- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03194789
Effekten av skogenererad biomekanisk manipulation på symtom på ansträngningsurininkontinens (SUI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FGBMM (footwear generated biomechanical manipulation) påverkar neuromuskulära mönster av bäckenmuskler. Även om det inte har gjorts några publicerade studier enligt vår kunskap som undersöker effekten av FGBMM på urininkontinens, har FGBMM visat sig orsaka störningar i balans och gång som skapar dynamik som liknar dynamiska lumbosakral stabiliseringsövningar. Till stöd för denna teori, även om den inte har publicerats, har en av grundarna av tekniken, Avi Elbaz, noterat anekdotiska bevis för att patienter som hade SUI (stress urininkontinens) och genomgick FGBMM för knä- eller ländryggssmärta rapporterade förbättring av inkontinens. Utredarna föreslår att FGBMM inducerar samma biomekaniska förbättringar som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsövningar) som har visat fördelar för inkontinens. Skida på skorna kan placeras för att utmana patientens balans på ett sätt som liknar hur studsmattor används i LPSE. Istället för att instruera patienterna att samkontraktera den nedre bålen och bäckenbottenmusklerna som vanligtvis görs för LPSE, kan skorna som används i FGBMM kalibreras på ett sätt som gör att denna samkontraktion inträffar utan att patienten inser det. Fördelaktig positionering av bäcken och ryggrad kan också åstadkommas genom strategisk placering av baljorna utan att behöva instruera patienten om komplicerade manövrar. En ytterligare fördel med FGBMM är att denna träning görs med ökat intraabdominalt tryck som efterliknar tillståndet och inställningen när inkontinens uppstår snarare än statisk träning som används vid PFT. När de utför regelbundna aktiviteter sitter människor naturligt på huk och gör andra aktiviteter som ökar det intraabdominala trycket. Dessutom är FGBMM mer praktiskt för personer med fullspäckade scheman eftersom det kan åstadkommas med ett mycket mindre tidsåtgång från patienten än traditionell PFT eftersom det görs under normal aktivitet. Med utnyttjande av den utmärkta vidhäftningen och de kliniska fördelarna med FGBMM på relaterade tillstånd, föreslår forskarna att utvärdera effekterna av FGBMM utöver bäckenbottenterapi för att förbättra symtomen på ansträngningsinkontinens i en urban innerstadsbefolkning.
En potentiell användning av FGBMM med skor som tillägg till traditionell bäckenbottenterapi kan ge en mer effektiv terapi med bättre vidhäftning. Problem med traditionell terapi inkluderar dålig patientföljsamhet (patienter fullföljer ofta inte sessionerna och har dålig följsamhet (cirka 50%), bristande fortsättning i ett pågående program, vilket leder till återfall och behov av ombehandling eller till och med liten klinisk nytta. Dessutom är tillgången till bäckenbottenterapi begränsad för många patienter eftersom det inte finns tillräckligt med öppenvårdsbehandlingar för att möta behoven hos alla patienter. Att hitta ett extra träningsprogram som kommer att öka följsamheten och förbättra patientresultaten med bättre kliniska fördelar har hög prioritet ur både patientvårds- och kostnadshanteringsperspektiv.
FGBMM som använder skor övervinner potentiellt många av dessa problem genom att förbättra/modifiera onormal biomekanik i bäckenbottenmusklerna (därför minskad inkontinens), och ett hembaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal aktivitet genom att främja störningar. Detta biomekaniska tillvägagångssätt kan avsevärt förbättra symtomen på urininkontinens hos patienter med stress SUI eller blandad urininkontinens. Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med FGBMM hos patienter med relaterade tillstånd, föreslår utredarna att utvärdera den biomekaniska träningen (att bära en lämpligt kalibrerad sko hemma under en föreskriven tid varje dag) som en konservativ behandling som kan komplettera traditionell bäckenbottenterapi, mediciner och till och med kirurgiska ingrepp för detsamma i en stadsbefolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Atira H. Kaplan, MD
- Telefonnummer: 917-331-0611
- E-post: akaplan@montefiore.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna M. Lasak, MD
- Telefonnummer: 718-920-9171
- E-post: alasak@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stress eller blandad urininkontinens, baserat på UDI-6.
- Kvinnor mellan 18-75 år.
- Vikt mindre än 350 lbs.
- Ambulerande och aktiva patienter som kan delta i ett rehabiliteringsprogram som inkluderar daglig promenad
- Kan gå minst 50 meter och fick positiva poäng på STEADI-testet
- Kunna förstå, läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation för inkontinens
- Bäckenbottenterapi under de senaste 6 månaderna.
- För närvarande gravid
- Övervägande trängningsinkontinens.
- Patienter med fler än 3 fall under de senaste 52 veckorna, ELLER något balansrelaterat fall med en skada under de senaste 52 veckorna.
- Patienter som uppvisar bristande fysisk eller mental förmåga att utföra eller följa studieproceduren.
- Patienter med en historia av patologisk osteoporotisk fraktur
- Alla större kardiovaskulära sjukdomar som förbjuder inskrivning i ett aktivt träningsprogram
- Aktiv hjärtsjukdom (ischemi eller hjärtsviktsinläggning inom 24 veckor) och aktiv KOL (exacerbation inom 24 veckor)
- Aktiva maligniteter vid pågående behandling
- Patient med neurologiskt gångmönster.
- Patient som behöver hjälpmedel under gånganalys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionell bäckenbottenterapi
upp till sex sessioner, med en session varannan vecka.
|
Deltagaren kommer att få traditionell bäckenbottenterapi på sex sessioner, upp till en session varannan vecka.
Detta kommer att involvera träning och modaliteter enligt beslut av medicinska leverantörer och terapeuter.
Deltagarna kommer också att ha ett hemträningsprogram ordinerat tillsammans med varje pass och för resten av sex månader.
|
Experimentell: FGBMM plus Traditionell bäckenbottenterapi
Behandling med FGBMM med skor med pertupods dagligen hemma tillsammans med traditionella bäckenbottenterapisessioner.
|
Deltagarna kommer att ha FGBMM med skor med pertupods tillsammans med traditionell bäckenbottenterapi under loppet av sex månader.
Detta kommer att inkludera fem pass med gångbedömning och omkalibrering med daglig träning hemma med enheten (skorna) under loppet av sex månader.
Tillsammans med det kommer deltagarna att få traditionell bäckenbottenterapi på sex sessioner, upp till en session varannan vecka.
Detta kommer att involvera träning och modaliteter enligt beslut av medicinska leverantörer och terapeuter.
Deltagarna kommer också att ha ett hemträningsprogram ordinerat tillsammans med varje pass och för resten av sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av ansträngningsurininkontinens
Tidsram: Sex månader
|
Förbättring av symtom på ansträngningsinkontinens (SUI) mätt med Urinary Distress Inventory) UDI - 6 frågeformulär
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäckenbottenmuskelaktivitet
Tidsram: Sex månader
|
Bedömning av bäckenbottenmuskelaktivitet genom yt-EMG (elektromyografi)
|
Sex månader
|
Gångbedömning
Tidsram: Sex månader
|
Objektiv bedömning av patientens gång mätt med gånganalysutrustning.
|
Sex månader
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: Sex månader
|
Överensstämmelse med FGBMM och PFT med hjälp av frågeformulär.
|
Sex månader
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Sex månader
|
objektiv bedömning med maximalt avstånd bekvämt promenerat på 6 minuter på en 100 fots stängd bana
|
Sex månader
|
Läkemedelskostnader
Tidsram: sex månader
|
förändringar i läkemedelskostnader bedömda genom patientintervju
|
sex månader
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: sex månader
|
Förändringar i vårdinrättningen bedöms genom patientintervju
|
sex månader
|
Livskvalitet som fastställts av Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tidsram: Sex månader
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen kommer att bestämmas med hjälp av UIQ-7 frågeformuläret.
Specifikt används frågeformuläret UIQ-7 för att mäta effekten av blåsa, tarm och vaginala symtom på en kvinnas dagliga aktiviteter, relationer och känslor.
UIQ-7 är en underskala till PFIQ-7 och består av 7 frågor relaterade till urinvägssymtom och dess effekt på funktion, social hälsa och mental hälsa.
Svaren för varje fråga sträcker sig från 0 (=inte alls) till 3 (=ganska lite).
Poängen sammanfattas.
En lägre poäng indikerar mindre påverkan på livskvalitet baserat på urinvägssymtom.
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Graviditetskomplikationer
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Urininkontinens, stress
- Bäckenbottensjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2016-7163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
Kliniska prövningar på Traditionell bäckenbottenterapi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna