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O efeito da manipulação biomecânica gerada pelo calçado nos sintomas da incontinência urinária de esforço (SUI)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center
FGBMM (manipulação biomecânica gerada por calçados) afeta os padrões neuromusculares dos músculos pélvicos. Embora não haja estudos publicados, até onde sabemos, investigando o efeito do FGBMM na incontinência urinária, o FGBMM causa perturbações no equilíbrio e na marcha que criam uma dinâmica semelhante aos exercícios dinâmicos de estabilização lombossacral. Os investigadores propõem que o FGBMM induz as mesmas melhorias biomecânicas que o LPSE (exercícios de estabilização lombopélvica) que demonstraram benefícios para a incontinência. Em vez de instruir os pacientes a co-contrair os músculos inferiores do tronco e do assoalho pélvico, como comumente feito para LPSE, os sapatos usados ​​no FGBMM podem ser calibrados de forma a fazer com que essa co-contração ocorra sem que o paciente perceba. O posicionamento benéfico da pelve e da coluna também pode ser obtido pela colocação estratégica dos pods sem a necessidade de instruir o paciente sobre manobras complicadas. Aproveitando a excelente adesão e os benefícios clínicos do FGBMM em condições relacionadas, os pesquisadores propõem avaliar os efeitos do FGBMM, além da terapia do assoalho pélvico, para melhorar os sintomas de incontinência urinária de esforço em uma população urbana do centro da cidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FGBMM (manipulação biomecânica gerada por calçados) afeta os padrões neuromusculares dos músculos pélvicos. Embora não haja estudos publicados, até onde sabemos, investigando o efeito do FGBMM na incontinência urinária, o FGBMM demonstrou causar perturbações no equilíbrio e na marcha que criam dinâmicas semelhantes aos exercícios dinâmicos de estabilização lombossacral. Em apoio a essa teoria, embora não publicada, um dos fundadores da técnica, Avi Elbaz, observou evidências anedóticas de que pacientes com IUE (incontinência urinária de esforço) e submetidos a FGBMM para dor lombar ou no joelho relataram melhora da incontinência. Os investigadores propõem que o FGBMM induz as mesmas melhorias biomecânicas que o LPSE (exercícios de estabilização lombopélvica) que demonstraram benefícios para a incontinência. As cápsulas no calçado podem ser posicionadas para desafiar o equilíbrio do paciente de maneira semelhante à forma como os trampolins são utilizados no LPSE. Em vez de instruir os pacientes a co-contrair os músculos inferiores do tronco e do assoalho pélvico, como comumente feito para LPSE, os sapatos usados ​​no FGBMM podem ser calibrados de forma a fazer com que essa co-contração ocorra sem que o paciente perceba. O posicionamento benéfico da pelve e da coluna também pode ser obtido pela colocação estratégica dos pods sem a necessidade de instruir o paciente sobre manobras complicadas. Uma vantagem adicional do FGBMM é que este exercício é feito com aumento da pressão intra-abdominal, imitando a condição e o cenário quando a incontinência ocorre, em vez do exercício estático usado no PFT. Ao realizar atividades regulares, as pessoas estão naturalmente agachadas e fazendo outras atividades que aumentam a pressão intra-abdominal. Além disso, o FGBMM é mais prático para pessoas com agenda lotada, pois pode ser realizado com um comprometimento de tempo muito menor do paciente do que o PFT tradicional, pois é feito durante a atividade normal. Aproveitando a excelente adesão e os benefícios clínicos do FGBMM em condições relacionadas, os pesquisadores propõem avaliar os efeitos do FGBMM, além da terapia do assoalho pélvico, para melhorar os sintomas de incontinência urinária de esforço em uma população urbana do centro da cidade.

Um uso potencial de FGBMM usando sapatos como um complemento à terapia tradicional do assoalho pélvico pode resultar em uma terapia mais eficaz com melhor adesão. Problemas com a terapia tradicional incluem baixa adesão do paciente (muitas vezes os pacientes não completam as sessões e têm baixa adesão (cerca de 50%), falta de continuidade em um programa em andamento, levando à recaída e necessidade de retratamento ou mesmo pouco benefício clínico. Além disso, o acesso à terapia do assoalho pélvico é limitado para muitos pacientes, uma vez que não há serviços de terapia ambulatorial suficientes para atender às necessidades de todos os pacientes. Encontrar um programa de exercícios adicional que aumente a adesão e melhore os resultados dos pacientes com melhores benefícios clínicos é uma alta prioridade tanto do ponto de vista do atendimento ao paciente quanto do gerenciamento de custos.

FGBMM usando sapatos potencialmente supera muitos desses problemas com a melhoria/modificação da biomecânica anormal dos músculos do assoalho pélvico (diminuindo, portanto, a incontinência) e um programa de exercícios domiciliares utilizando calçados que causam exercícios com atividade normal, promovendo perturbação. Esta abordagem biomecânica pode melhorar significativamente os sintomas de incontinência urinária em pacientes com IUE de esforço ou incontinência urinária mista. Aproveitando a excelente adesão relatada e o benefício clínico do FGBMM em pacientes com condições relacionadas, os pesquisadores propõem avaliar o exercício biomecânico (usar um sapato adequadamente calibrado em casa por um período de tempo prescrito todos os dias) como um tratamento conservador que pode complementam a terapia tradicional do assoalho pélvico, medicamentos e até mesmo intervenção cirúrgica para o mesmo em uma população urbana do interior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incontinência Urinária de Esforço ou Mista, com base no UDI-6.
  • Mulheres entre 18 e 75 anos.
  • Peso inferior a 350 libras.
  • Pacientes ambulatoriais e ativos que podem participar de um programa de reabilitação que inclui caminhada diária
  • Capaz de caminhar pelo menos 50 metros e teve pontuação positiva no teste STEADI
  • Capaz de compreender, ler e assinar o formulário de consentimento informado
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para incontinência
  • Terapia do assoalho pélvico nos últimos 6 meses.
  • Atualmente grávida
  • Incontinência de urgência predominante.
  • Pacientes com mais de 3 quedas nas últimas 52 semanas OU qualquer queda relacionada ao equilíbrio com lesão nas últimas 52 semanas.
  • Pacientes que exibem falta de capacidade física ou mental para realizar ou cumprir o procedimento do estudo.
  • Pacientes com história de fratura osteoporótica patológica
  • Quaisquer comorbidades cardiovasculares importantes que impeçam a inscrição em um programa de exercícios ativos
  • Doença cardíaca ativa (internações por isquemia ou insuficiência cardíaca em 24 semanas) e DPOC ativa (exacerbação em 24 semanas)
  • Malignidades ativas em tratamento contínuo
  • Paciente com padrão de marcha neurológico.
  • Paciente que requer dispositivo auxiliar durante a análise da marcha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Tradicional do Assoalho Pélvico
até seis sessões, com uma sessão a cada semana alternada.
O participante receberá terapia tradicional do assoalho pélvico de seis sessões, até uma sessão a cada semana alternada. Isso envolverá exercícios e modalidades conforme decidido por médicos e terapeutas. Os participantes também terão um programa de exercícios em casa prescrito junto com cada sessão e pelo restante dos seis meses.
Experimental: FGBMM mais terapia tradicional do assoalho pélvico
Tratamento com FGBMM usando sapatos com pertupods diariamente em casa junto com sessões tradicionais de terapia do assoalho pélvico.
Os participantes terão FGBMM usando sapatos com pertupods juntamente com a terapia tradicional do assoalho pélvico ao longo de seis meses. Isso incluirá cinco sessões de avaliação e recalibração da marcha com exercícios diários em casa com o dispositivo (sapatos) ao longo de seis meses. Junto com isso, o participante receberá terapia tradicional do assoalho pélvico de seis sessões, até uma sessão a cada semana alternada. Isso envolverá exercícios e modalidades conforme decidido por médicos e terapeutas. Os participantes também terão um programa de exercícios em casa prescrito junto com cada sessão e pelo restante dos seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: Seis meses
Melhora nos sintomas de Incontinência Urinária de Esforço (IUE) medida pelo Inventário de Dificuldade Urinária) UDI - 6 questionário
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade muscular do assoalho pélvico
Prazo: Seis meses
Avaliação da atividade muscular do assoalho pélvico por EMG de superfície (eletromiografia)
Seis meses
Avaliação da marcha
Prazo: Seis meses
Avaliação objetiva da marcha do paciente medida pelo equipamento de análise de marcha.
Seis meses
Adesão ao tratamento
Prazo: Seis meses
Adesão ao FGBMM e PFT por meio de questionário.
Seis meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Seis meses
avaliação objetiva usando a distância máxima percorrida confortavelmente em 6 minutos em um percurso fechado de 100 pés
Seis meses
Custos de medicamentos
Prazo: seis meses
mudanças nos custos de medicamentos avaliados por entrevista com o paciente
seis meses
Utilização de saúde
Prazo: seis meses
Mudanças na utilização do estabelecimento de saúde avaliadas por entrevista com o paciente
seis meses
Qualidade de vida determinada pelo Questionário de Impacto Urinário (UIQ-7)
Prazo: Seis meses
A mudança na qualidade de vida desde o início será determinada com o uso do questionário UIQ-7. Especificamente, o questionário UIQ-7 é usado para medir o impacto dos sintomas urinários, intestinais e vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher. O UIQ-7 é uma subescala do PFIQ-7 e consiste em 7 questões relacionadas aos sintomas urinários e seus efeitos na função, na saúde social e na saúde mental. As respostas para cada pergunta variam de 0 (=nada) a 3 (=bastante). As pontuações são resumidas. Uma pontuação mais baixa indica menor impacto na qualidade de vida com base nos sintomas urinários.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Indeciso sobre compartilhar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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