- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194789
El efecto de la manipulación biomecánica generada por el calzado en los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FGBMM (manipulación biomecánica generada por calzado) afecta los patrones neuromusculares de los músculos pélvicos. Si bien, hasta donde sabemos, no se han publicado estudios que investiguen el efecto de FGBMM en la incontinencia urinaria, se ha demostrado que FGBMM causa perturbaciones en el equilibrio y la marcha que crean dinámicas similares a los ejercicios dinámicos de estabilización lumbosacra. En apoyo de esta teoría, aunque no publicada, uno de los fundadores de la técnica, Avi Elbaz, ha observado evidencia anecdótica de que los pacientes que tenían SUI (incontinencia urinaria de esfuerzo) y se sometieron a FGBMM por dolor en la rodilla o en la parte baja de la espalda informaron una mejoría de la incontinencia. Los investigadores proponen que FGBMM induce las mismas mejoras biomecánicas que los LPSE (ejercicios de estabilización lumbopélvica) que han demostrado ser beneficiosos para la incontinencia. Las vainas en el calzado se pueden colocar para desafiar el equilibrio del paciente de una manera similar a la forma en que se utilizan los trampolines en LPSE. En lugar de instruir a los pacientes para que contraigan conjuntamente los músculos del tronco inferior y del piso pélvico como se hace comúnmente para LPSE, los zapatos utilizados en FGBMM se pueden calibrar de manera que provoquen esta contracción conjunta sin que el paciente se dé cuenta. El posicionamiento beneficioso de la pelvis y la columna también se puede lograr mediante la colocación estratégica de las cápsulas sin tener que instruir al paciente en maniobras complicadas. Una ventaja adicional de FGBMM es que este ejercicio se realiza con una mayor presión intraabdominal que imita la condición y el entorno cuando ocurre la incontinencia en lugar del ejercicio estático que se usa en PFT. Mientras realizan actividades regulares, las personas naturalmente se ponen en cuclillas y realizan otras actividades que aumentan la presión intraabdominal. Además, FGBMM es más práctico para personas con agendas apretadas porque se puede lograr con un compromiso de tiempo mucho menor por parte del paciente que la PFT tradicional, ya que se realiza durante la actividad normal. Aprovechando la excelente adherencia y los beneficios clínicos de FGBMM en condiciones relacionadas, los investigadores proponen evaluar los efectos de FGBMM además de la terapia del suelo pélvico para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo en una población urbana del centro de la ciudad.
Un uso potencial de FGBMM usando zapatos como complemento a la terapia tradicional del piso pélvico puede producir una terapia más efectiva con una mejor adherencia. Los problemas con la terapia tradicional incluyen la adherencia deficiente del paciente (los pacientes a menudo no completan las sesiones y tienen una adherencia deficiente (alrededor del 50%), la falta de continuación en un programa en curso, lo que lleva a una recaída y la necesidad de un nuevo tratamiento o incluso un beneficio clínico mínimo. Además, el acceso a la terapia del suelo pélvico es limitado para muchos pacientes, ya que no hay suficientes servicios de terapia ambulatoria disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes. Encontrar un programa de ejercicio adicional que aumente la adherencia y mejore los resultados de los pacientes con mejores beneficios clínicos es una alta prioridad tanto desde la perspectiva de la atención al paciente como de la gestión de costos.
El uso de zapatos FGBMM supera potencialmente muchos de estos problemas al mejorar/modificar la biomecánica anormal de los músculos del piso pélvico (por lo tanto, disminuir la incontinencia) y un programa de ejercicios en el hogar que utiliza calzado que causa ejercicio con actividad normal al promover la perturbación. Este enfoque biomecánico puede mejorar significativamente los síntomas de la incontinencia urinaria en pacientes con IUE de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta. Aprovechando la excelente adherencia informada y el beneficio clínico de FGBMM en pacientes con afecciones relacionadas, los investigadores proponen evaluar el ejercicio biomecánico (usar un zapato calibrado adecuadamente en casa durante un período de tiempo prescrito cada día) como un tratamiento conservador que puede complementar la terapia tradicional del suelo pélvico, los medicamentos e incluso la intervención quirúrgica para los mismos en una población del centro de la ciudad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia Urinaria de Esfuerzo o Mixta, según UDI-6.
- Mujeres entre las edades de 18-75 años.
- Peso inferior a 350 libras.
- Pacientes ambulatorios y activos que pueden participar en un programa de rehabilitación que incluye caminata diaria
- Capaz de caminar al menos 50 metros y obtuvo un resultado positivo en la prueba STEADI
- Capaz de comprender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por incontinencia
- Terapia del suelo pélvico en los últimos 6 meses.
- actualmente embarazada
- Incontinencia de urgencia predominante.
- Pacientes con más de 3 caídas en las últimas 52 semanas O cualquier caída relacionada con el equilibrio con una lesión en las últimas 52 semanas.
- Pacientes que presenten una falta de capacidad física o mental para realizar o cumplir con el procedimiento del estudio.
- Pacientes con antecedentes de fractura osteoporótica patológica
- Cualquier comorbilidad cardiovascular importante que prohíba la inscripción en un programa de ejercicio activo
- Enfermedad cardíaca activa (admisiones por isquemia o insuficiencia cardíaca dentro de las 24 semanas) y EPOC activa (exacerbación dentro de las 24 semanas)
- Neoplasias malignas activas en tratamiento en curso
- Paciente con patrón de marcha neurológico.
- Paciente que requiere un dispositivo de asistencia durante el análisis de la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia tradicional del suelo pélvico
hasta seis sesiones, con una sesión cada semana alterna.
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El participante recibirá terapia tradicional del suelo pélvico de seis sesiones, hasta una sesión cada semana alterna.
Esto implicará ejercicio y modalidades según lo decidan los médicos y terapeutas.
A los participantes también se les prescribirá un programa de ejercicios en el hogar junto con cada sesión y por el resto de los seis meses.
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Experimental: FGBMM plus Terapia tradicional del suelo pélvico
Tratamiento con FGBMM utilizando zapatos con pertupodes diariamente en casa junto con sesiones tradicionales de terapia de suelo pélvico.
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Los participantes tendrán FGBMM usando zapatos con pertupods junto con la terapia tradicional del suelo pélvico en el transcurso de seis meses.
Esto incluirá cinco sesiones de evaluación de la marcha y recalibración con ejercicio diario en el hogar con el dispositivo (zapatos) en el transcurso de seis meses.
Junto con eso, el participante recibirá la terapia tradicional del suelo pélvico de seis sesiones, hasta una sesión cada semana alterna.
Esto implicará ejercicio y modalidades según lo decidan los médicos y terapeutas.
A los participantes también se les prescribirá un programa de ejercicios en el hogar junto con cada sesión y por el resto de los seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: Seis meses
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Mejoría en los síntomas de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (IUE) medida por Urinary Distress Inventory) UDI - 6 cuestionario
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación de la actividad muscular del suelo pélvico mediante EMG de superficie (electromiografía)
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Seis meses
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Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: Seis meses
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Evaluación objetiva de la marcha del paciente medida por un equipo de análisis de la marcha.
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Seis meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cumplimiento de FGBMM y PFT mediante cuestionario.
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Seis meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Seis meses
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evaluación objetiva utilizando la distancia máxima caminada cómodamente en 6 minutos en un recorrido cerrado de 100 pies
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Seis meses
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Costos de medicamentos
Periodo de tiempo: seis meses
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cambios en los costos de medicamentos evaluados por entrevista con el paciente
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seis meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: seis meses
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Cambios en la utilización de los establecimientos de salud evaluados por entrevista con el paciente
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seis meses
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Calidad de vida determinada por el Cuestionario de impacto urinario (UIQ-7)
Periodo de tiempo: Seis meses
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El cambio en la calidad de vida desde el inicio se determinará con el uso del cuestionario UIQ-7.
Específicamente, el cuestionario UIQ-7 se utiliza para medir el impacto de los síntomas de la vejiga, los intestinos y la vagina en las actividades, relaciones y emociones diarias de una mujer.
El UIQ-7 es una subescala del PFIQ-7 y consta de 7 preguntas relacionadas con los síntomas urinarios y su efecto sobre la función, la salud social y la salud mental.
Las respuestas a cada pregunta varían de 0 (=nada) a 3 (=bastante).
Las puntuaciones se resumen.
Una puntuación más baja indica un menor impacto en la calidad de vida según los síntomas urinarios.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
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- Trastornos de la micción
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- 2016-7163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Terapia tradicional del suelo pélvico
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