Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ manipulacji biomechanicznych obuwia na objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
FGBMM (manipulacja biomechaniczna generowana przez obuwie) wpływa na wzorce nerwowo-mięśniowe mięśni miednicy. Chociaż według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań oceniających wpływ FGBMM na nietrzymanie moczu, FGBMM powoduje zaburzenia równowagi i chodu, które tworzą dynamikę podobną do dynamicznych ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowo-krzyżowy. Badacze proponują, aby FGBMM powodowało taką samą poprawę biomechaniczną jak LPSE (ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miednicznej), które wykazały korzyści w przypadku nietrzymania moczu. Zamiast instruować pacjentów, aby współkurczyli dolną część tułowia i mięśnie dna miednicy, jak to zwykle robi się w przypadku LPSE, buty używane w FGBMM można skalibrować w sposób, który powoduje, że ten współskurcz występuje bez świadomości pacjenta. Korzystne ustawienie miednicy i kręgosłupa można również osiągnąć poprzez strategiczne rozmieszczenie kapsułek bez konieczności instruowania pacjenta w zakresie skomplikowanych manewrów. Wykorzystując doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne FGBMM w powiązanych schorzeniach, badacze proponują ocenę wpływu FGBMM jako dodatku do terapii dna miednicy w celu złagodzenia objawów wysiłkowego nietrzymania moczu w śródmiejskiej populacji śródmiejskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

FGBMM (manipulacja biomechaniczna generowana przez obuwie) wpływa na wzorce nerwowo-mięśniowe mięśni miednicy. Chociaż według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań oceniających wpływ FGBMM na nietrzymanie moczu, wykazano, że FGBMM powoduje zaburzenia równowagi i chodu, które tworzą dynamikę podobną do dynamicznych ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowo-krzyżowy. Na poparcie tej teorii, chociaż nie została ona opublikowana, jeden z twórców tej techniki, Avi Elbaz, odnotował niepotwierdzone dowody na to, że pacjenci z WNM (wysiłkowym nietrzymaniem moczu) i poddani FGBMM z powodu bólu kolana lub krzyża zgłaszali poprawę w zakresie nietrzymania moczu. Badacze proponują, aby FGBMM powodowało taką samą poprawę biomechaniczną jak LPSE (ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miednicznej), które wykazały korzyści w przypadku nietrzymania moczu. Strąki na obuwiu można ustawić tak, aby stanowiły wyzwanie dla pacjenta w zakresie równowagi w sposób podobny do sposobu, w jaki wykorzystuje się trampoliny w LPSE. Zamiast instruować pacjentów, aby współkurczyli dolną część tułowia i mięśnie dna miednicy, jak to zwykle robi się w przypadku LPSE, buty używane w FGBMM można skalibrować w sposób, który powoduje, że ten współskurcz występuje bez świadomości pacjenta. Korzystne ustawienie miednicy i kręgosłupa można również osiągnąć poprzez strategiczne rozmieszczenie kapsułek bez konieczności instruowania pacjenta w zakresie skomplikowanych manewrów. Dodatkową zaletą FGBMM jest to, że to ćwiczenie jest wykonywane przy zwiększonym ciśnieniu wewnątrzbrzusznym, naśladującym stan i ustawienie, w którym występuje nietrzymanie moczu, a nie ćwiczenia statyczne, które są stosowane w PFT. Podczas wykonywania regularnych czynności ludzie naturalnie kucają i wykonują inne czynności, które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej. Co więcej, FGBMM jest bardziej praktyczny dla osób z napiętym harmonogramem, ponieważ można go wykonać przy znacznie mniejszym zaangażowaniu czasowym pacjenta niż tradycyjny PFT, ponieważ jest wykonywany podczas normalnej aktywności. Wykorzystując doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne FGBMM w powiązanych schorzeniach, badacze proponują ocenę wpływu FGBMM jako dodatku do terapii dna miednicy w celu złagodzenia objawów wysiłkowego nietrzymania moczu w śródmiejskiej populacji śródmiejskiej.

Potencjalne zastosowanie FGBMM w butach jako dodatek do tradycyjnej terapii mięśni dna miednicy może przynieść skuteczniejszą terapię o lepszym przyleganiu. Problemy z tradycyjną terapią obejmują słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (pacjenci często nie kończą sesji i mają słabe przestrzeganie (około 50%)), brak kontynuacji w trwającym programie, co prowadzi do nawrotu i konieczności ponownego leczenia lub nawet niewielkiej korzyści klinicznej. Ponadto dostęp do terapii dna miednicy jest dla wielu pacjentów ograniczony, ponieważ nie ma wystarczającej liczby dostępnych usług terapii ambulatoryjnej, aby zaspokoić potrzeby wszystkich pacjentów. Znalezienie dodatkowego programu ćwiczeń, który zwiększy przestrzeganie zaleceń i poprawi wyniki pacjentów przy lepszych korzyściach klinicznych, jest priorytetem zarówno z punktu widzenia opieki nad pacjentem, jak i zarządzania kosztami.

FGBMM przy użyciu butów potencjalnie przezwycięża wiele z tych problemów poprzez poprawę/modyfikację nieprawidłowej biomechaniki mięśni dna miednicy (w ten sposób zmniejszając nietrzymanie moczu) oraz program ćwiczeń w domu z wykorzystaniem obuwia, które powoduje ćwiczenia z normalną aktywnością poprzez promowanie zaburzeń. To podejście biomechaniczne może znacznie złagodzić objawy nietrzymania moczu u pacjentów z wysiłkowym WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu. Wykorzystując zgłoszone doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne FGBMM u pacjentów z pokrewnymi schorzeniami, badacze proponują ocenę ćwiczeń biomechanicznych (noszenie odpowiednio skalibrowanego buta w domu przez określoną ilość czasu każdego dnia) jako leczenia zachowawczego, które może uzupełniają tradycyjną terapię dna miednicy, leki, a nawet interwencję chirurgiczną w śródmiejskiej populacji miejskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu na podstawie UDI-6.
  • Kobiety w wieku 18-75 lat.
  • Waga poniżej 350 funtów.
  • Pacjenci ambulatoryjni i aktywni, którzy mogą uczestniczyć w programie rehabilitacji obejmującym codzienne chodzenie
  • Potrafi przejść co najmniej 50 metrów i uzyskał pozytywny wynik w teście STEADI
  • Potrafi zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja nietrzymania moczu
  • Terapia mięśni dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecnie w ciąży
  • Nietrzymanie moczu z przewagą parcia.
  • Pacjenci z więcej niż 3 upadkami w ciągu ostatnich 52 tygodni LUB jakimkolwiek upadkiem związanym z równowagą z urazem w ciągu ostatnich 52 tygodni.
  • Pacjenci wykazujący brak fizycznej lub psychicznej zdolności do wykonania lub przestrzegania procedury badawczej.
  • Pacjenci z patologicznym złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie
  • Wszelkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe uniemożliwiające udział w aktywnym programie ćwiczeń
  • Czynna choroba serca (przyjęcia z niedokrwieniem lub niewydolnością serca w ciągu 24 tygodni) i Czynna POChP (zaostrzenie w ciągu 24 tygodni)
  • Aktywne nowotwory złośliwe w trakcie leczenia
  • Pacjent z neurologicznym wzorcem chodu.
  • Pacjent wymagający urządzenia wspomagającego podczas analizy chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia dna miednicy
do sześciu sesji, z jedną sesją co drugi tydzień.
Uczestnik otrzyma tradycyjną terapię dna miednicy składającą się z sześciu sesji, do jednej sesji co drugi tydzień. Będzie to obejmować ćwiczenia i metody określone przez dostawców usług medycznych i terapeutów. Uczestnicy będą mieli również przepisany program ćwiczeń w domu wraz z każdą sesją i przez pozostałą część sześciu miesięcy.
Eksperymentalny: FGBMM plus Tradycyjna terapia dna miednicy
Codzienne leczenie FGBMM w butach z pertupodami w domu wraz z tradycyjnymi sesjami terapii dna miednicy.
Uczestnicy będą mieli FGBMM przy użyciu butów z pertupodami wraz z tradycyjną terapią dna miednicy przez sześć miesięcy. Obejmuje to pięć sesji oceny chodu i ponownej kalibracji z codziennymi ćwiczeniami w domu z urządzeniem (butami) w ciągu sześciu miesięcy. Wraz z tym uczestnik otrzyma tradycyjną terapię dna miednicy złożoną z sześciu sesji, do jednej sesji co drugi tydzień. Będzie to obejmować ćwiczenia i metody określone przez dostawców usług medycznych i terapeutów. Uczestnicy będą mieli również przepisany program ćwiczeń w domu wraz z każdą sesją i przez pozostałą część sześciu miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poprawa objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) mierzona za pomocą kwestionariusza UDI (Urinary Distress Inventory) – 6 kwestionariuszy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena aktywności mięśni dna miednicy za pomocą powierzchniowego EMG (elektromiografia)
Sześć miesięcy
Ocena chodu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obiektywna ocena chodu pacjenta mierzona aparatem do analizy chodu.
Sześć miesięcy
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zgodność z FGBMM i PFT za pomocą kwestionariusza.
Sześć miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
obiektywna ocena na podstawie maksymalnego dystansu pokonanego komfortowo w ciągu 6 minut na zamkniętym torze o długości 100 stóp
Sześć miesięcy
Koszty leków
Ramy czasowe: sześć miesięcy
zmiany kosztów leków oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem
sześć miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Zmiany w wykorzystaniu placówek służby zdrowia oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem
sześć miesięcy
Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza wpływu na mocz (UIQ-7)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych zostanie określona za pomocą kwestionariusza UIQ-7. W szczególności kwestionariusz UIQ-7 służy do pomiaru wpływu objawów związanych z pęcherzem, jelitami i pochwą na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety. UIQ-7 jest podskalą PFIQ-7 i składa się z 7 pytań związanych z objawami ze strony układu moczowego i ich wpływem na funkcjonowanie, zdrowie społeczne i zdrowie psychiczne. Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 (=w ogóle) do 3 (=całkiem sporo). Wyniki są podsumowywane. Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na jakość życia na podstawie objawów ze strony układu moczowego.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niezdecydowany o udostępnieniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj