Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lábbelik által generált biomechanikai manipuláció hatása a stresszes vizelet inkontinencia tüneteire (SUI)

2024. február 2. frissítette: Montefiore Medical Center
Az FGBMM (footwear generált biomechanikus manipuláció) a medenceizmok neuromuszkuláris mintázatait befolyásolja. Bár tudomásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek az FGBMM vizelet-inkontinenciára gyakorolt ​​hatását vizsgálták volna, az FGBMM egyensúly- és járászavarokat okoz, amelyek a dinamikus lumbosacralis stabilizáló gyakorlatokhoz hasonló dinamikát hoznak létre. A kutatók azt javasolják, hogy az FGBMM ugyanazokat a biomechanikai javulásokat idézze elő, mint az LPSE (lumbopelvic stabilizáló gyakorlatok), amelyek jótékony hatást mutattak az inkontinencia kezelésére. Ahelyett, hogy arra utasítanánk a betegeket, hogy a törzs alsó és a medencefenék izmait együtt húzzák össze, ahogyan azt az LPSE esetében szokták tenni, az FGBMM-ben használt cipőket úgy lehet kalibrálni, hogy ez az együttes összehúzódás anélkül következzen be, hogy a beteg észrevenné. A medence és a gerinc előnyös pozicionálása a hüvelyek stratégiai elhelyezésével is elérhető anélkül, hogy bonyolult manőverekre kellene oktatnia a pácienst. Kihasználva az FGBMM kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit a kapcsolódó állapotokban, a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az FGBMM hatását a medencefenék terápia mellett a stresszes vizelet-inkontinencia tüneteinek javítására városi belvárosi populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az FGBMM (footwear generált biomechanikus manipuláció) a medenceizmok neuromuszkuláris mintázatait befolyásolja. Bár tudomásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek az FGBMM vizelet-inkontinenciára gyakorolt ​​hatását vizsgálták volna, az FGBMM-ről kimutatták, hogy olyan egyensúly- és járászavarokat okoz, amelyek a dinamikus lumbosacralis stabilizáló gyakorlatokhoz hasonló dinamikát hoznak létre. Ennek az elméletnek az alátámasztására, bár nem publikálták, a technika egyik alapítója, Avi Elbaz anekdotikus bizonyítékokat jegyez fel arra vonatkozóan, hogy azok a betegek, akik SUI-ban (stressz vizelet-inkontinencia) szenvedtek, és térd- vagy derékfájás miatt FGBMM-en estek át, az inkontinencia javulásáról számoltak be. A kutatók azt javasolják, hogy az FGBMM ugyanazokat a biomechanikai javulásokat idézze elő, mint az LPSE (lumbopelvic stabilizáló gyakorlatok), amelyek jótékony hatást mutattak az inkontinencia kezelésére. A lábbelin lévő hüvelyek úgy helyezhetők el, hogy kihívást jelentenek a betegek egyensúlyában, hasonlóan ahhoz, ahogyan a trambulinokat az LPSE-ben használják. Ahelyett, hogy arra utasítanánk a betegeket, hogy a törzs alsó és a medencefenék izmait együtt húzzák össze, ahogyan azt az LPSE esetében szokták tenni, az FGBMM-ben használt cipőket úgy lehet kalibrálni, hogy ez az együttes összehúzódás anélkül következzen be, hogy a beteg észrevenné. A medence és a gerinc előnyös pozicionálása a hüvelyek stratégiai elhelyezésével is elérhető anélkül, hogy bonyolult manőverekre kellene oktatnia a pácienst. Az FGBMM további előnye, hogy ezt a gyakorlatot megnövelt intraabdominális nyomással végzik, utánozva az állapotot és azt a beállítást, amikor inkontinencia fordul elő, nem pedig a PFT-ben használt statikus gyakorlatokkal. A rendszeres tevékenységek végzése közben az emberek természetesen guggolnak, és olyan tevékenységeket végeznek, amelyek növelik az intraabdominális nyomást. Ezenkívül az FGBMM praktikusabb az elfoglalt emberek számára, mivel a páciens sokkal kevesebb időráfordítással valósítható meg, mint a hagyományos PFT, mivel normál tevékenység közben végzik. Kihasználva az FGBMM kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit a kapcsolódó állapotokban, a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az FGBMM hatását a medencefenék terápia mellett a stresszes vizelet-inkontinencia tüneteinek javítására városi belvárosi populációban.

Ha az FGBMM-et cipőkkel használják a hagyományos medencefenék-terápia kiegészítéseként, akkor hatékonyabb terápia érhető el, jobb tapadás mellett. A hagyományos terápia problémái közé tartozik a betegek rossz adherenciája (a betegek gyakran nem fejezik be az üléseket, és rossz adherenciájuk (körülbelül 50%), a folyamatban lévő program folytatásának hiánya, ami relapszushoz és újbóli kezelés szükségességéhez vagy akár csekély klinikai haszonhoz vezet. Ezenkívül sok beteg számára korlátozott a medencefenék-terápiához való hozzáférés, mivel nem áll rendelkezésre elegendő járóbeteg-terápiás szolgáltatás ahhoz, hogy minden beteg szükségleteit kielégítse. Mind a betegellátás, mind a költséggazdálkodás szempontjából kiemelt prioritást élvez egy olyan további edzésprogram megtalálása, amely növeli az adherenciát és javítja a betegek kimenetelét jobb klinikai előnyök mellett.

A cipőket használó FGBMM sok ilyen problémát megoldhat a medencefenék izomzatának abnormális biomechanikájának javításával/módosításával (ezáltal az inkontinencia csökkentésével), valamint egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogrammal, amely normál tevékenységgel végzett gyakorlatokat idéz elő, elősegítve a zavarást. Ez a bio-mechanikus megközelítés jelentősen javíthatja a vizelet-inkontinencia tüneteit a stressz SUI-ban vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél. Kihasználva az FGBMM jelentett kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit a kapcsolódó betegségekben szenvedő betegeknél, a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a biomechanikai gyakorlatot (megfelelően kalibrált cipő viselése otthon egy előírt ideig minden nap), mint konzervatív kezelést, amely kiegészíti a hagyományos medencefenék terápiát, gyógyszeres kezelést és akár sebészeti beavatkozást is egy belvárosi város lakosságában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stressz vagy vegyes vizelet inkontinencia, UDI-6 alapján.
  • 18-75 év közötti nők.
  • Súlya kevesebb, mint 350 font.
  • Ambuláns és aktív betegek, akik részt vehetnek egy rehabilitációs programban, amely magában foglalja a napi sétát
  • Képes legalább 50 métert járni, és a STEADI teszt pozitív eredményt adott
  • Képes megérteni, elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Angol vagy spanyol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét inkontinencia miatt
  • Medencefenék terápia az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenleg terhes
  • Elsősorban kényszerinkontinencia.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 52 hétben 3-nál többet estek el, VAGY az elmúlt 52 hét során bármilyen egyensúlyi állapottal összefüggő esés és sérülés.
  • Olyan betegek, akik nem képesek fizikai vagy mentálisan a vizsgálati eljárás végrehajtására vagy annak betartására.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kóros oszteoporózisos törés szerepel
  • Bármilyen súlyos kardiovaszkuláris társbetegség, amely tiltja az aktív edzésprogramba való beiratkozást
  • Aktív szívbetegség (24 héten belüli ischaemia vagy szívelégtelenség) és aktív COPD (24 héten belüli súlyosbodás)
  • Aktív rosszindulatú daganatok folyamatban lévő kezelés alatt
  • Neurológiai járásmintával rendelkező beteg.
  • A beteg a járáselemzés során segédeszközt igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos medencefenék terápia
legfeljebb hat alkalom, minden alternatív héten egy alkalom.
A résztvevő hat alkalomból álló hagyományos medencefenék terápiát kap, hetente legfeljebb egy alkalom. Ez az orvosi szolgáltatók és terapeuták döntése szerint gyakorlatokat és módszereket foglal magában. A résztvevőknek otthoni edzésprogramot is előírnak minden edzéssel együtt és a fennmaradó hat hónapra.
Kísérleti: FGBMM plus Hagyományos medencefenék terápia
FGBMM-kezelés pertupods cipőkkel naponta otthon, hagyományos medencefenék terápiás kezelésekkel.
A résztvevők FGBMM-et kapnak, pertupodás cipővel, valamint hagyományos medencefenék-terápiával hat hónapon keresztül. Ez öt alkalommal járásértékelést és újrakalibrálást foglal magában, napi otthoni gyakorlatokkal az eszközzel (cipővel) hat hónapon keresztül. Emellett a résztvevő hat alkalomból álló hagyományos medencefenék terápiát kap, hetente legfeljebb egy alkalom. Ez az orvosi szolgáltatók és terapeuták döntése szerint gyakorlatokat és módszereket foglal magában. A résztvevőknek otthoni edzésprogramot is előírnak minden edzéssel együtt és a fennmaradó hat hónapra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stresszes vizelet inkontinencia súlyossága
Időkeret: Hat hónap
A stresszes vizelet inkontinencia (SUI) tüneteinek javulása a vizeletzavar leltárral mérve) UDI - 6 kérdőív
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medencefenék izomaktivitása
Időkeret: Hat hónap
A medencefenék izomaktivitásának felmérése felületi EMG-vel (elektromiográfia)
Hat hónap
Járásértékelés
Időkeret: Hat hónap
A páciens járásának objektív értékelése járáselemző berendezéssel.
Hat hónap
A kezelés betartása
Időkeret: Hat hónap
Az FGBMM-nek és a PFT-nek való megfelelés kérdőív segítségével.
Hat hónap
6 perces séta teszt
Időkeret: Hat hónap
objektív értékelés a 100 láb hosszú zárt pályán 6 perc alatt kényelmesen megtett maximális távolság használatával
Hat hónap
Gyógyszerköltségek
Időkeret: hat hónap
beteginterjúval értékelt gyógyszerköltségek változásai
hat hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: hat hónap
Az egészségügyi intézmények kihasználtságának változásai beteginterjúval értékelve
hat hónap
Az életminőség a vizeletre gyakorolt ​​​​hatáskérdőív (UIQ-7) alapján
Időkeret: Hat hónap
Az életminőségben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változást az UIQ-7 kérdőív segítségével határozzuk meg. Pontosabban, az UIQ-7 kérdőívet arra használják, hogy mérjék a hólyag-, bél- és hüvelytünetek hatását a nők napi tevékenységeire, kapcsolataira és érzelmeire. Az UIQ-7 a PFIQ-7 alskálája, és 7 kérdésből áll, amelyek a vizeletürítési tünetekkel és a funkcióra, a szociális egészségre és a mentális egészségre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosak. Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól (=egyáltalán nem) 3-ig (=egy kicsit) terjednek. A pontszámokat összesítik. Az alacsonyabb pontszám a vizeletürítési tünetek alapján kevésbé befolyásolja az életminőséget.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Bizonytalan az adatok megosztásával kapcsolatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos medencefenék terápia

Iratkozz fel