- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194789
A lábbelik által generált biomechanikai manipuláció hatása a stresszes vizelet inkontinencia tüneteire (SUI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az FGBMM (footwear generált biomechanikus manipuláció) a medenceizmok neuromuszkuláris mintázatait befolyásolja. Bár tudomásunk szerint nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek az FGBMM vizelet-inkontinenciára gyakorolt hatását vizsgálták volna, az FGBMM-ről kimutatták, hogy olyan egyensúly- és járászavarokat okoz, amelyek a dinamikus lumbosacralis stabilizáló gyakorlatokhoz hasonló dinamikát hoznak létre. Ennek az elméletnek az alátámasztására, bár nem publikálták, a technika egyik alapítója, Avi Elbaz anekdotikus bizonyítékokat jegyez fel arra vonatkozóan, hogy azok a betegek, akik SUI-ban (stressz vizelet-inkontinencia) szenvedtek, és térd- vagy derékfájás miatt FGBMM-en estek át, az inkontinencia javulásáról számoltak be. A kutatók azt javasolják, hogy az FGBMM ugyanazokat a biomechanikai javulásokat idézze elő, mint az LPSE (lumbopelvic stabilizáló gyakorlatok), amelyek jótékony hatást mutattak az inkontinencia kezelésére. A lábbelin lévő hüvelyek úgy helyezhetők el, hogy kihívást jelentenek a betegek egyensúlyában, hasonlóan ahhoz, ahogyan a trambulinokat az LPSE-ben használják. Ahelyett, hogy arra utasítanánk a betegeket, hogy a törzs alsó és a medencefenék izmait együtt húzzák össze, ahogyan azt az LPSE esetében szokták tenni, az FGBMM-ben használt cipőket úgy lehet kalibrálni, hogy ez az együttes összehúzódás anélkül következzen be, hogy a beteg észrevenné. A medence és a gerinc előnyös pozicionálása a hüvelyek stratégiai elhelyezésével is elérhető anélkül, hogy bonyolult manőverekre kellene oktatnia a pácienst. Az FGBMM további előnye, hogy ezt a gyakorlatot megnövelt intraabdominális nyomással végzik, utánozva az állapotot és azt a beállítást, amikor inkontinencia fordul elő, nem pedig a PFT-ben használt statikus gyakorlatokkal. A rendszeres tevékenységek végzése közben az emberek természetesen guggolnak, és olyan tevékenységeket végeznek, amelyek növelik az intraabdominális nyomást. Ezenkívül az FGBMM praktikusabb az elfoglalt emberek számára, mivel a páciens sokkal kevesebb időráfordítással valósítható meg, mint a hagyományos PFT, mivel normál tevékenység közben végzik. Kihasználva az FGBMM kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit a kapcsolódó állapotokban, a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék az FGBMM hatását a medencefenék terápia mellett a stresszes vizelet-inkontinencia tüneteinek javítására városi belvárosi populációban.
Ha az FGBMM-et cipőkkel használják a hagyományos medencefenék-terápia kiegészítéseként, akkor hatékonyabb terápia érhető el, jobb tapadás mellett. A hagyományos terápia problémái közé tartozik a betegek rossz adherenciája (a betegek gyakran nem fejezik be az üléseket, és rossz adherenciájuk (körülbelül 50%), a folyamatban lévő program folytatásának hiánya, ami relapszushoz és újbóli kezelés szükségességéhez vagy akár csekély klinikai haszonhoz vezet. Ezenkívül sok beteg számára korlátozott a medencefenék-terápiához való hozzáférés, mivel nem áll rendelkezésre elegendő járóbeteg-terápiás szolgáltatás ahhoz, hogy minden beteg szükségleteit kielégítse. Mind a betegellátás, mind a költséggazdálkodás szempontjából kiemelt prioritást élvez egy olyan további edzésprogram megtalálása, amely növeli az adherenciát és javítja a betegek kimenetelét jobb klinikai előnyök mellett.
A cipőket használó FGBMM sok ilyen problémát megoldhat a medencefenék izomzatának abnormális biomechanikájának javításával/módosításával (ezáltal az inkontinencia csökkentésével), valamint egy olyan lábbelit használó otthoni edzésprogrammal, amely normál tevékenységgel végzett gyakorlatokat idéz elő, elősegítve a zavarást. Ez a bio-mechanikus megközelítés jelentősen javíthatja a vizelet-inkontinencia tüneteit a stressz SUI-ban vagy vegyes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél. Kihasználva az FGBMM jelentett kiváló adherenciáját és klinikai előnyeit a kapcsolódó betegségekben szenvedő betegeknél, a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a biomechanikai gyakorlatot (megfelelően kalibrált cipő viselése otthon egy előírt ideig minden nap), mint konzervatív kezelést, amely kiegészíti a hagyományos medencefenék terápiát, gyógyszeres kezelést és akár sebészeti beavatkozást is egy belvárosi város lakosságában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stressz vagy vegyes vizelet inkontinencia, UDI-6 alapján.
- 18-75 év közötti nők.
- Súlya kevesebb, mint 350 font.
- Ambuláns és aktív betegek, akik részt vehetnek egy rehabilitációs programban, amely magában foglalja a napi sétát
- Képes legalább 50 métert járni, és a STEADI teszt pozitív eredményt adott
- Képes megérteni, elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét inkontinencia miatt
- Medencefenék terápia az elmúlt 6 hónapban.
- Jelenleg terhes
- Elsősorban kényszerinkontinencia.
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 52 hétben 3-nál többet estek el, VAGY az elmúlt 52 hét során bármilyen egyensúlyi állapottal összefüggő esés és sérülés.
- Olyan betegek, akik nem képesek fizikai vagy mentálisan a vizsgálati eljárás végrehajtására vagy annak betartására.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kóros oszteoporózisos törés szerepel
- Bármilyen súlyos kardiovaszkuláris társbetegség, amely tiltja az aktív edzésprogramba való beiratkozást
- Aktív szívbetegség (24 héten belüli ischaemia vagy szívelégtelenség) és aktív COPD (24 héten belüli súlyosbodás)
- Aktív rosszindulatú daganatok folyamatban lévő kezelés alatt
- Neurológiai járásmintával rendelkező beteg.
- A beteg a járáselemzés során segédeszközt igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos medencefenék terápia
legfeljebb hat alkalom, minden alternatív héten egy alkalom.
|
A résztvevő hat alkalomból álló hagyományos medencefenék terápiát kap, hetente legfeljebb egy alkalom.
Ez az orvosi szolgáltatók és terapeuták döntése szerint gyakorlatokat és módszereket foglal magában.
A résztvevőknek otthoni edzésprogramot is előírnak minden edzéssel együtt és a fennmaradó hat hónapra.
|
|
Kísérleti: FGBMM plus Hagyományos medencefenék terápia
FGBMM-kezelés pertupods cipőkkel naponta otthon, hagyományos medencefenék terápiás kezelésekkel.
|
A résztvevők FGBMM-et kapnak, pertupodás cipővel, valamint hagyományos medencefenék-terápiával hat hónapon keresztül.
Ez öt alkalommal járásértékelést és újrakalibrálást foglal magában, napi otthoni gyakorlatokkal az eszközzel (cipővel) hat hónapon keresztül.
Emellett a résztvevő hat alkalomból álló hagyományos medencefenék terápiát kap, hetente legfeljebb egy alkalom.
Ez az orvosi szolgáltatók és terapeuták döntése szerint gyakorlatokat és módszereket foglal magában.
A résztvevőknek otthoni edzésprogramot is előírnak minden edzéssel együtt és a fennmaradó hat hónapra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stresszes vizelet inkontinencia súlyossága
Időkeret: Hat hónap
|
A stresszes vizelet inkontinencia (SUI) tüneteinek javulása a vizeletzavar leltárral mérve) UDI - 6 kérdőív
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék izomaktivitása
Időkeret: Hat hónap
|
A medencefenék izomaktivitásának felmérése felületi EMG-vel (elektromiográfia)
|
Hat hónap
|
|
Járásértékelés
Időkeret: Hat hónap
|
A páciens járásának objektív értékelése járáselemző berendezéssel.
|
Hat hónap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Hat hónap
|
Az FGBMM-nek és a PFT-nek való megfelelés kérdőív segítségével.
|
Hat hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Hat hónap
|
objektív értékelés a 100 láb hosszú zárt pályán 6 perc alatt kényelmesen megtett maximális távolság használatával
|
Hat hónap
|
|
Gyógyszerköltségek
Időkeret: hat hónap
|
beteginterjúval értékelt gyógyszerköltségek változásai
|
hat hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: hat hónap
|
Az egészségügyi intézmények kihasználtságának változásai beteginterjúval értékelve
|
hat hónap
|
|
Az életminőség a vizeletre gyakorolt hatáskérdőív (UIQ-7) alapján
Időkeret: Hat hónap
|
Az életminőségben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változást az UIQ-7 kérdőív segítségével határozzuk meg.
Pontosabban, az UIQ-7 kérdőívet arra használják, hogy mérjék a hólyag-, bél- és hüvelytünetek hatását a nők napi tevékenységeire, kapcsolataira és érzelmeire.
Az UIQ-7 a PFIQ-7 alskálája, és 7 kérdésből áll, amelyek a vizeletürítési tünetekkel és a funkcióra, a szociális egészségre és a mentális egészségre gyakorolt hatásával kapcsolatosak.
Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól (=egyáltalán nem) 3-ig (=egy kicsit) terjednek.
A pontszámokat összesítik.
Az alacsonyabb pontszám a vizeletürítési tünetek alapján kevésbé befolyásolja az életminőséget.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Terhességi szövődmények
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Vizelet inkontinencia, stressz
- Medencefenéki rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-7163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityBefejezveVálasztható császármetszés | Non Stress Test (NST)Törökország (Türkiye)
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMegszűntTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganatBelgium
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos medencefenék terápia
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLToborzásMellrák | Testmozgás | Rádiófrekvencia | Genitourináris szindrómaSpanyolország