- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194789
O efeito da manipulação biomecânica gerada pelo calçado nos sintomas da incontinência urinária de esforço (SUI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FGBMM (manipulação biomecânica gerada por calçados) afeta os padrões neuromusculares dos músculos pélvicos. Embora não haja estudos publicados, até onde sabemos, investigando o efeito do FGBMM na incontinência urinária, o FGBMM demonstrou causar perturbações no equilíbrio e na marcha que criam dinâmicas semelhantes aos exercícios dinâmicos de estabilização lombossacral. Em apoio a essa teoria, embora não publicada, um dos fundadores da técnica, Avi Elbaz, observou evidências anedóticas de que pacientes com IUE (incontinência urinária de esforço) e submetidos a FGBMM para dor lombar ou no joelho relataram melhora da incontinência. Os investigadores propõem que o FGBMM induz as mesmas melhorias biomecânicas que o LPSE (exercícios de estabilização lombopélvica) que demonstraram benefícios para a incontinência. As cápsulas no calçado podem ser posicionadas para desafiar o equilíbrio do paciente de maneira semelhante à forma como os trampolins são utilizados no LPSE. Em vez de instruir os pacientes a co-contrair os músculos inferiores do tronco e do assoalho pélvico, como comumente feito para LPSE, os sapatos usados no FGBMM podem ser calibrados de forma a fazer com que essa co-contração ocorra sem que o paciente perceba. O posicionamento benéfico da pelve e da coluna também pode ser obtido pela colocação estratégica dos pods sem a necessidade de instruir o paciente sobre manobras complicadas. Uma vantagem adicional do FGBMM é que este exercício é feito com aumento da pressão intra-abdominal, imitando a condição e o cenário quando a incontinência ocorre, em vez do exercício estático usado no PFT. Ao realizar atividades regulares, as pessoas estão naturalmente agachadas e fazendo outras atividades que aumentam a pressão intra-abdominal. Além disso, o FGBMM é mais prático para pessoas com agenda lotada, pois pode ser realizado com um comprometimento de tempo muito menor do paciente do que o PFT tradicional, pois é feito durante a atividade normal. Aproveitando a excelente adesão e os benefícios clínicos do FGBMM em condições relacionadas, os pesquisadores propõem avaliar os efeitos do FGBMM, além da terapia do assoalho pélvico, para melhorar os sintomas de incontinência urinária de esforço em uma população urbana do centro da cidade.
Um uso potencial de FGBMM usando sapatos como um complemento à terapia tradicional do assoalho pélvico pode resultar em uma terapia mais eficaz com melhor adesão. Problemas com a terapia tradicional incluem baixa adesão do paciente (muitas vezes os pacientes não completam as sessões e têm baixa adesão (cerca de 50%), falta de continuidade em um programa em andamento, levando à recaída e necessidade de retratamento ou mesmo pouco benefício clínico. Além disso, o acesso à terapia do assoalho pélvico é limitado para muitos pacientes, uma vez que não há serviços de terapia ambulatorial suficientes para atender às necessidades de todos os pacientes. Encontrar um programa de exercícios adicional que aumente a adesão e melhore os resultados dos pacientes com melhores benefícios clínicos é uma alta prioridade tanto do ponto de vista do atendimento ao paciente quanto do gerenciamento de custos.
FGBMM usando sapatos potencialmente supera muitos desses problemas com a melhoria/modificação da biomecânica anormal dos músculos do assoalho pélvico (diminuindo, portanto, a incontinência) e um programa de exercícios domiciliares utilizando calçados que causam exercícios com atividade normal, promovendo perturbação. Esta abordagem biomecânica pode melhorar significativamente os sintomas de incontinência urinária em pacientes com IUE de esforço ou incontinência urinária mista. Aproveitando a excelente adesão relatada e o benefício clínico do FGBMM em pacientes com condições relacionadas, os pesquisadores propõem avaliar o exercício biomecânico (usar um sapato adequadamente calibrado em casa por um período de tempo prescrito todos os dias) como um tratamento conservador que pode complementam a terapia tradicional do assoalho pélvico, medicamentos e até mesmo intervenção cirúrgica para o mesmo em uma população urbana do interior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência Urinária de Esforço ou Mista, com base no UDI-6.
- Mulheres entre 18 e 75 anos.
- Peso inferior a 350 libras.
- Pacientes ambulatoriais e ativos que podem participar de um programa de reabilitação que inclui caminhada diária
- Capaz de caminhar pelo menos 50 metros e teve pontuação positiva no teste STEADI
- Capaz de compreender, ler e assinar o formulário de consentimento informado
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para incontinência
- Terapia do assoalho pélvico nos últimos 6 meses.
- Atualmente grávida
- Incontinência de urgência predominante.
- Pacientes com mais de 3 quedas nas últimas 52 semanas OU qualquer queda relacionada ao equilíbrio com lesão nas últimas 52 semanas.
- Pacientes que exibem falta de capacidade física ou mental para realizar ou cumprir o procedimento do estudo.
- Pacientes com história de fratura osteoporótica patológica
- Quaisquer comorbidades cardiovasculares importantes que impeçam a inscrição em um programa de exercícios ativos
- Doença cardíaca ativa (internações por isquemia ou insuficiência cardíaca em 24 semanas) e DPOC ativa (exacerbação em 24 semanas)
- Malignidades ativas em tratamento contínuo
- Paciente com padrão de marcha neurológico.
- Paciente que requer dispositivo auxiliar durante a análise da marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Tradicional do Assoalho Pélvico
até seis sessões, com uma sessão a cada semana alternada.
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O participante receberá terapia tradicional do assoalho pélvico de seis sessões, até uma sessão a cada semana alternada.
Isso envolverá exercícios e modalidades conforme decidido por médicos e terapeutas.
Os participantes também terão um programa de exercícios em casa prescrito junto com cada sessão e pelo restante dos seis meses.
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Experimental: FGBMM mais terapia tradicional do assoalho pélvico
Tratamento com FGBMM usando sapatos com pertupods diariamente em casa junto com sessões tradicionais de terapia do assoalho pélvico.
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Os participantes terão FGBMM usando sapatos com pertupods juntamente com a terapia tradicional do assoalho pélvico ao longo de seis meses.
Isso incluirá cinco sessões de avaliação e recalibração da marcha com exercícios diários em casa com o dispositivo (sapatos) ao longo de seis meses.
Junto com isso, o participante receberá terapia tradicional do assoalho pélvico de seis sessões, até uma sessão a cada semana alternada.
Isso envolverá exercícios e modalidades conforme decidido por médicos e terapeutas.
Os participantes também terão um programa de exercícios em casa prescrito junto com cada sessão e pelo restante dos seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: Seis meses
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Melhora nos sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) medida pelo Inventário de Dificuldade Urinária) UDI - 6 questionário
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade muscular do assoalho pélvico
Prazo: Seis meses
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Avaliação da atividade muscular do assoalho pélvico por EMG de superfície (eletromiografia)
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Seis meses
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Avaliação da marcha
Prazo: Seis meses
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Avaliação objetiva da marcha do paciente medida pelo equipamento de análise de marcha.
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Seis meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: Seis meses
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Adesão ao FGBMM e PFT por meio de questionário.
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Seis meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Seis meses
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avaliação objetiva usando a distância máxima percorrida confortavelmente em 6 minutos em um percurso fechado de 100 pés
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Seis meses
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Custos de medicamentos
Prazo: seis meses
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mudanças nos custos de medicamentos avaliados por entrevista com o paciente
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seis meses
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Utilização de saúde
Prazo: seis meses
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Mudanças na utilização do estabelecimento de saúde avaliadas por entrevista com o paciente
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seis meses
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Qualidade de vida determinada pelo Questionário de Impacto Urinário (UIQ-7)
Prazo: Seis meses
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A mudança na qualidade de vida desde o início será determinada com o uso do questionário UIQ-7.
Especificamente, o questionário UIQ-7 é usado para medir o impacto dos sintomas urinários, intestinais e vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher.
O UIQ-7 é uma subescala do PFIQ-7 e consiste em 7 questões relacionadas aos sintomas urinários e seus efeitos na função, na saúde social e na saúde mental.
As respostas para cada pergunta variam de 0 (=nada) a 3 (=bastante).
As pontuações são resumidas.
Uma pontuação mais baixa indica menor impacto na qualidade de vida com base nos sintomas urinários.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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