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Die Wirkung der durch Schuhe erzeugten biomechanischen Manipulation auf die Symptome der Belastungsharninkontinenz (SUI)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
FGBMM (Schuhgenerierte biomechanische Manipulation) beeinflusst neuromuskuläre Muster der Beckenmuskulatur. Unserer Kenntnis nach gibt es zwar keine veröffentlichten Studien zur Untersuchung der Wirkung von FGBMM auf Harninkontinenz, FGBMM verursacht jedoch Störungen des Gleichgewichts und des Gangs, die eine ähnliche Dynamik wie dynamische lumbosakrale Stabilisierungsübungen erzeugen. Die Forscher schlagen vor, dass FGBMM die gleichen biomechanischen Verbesserungen hervorruft wie LPSE (lumbopelvine Stabilisierungsübungen), die einen Nutzen für Inkontinenz gezeigt haben. Anstatt die Patienten anzuweisen, die unteren Rumpf- und Beckenbodenmuskeln gemeinsam zu kontrahieren, wie dies üblicherweise bei LPSE der Fall ist, können die bei FGBMM verwendeten Schuhe so kalibriert werden, dass diese gemeinsame Kontraktion auftritt, ohne dass der Patient es merkt. Eine vorteilhafte Becken- und Wirbelsäulenpositionierung kann auch durch strategische Platzierung der Pods erreicht werden, ohne dass der Patient in komplizierte Manöver eingewiesen werden muss. Unter Ausnutzung der hervorragenden Adhärenz und der klinischen Vorteile von FGBMM bei verwandten Erkrankungen schlagen die Forscher vor, die Wirkungen von FGBMM zusätzlich zur Beckenbodentherapie zur Verbesserung der Symptome der Belastungsharninkontinenz bei einer urbanen Innenstadtbevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FGBMM (Schuhgenerierte biomechanische Manipulation) beeinflusst neuromuskuläre Muster der Beckenmuskulatur. Obwohl unseres Wissens nach keine veröffentlichten Studien die Wirkung von FGBMM auf Harninkontinenz untersucht haben, hat sich gezeigt, dass FGBMM Störungen des Gleichgewichts und des Gangs verursacht, die eine ähnliche Dynamik wie dynamische lumbosakrale Stabilisierungsübungen erzeugen. Zur Unterstützung dieser Theorie, obwohl nicht veröffentlicht, hat einer der Begründer der Technik, Avi Elbaz, anekdotische Beweise dafür festgestellt, dass Patienten, die an SUI (Stressharninkontinenz) litten und sich einer FGBMM wegen Knie- oder Kreuzschmerzen unterzogen, von einer Verbesserung der Inkontinenz berichteten. Die Forscher schlagen vor, dass FGBMM die gleichen biomechanischen Verbesserungen hervorruft wie LPSE (lumbopelvine Stabilisierungsübungen), die einen Nutzen für Inkontinenz gezeigt haben. Die Pods an den Schuhen können so positioniert werden, dass sie das Gleichgewicht des Patienten herausfordern, ähnlich wie Trampoline beim LPSE verwendet werden. Anstatt die Patienten anzuweisen, die unteren Rumpf- und Beckenbodenmuskeln gemeinsam zu kontrahieren, wie dies üblicherweise bei LPSE der Fall ist, können die bei FGBMM verwendeten Schuhe so kalibriert werden, dass diese gemeinsame Kontraktion auftritt, ohne dass der Patient es merkt. Eine vorteilhafte Becken- und Wirbelsäulenpositionierung kann auch durch strategische Platzierung der Pods erreicht werden, ohne dass der Patient in komplizierte Manöver eingewiesen werden muss. Ein zusätzlicher Vorteil von FGBMM besteht darin, dass diese Übung mit erhöhtem intraabdominellen Druck durchgeführt wird, der den Zustand und die Umgebung nachahmt, wenn Inkontinenz auftritt, und nicht mit statischer Übung, die bei PFT verwendet wird. Während der Ausübung regelmäßiger Aktivitäten hocken die Menschen auf natürliche Weise und führen andere Aktivitäten aus, die den intraabdominalen Druck erhöhen. Darüber hinaus ist FGBMM praktischer für Menschen mit vollen Terminkalendern, da es mit einem viel geringeren Zeitaufwand für den Patienten durchgeführt werden kann als herkömmliche PFT, da es während der normalen Aktivität durchgeführt wird. Unter Ausnutzung der hervorragenden Adhärenz und der klinischen Vorteile von FGBMM bei verwandten Erkrankungen schlagen die Forscher vor, die Wirkungen von FGBMM zusätzlich zur Beckenbodentherapie zur Verbesserung der Symptome der Belastungsharninkontinenz bei einer urbanen Innenstadtbevölkerung zu bewerten.

Ein potenzieller Einsatz von FGBMM mit Schuhen als Ergänzung zur traditionellen Beckenbodentherapie kann zu einer effektiveren Therapie mit besserer Therapietreue führen. Zu den Problemen mit der traditionellen Therapie gehören eine schlechte Patientenadhärenz (Patienten schließen die Sitzungen oft nicht ab und haben eine schlechte Adhärenz (etwa 50 %), eine fehlende Fortsetzung eines laufenden Programms, was zu einem Rückfall und der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung oder sogar zu einem geringen klinischen Nutzen führt. Darüber hinaus ist der Zugang zur Beckenbodentherapie für viele Patienten eingeschränkt, da nicht genügend ambulante Therapieangebote zur Verfügung stehen, um den Bedürfnissen aller Patienten gerecht zu werden. Die Suche nach einem zusätzlichen Trainingsprogramm, das die Therapietreue erhöht und die Patientenergebnisse mit besseren klinischen Vorteilen verbessert, hat sowohl aus Sicht der Patientenversorgung als auch aus Sicht des Kostenmanagements hohe Priorität.

FGBMM mit Schuhen überwindet möglicherweise viele dieser Probleme durch die Verbesserung/Modifikation der anormalen Biomechanik der Beckenbodenmuskulatur (daher Verringerung der Inkontinenz) und ein Trainingsprogramm für zu Hause, das Schuhe verwendet, die körperliche Aktivität mit normaler Aktivität verursachen, indem sie Störungen fördern. Dieser biomechanische Ansatz kann die Symptome der Harninkontinenz bei Patienten mit Stress-SUI oder gemischter Harninkontinenz deutlich verbessern. Unter Ausnutzung der berichteten hervorragenden Adhärenz und des klinischen Nutzens von FGBMM bei Patienten mit verwandten Erkrankungen schlagen die Forscher vor, die biomechanische Übung (das Tragen eines entsprechend kalibrierten Schuhs zu Hause für eine vorgeschriebene Zeit jeden Tag) als konservative Behandlung zu evaluieren ergänzen traditionelle Beckenbodentherapie, Medikamente und sogar chirurgische Eingriffe in einer innerstädtischen Stadtbevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungs- oder gemischte Harninkontinenz, basierend auf UDI-6.
  • Frauen im Alter von 18-75 Jahren.
  • Gewicht weniger als 350 lbs.
  • Gehfähige und aktive Patienten, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen können, das tägliches Gehen umfasst
  • Kann mindestens 50 Meter gehen und hat beim STEADI-Test positiv abgeschnitten
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen, lesen und unterschreiben
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation wegen Inkontinenz
  • Beckenbodentherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktuell schwanger
  • Überwiegend Dranginkontinenz.
  • Patienten mit mehr als 3 Stürzen in den letzten 52 Wochen ODER einem gleichgewichtsbedingten Sturz mit einer Verletzung in den letzten 52 Wochen.
  • Patienten, die einen Mangel an körperlicher oder geistiger Fähigkeit aufweisen, das Studienverfahren durchzuführen oder einzuhalten.
  • Patienten mit pathologischer osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte
  • Alle wichtigen kardiovaskulären Komorbiditäten, die die Teilnahme an einem aktiven Trainingsprogramm verbieten
  • Aktive Herzerkrankung (Ischämie- oder Herzinsuffizienzeinweisungen innerhalb von 24 Wochen) und aktive COPD (Exazerbation innerhalb von 24 Wochen)
  • Aktive Malignome bei laufender Behandlung
  • Patient mit neurologischem Gangbild.
  • Patient, der während der Ganganalyse ein Hilfsmittel benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Beckenbodentherapie
bis zu sechs Sitzungen, mit einer Sitzung jede zweite Woche.
Der Teilnehmer erhält eine traditionelle Beckenbodentherapie mit sechs Sitzungen, bis zu einer Sitzung jede zweite Woche. Dies umfasst Übungen und Modalitäten, die von medizinischen Anbietern und Therapeuten festgelegt werden. Den Teilnehmern wird außerdem bei jeder Sitzung und für die restlichen sechs Monate ein Heimübungsprogramm vorgeschrieben.
Experimental: FGBMM plus Traditionelle Beckenbodentherapie
Behandlung mit FGBMM mit Schuhen mit Pertupoden täglich zu Hause zusammen mit traditionellen Beckenbodentherapiesitzungen.
Die Teilnehmer erhalten FGBMM mit Schuhen mit Pertupoden zusammen mit einer traditionellen Beckenbodentherapie über einen Zeitraum von sechs Monaten. Dies umfasst fünf Sitzungen zur Gangbewertung und Neukalibrierung mit täglicher Übung zu Hause mit dem Gerät (Schuhen) über einen Zeitraum von sechs Monaten. Gleichzeitig erhält der Teilnehmer eine traditionelle Beckenbodentherapie mit sechs Sitzungen, bis zu einer Sitzung jede zweite Woche. Dies umfasst Übungen und Modalitäten, die von medizinischen Anbietern und Therapeuten festgelegt werden. Den Teilnehmern wird außerdem bei jeder Sitzung und für die restlichen sechs Monate ein Heimübungsprogramm vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: Sechs Monate
Verbesserung der Symptome der Belastungsharninkontinenz (SUI), gemessen durch Urinary Distress Inventory) UDI – 6 Fragebogen
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Sechs Monate
Beurteilung der Beckenbodenmuskelaktivität durch Oberflächen-EMG (Elektromyographie)
Sechs Monate
Gangbeurteilung
Zeitfenster: Sechs Monate
Objektive Beurteilung des Gangs des Patienten, gemessen mit einem Ganganalysegerät.
Sechs Monate
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate
Einhaltung von FGBMM und PFT mittels Fragebogen.
Sechs Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Sechs Monate
objektive Bewertung unter Verwendung der maximalen Entfernung, die bequem in 6 Minuten auf einem 100-Fuß-geschlossenen Kurs gegangen werden kann
Sechs Monate
Kosten für Medikamente
Zeitfenster: sechs Monate
Änderungen der Medikamentenkosten, die durch Patientenbefragung ermittelt wurden
sechs Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: sechs Monate
Änderungen in der Nutzung von Gesundheitseinrichtungen, bewertet durch Patientenbefragung
sechs Monate
Lebensqualität gemäß Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe des UIQ-7-Fragebogens ermittelt. Insbesondere wird der UIQ-7-Fragebogen verwendet, um die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau zu messen. Der UIQ-7 ist eine Unterskala des PFIQ-7 und besteht aus 7 Fragen zu Harnsymptomen und deren Auswirkungen auf die Funktion, die soziale Gesundheit und die psychische Gesundheit. Die Antworten für jede Frage reichen von 0 (=überhaupt nicht) bis 3 (=ziemlich). Die Ergebnisse werden zusammengefasst. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund von Harnsymptomen hin.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschlossen, die Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Traditionelle Beckenbodentherapie

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