Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av skogenererad biomekanisk manipulation på symtom på ansträngningsurininkontinens (SUI)

2 februari 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
FGBMM (footwear generated biomechanical manipulation) påverkar neuromuskulära mönster av bäckenmuskler. Medan det inte har gjorts några publicerade studier enligt vår kunskap som undersöker effekten av FGBMM på urininkontinens, orsakar FGBMM störningar i balans och gång som skapar dynamik som liknar dynamiska lumbosakral stabiliseringsövningar. Utredarna föreslår att FGBMM inducerar samma biomekaniska förbättringar som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsövningar) som har visat fördelar för inkontinens. Istället för att instruera patienterna att samkontraktera den nedre bålen och bäckenbottenmusklerna som vanligtvis görs för LPSE, kan skorna som används i FGBMM kalibreras på ett sätt som gör att denna samkontraktion inträffar utan att patienten inser det. Fördelaktig positionering av bäcken och ryggrad kan också åstadkommas genom strategisk placering av baljorna utan att behöva instruera patienten om komplicerade manövrar. Med utnyttjande av den utmärkta vidhäftningen och de kliniska fördelarna med FGBMM på relaterade tillstånd, föreslår forskarna att utvärdera effekterna av FGBMM utöver bäckenbottenterapi för att förbättra symtomen på ansträngningsinkontinens i en urban innerstadsbefolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

FGBMM (footwear generated biomechanical manipulation) påverkar neuromuskulära mönster av bäckenmuskler. Även om det inte har gjorts några publicerade studier enligt vår kunskap som undersöker effekten av FGBMM på urininkontinens, har FGBMM visat sig orsaka störningar i balans och gång som skapar dynamik som liknar dynamiska lumbosakral stabiliseringsövningar. Till stöd för denna teori, även om den inte har publicerats, har en av grundarna av tekniken, Avi Elbaz, noterat anekdotiska bevis för att patienter som hade SUI (stress urininkontinens) och genomgick FGBMM för knä- eller ländryggssmärta rapporterade förbättring av inkontinens. Utredarna föreslår att FGBMM inducerar samma biomekaniska förbättringar som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsövningar) som har visat fördelar för inkontinens. Skida på skorna kan placeras för att utmana patientens balans på ett sätt som liknar hur studsmattor används i LPSE. Istället för att instruera patienterna att samkontraktera den nedre bålen och bäckenbottenmusklerna som vanligtvis görs för LPSE, kan skorna som används i FGBMM kalibreras på ett sätt som gör att denna samkontraktion inträffar utan att patienten inser det. Fördelaktig positionering av bäcken och ryggrad kan också åstadkommas genom strategisk placering av baljorna utan att behöva instruera patienten om komplicerade manövrar. En ytterligare fördel med FGBMM är att denna träning görs med ökat intraabdominalt tryck som efterliknar tillståndet och inställningen när inkontinens uppstår snarare än statisk träning som används vid PFT. När de utför regelbundna aktiviteter sitter människor naturligt på huk och gör andra aktiviteter som ökar det intraabdominala trycket. Dessutom är FGBMM mer praktiskt för personer med fullspäckade scheman eftersom det kan åstadkommas med ett mycket mindre tidsåtgång från patienten än traditionell PFT eftersom det görs under normal aktivitet. Med utnyttjande av den utmärkta vidhäftningen och de kliniska fördelarna med FGBMM på relaterade tillstånd, föreslår forskarna att utvärdera effekterna av FGBMM utöver bäckenbottenterapi för att förbättra symtomen på ansträngningsinkontinens i en urban innerstadsbefolkning.

En potentiell användning av FGBMM med skor som tillägg till traditionell bäckenbottenterapi kan ge en mer effektiv terapi med bättre vidhäftning. Problem med traditionell terapi inkluderar dålig patientföljsamhet (patienter fullföljer ofta inte sessionerna och har dålig följsamhet (cirka 50%), bristande fortsättning i ett pågående program, vilket leder till återfall och behov av ombehandling eller till och med liten klinisk nytta. Dessutom är tillgången till bäckenbottenterapi begränsad för många patienter eftersom det inte finns tillräckligt med öppenvårdsbehandlingar för att möta behoven hos alla patienter. Att hitta ett extra träningsprogram som kommer att öka följsamheten och förbättra patientresultaten med bättre kliniska fördelar har hög prioritet ur både patientvårds- och kostnadshanteringsperspektiv.

FGBMM som använder skor övervinner potentiellt många av dessa problem genom att förbättra/modifiera onormal biomekanik i bäckenbottenmusklerna (därför minskad inkontinens), och ett hembaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal aktivitet genom att främja störningar. Detta biomekaniska tillvägagångssätt kan avsevärt förbättra symtomen på urininkontinens hos patienter med stress SUI eller blandad urininkontinens. Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med FGBMM hos patienter med relaterade tillstånd, föreslår utredarna att utvärdera den biomekaniska träningen (att bära en lämpligt kalibrerad sko hemma under en föreskriven tid varje dag) som en konservativ behandling som kan komplettera traditionell bäckenbottenterapi, mediciner och till och med kirurgiska ingrepp för detsamma i en stadsbefolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stress eller blandad urininkontinens, baserat på UDI-6.
  • Kvinnor mellan 18-75 år.
  • Vikt mindre än 350 lbs.
  • Ambulerande och aktiva patienter som kan delta i ett rehabiliteringsprogram som inkluderar daglig promenad
  • Kan gå minst 50 meter och fick positiva poäng på STEADI-testet
  • Kunna förstå, läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för inkontinens
  • Bäckenbottenterapi under de senaste 6 månaderna.
  • För närvarande gravid
  • Övervägande trängningsinkontinens.
  • Patienter med fler än 3 fall under de senaste 52 veckorna, ELLER något balansrelaterat fall med en skada under de senaste 52 veckorna.
  • Patienter som uppvisar bristande fysisk eller mental förmåga att utföra eller följa studieproceduren.
  • Patienter med en historia av patologisk osteoporotisk fraktur
  • Alla större kardiovaskulära sjukdomar som förbjuder inskrivning i ett aktivt träningsprogram
  • Aktiv hjärtsjukdom (ischemi eller hjärtsviktsinläggning inom 24 veckor) och aktiv KOL (exacerbation inom 24 veckor)
  • Aktiva maligniteter vid pågående behandling
  • Patient med neurologiskt gångmönster.
  • Patient som behöver hjälpmedel under gånganalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell bäckenbottenterapi
upp till sex sessioner, med en session varannan vecka.
Deltagaren kommer att få traditionell bäckenbottenterapi på sex sessioner, upp till en session varannan vecka. Detta kommer att involvera träning och modaliteter enligt beslut av medicinska leverantörer och terapeuter. Deltagarna kommer också att ha ett hemträningsprogram ordinerat tillsammans med varje pass och för resten av sex månader.
Experimentell: FGBMM plus Traditionell bäckenbottenterapi
Behandling med FGBMM med skor med pertupods dagligen hemma tillsammans med traditionella bäckenbottenterapisessioner.
Deltagarna kommer att ha FGBMM med skor med pertupods tillsammans med traditionell bäckenbottenterapi under loppet av sex månader. Detta kommer att inkludera fem pass med gångbedömning och omkalibrering med daglig träning hemma med enheten (skorna) under loppet av sex månader. Tillsammans med det kommer deltagarna att få traditionell bäckenbottenterapi på sex sessioner, upp till en session varannan vecka. Detta kommer att involvera träning och modaliteter enligt beslut av medicinska leverantörer och terapeuter. Deltagarna kommer också att ha ett hemträningsprogram ordinerat tillsammans med varje pass och för resten av sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av ansträngningsurininkontinens
Tidsram: Sex månader
Förbättring av symtom på ansträngningsinkontinens (SUI) mätt med Urinary Distress Inventory) UDI - 6 frågeformulär
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenbottenmuskelaktivitet
Tidsram: Sex månader
Bedömning av bäckenbottenmuskelaktivitet genom yt-EMG (elektromyografi)
Sex månader
Gångbedömning
Tidsram: Sex månader
Objektiv bedömning av patientens gång mätt med gånganalysutrustning.
Sex månader
Följsamhet till behandling
Tidsram: Sex månader
Överensstämmelse med FGBMM och PFT med hjälp av frågeformulär.
Sex månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: Sex månader
objektiv bedömning med maximalt avstånd bekvämt promenerat på 6 minuter på en 100 fots stängd bana
Sex månader
Läkemedelskostnader
Tidsram: sex månader
förändringar i läkemedelskostnader bedömda genom patientintervju
sex månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: sex månader
Förändringar i vårdinrättningen bedöms genom patientintervju
sex månader
Livskvalitet som fastställts av Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tidsram: Sex månader
Förändring i livskvalitet från baslinjen kommer att bestämmas med hjälp av UIQ-7 frågeformuläret. Specifikt används frågeformuläret UIQ-7 för att mäta effekten av blåsa, tarm och vaginala symtom på en kvinnas dagliga aktiviteter, relationer och känslor. UIQ-7 är en underskala till PFIQ-7 och består av 7 frågor relaterade till urinvägssymtom och dess effekt på funktion, social hälsa och mental hälsa. Svaren för varje fråga sträcker sig från 0 (=inte alls) till 3 (=ganska lite). Poängen sammanfattas. En lägre poäng indikerar mindre påverkan på livskvalitet baserat på urinvägssymtom.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Obestämd om att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Traditionell bäckenbottenterapi

3
Prenumerera