- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194789
Wpływ manipulacji biomechanicznych obuwia na objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (SUI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
FGBMM (manipulacja biomechaniczna generowana przez obuwie) wpływa na wzorce nerwowo-mięśniowe mięśni miednicy. Chociaż według naszej wiedzy nie opublikowano żadnych badań oceniających wpływ FGBMM na nietrzymanie moczu, wykazano, że FGBMM powoduje zaburzenia równowagi i chodu, które tworzą dynamikę podobną do dynamicznych ćwiczeń stabilizujących odcinek lędźwiowo-krzyżowy. Na poparcie tej teorii, chociaż nie została ona opublikowana, jeden z twórców tej techniki, Avi Elbaz, odnotował niepotwierdzone dowody na to, że pacjenci z WNM (wysiłkowym nietrzymaniem moczu) i poddani FGBMM z powodu bólu kolana lub krzyża zgłaszali poprawę w zakresie nietrzymania moczu. Badacze proponują, aby FGBMM powodowało taką samą poprawę biomechaniczną jak LPSE (ćwiczenia stabilizacji lędźwiowo-miednicznej), które wykazały korzyści w przypadku nietrzymania moczu. Strąki na obuwiu można ustawić tak, aby stanowiły wyzwanie dla pacjenta w zakresie równowagi w sposób podobny do sposobu, w jaki wykorzystuje się trampoliny w LPSE. Zamiast instruować pacjentów, aby współkurczyli dolną część tułowia i mięśnie dna miednicy, jak to zwykle robi się w przypadku LPSE, buty używane w FGBMM można skalibrować w sposób, który powoduje, że ten współskurcz występuje bez świadomości pacjenta. Korzystne ustawienie miednicy i kręgosłupa można również osiągnąć poprzez strategiczne rozmieszczenie kapsułek bez konieczności instruowania pacjenta w zakresie skomplikowanych manewrów. Dodatkową zaletą FGBMM jest to, że to ćwiczenie jest wykonywane przy zwiększonym ciśnieniu wewnątrzbrzusznym, naśladującym stan i ustawienie, w którym występuje nietrzymanie moczu, a nie ćwiczenia statyczne, które są stosowane w PFT. Podczas wykonywania regularnych czynności ludzie naturalnie kucają i wykonują inne czynności, które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej. Co więcej, FGBMM jest bardziej praktyczny dla osób z napiętym harmonogramem, ponieważ można go wykonać przy znacznie mniejszym zaangażowaniu czasowym pacjenta niż tradycyjny PFT, ponieważ jest wykonywany podczas normalnej aktywności. Wykorzystując doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne FGBMM w powiązanych schorzeniach, badacze proponują ocenę wpływu FGBMM jako dodatku do terapii dna miednicy w celu złagodzenia objawów wysiłkowego nietrzymania moczu w śródmiejskiej populacji śródmiejskiej.
Potencjalne zastosowanie FGBMM w butach jako dodatek do tradycyjnej terapii mięśni dna miednicy może przynieść skuteczniejszą terapię o lepszym przyleganiu. Problemy z tradycyjną terapią obejmują słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (pacjenci często nie kończą sesji i mają słabe przestrzeganie (około 50%)), brak kontynuacji w trwającym programie, co prowadzi do nawrotu i konieczności ponownego leczenia lub nawet niewielkiej korzyści klinicznej. Ponadto dostęp do terapii dna miednicy jest dla wielu pacjentów ograniczony, ponieważ nie ma wystarczającej liczby dostępnych usług terapii ambulatoryjnej, aby zaspokoić potrzeby wszystkich pacjentów. Znalezienie dodatkowego programu ćwiczeń, który zwiększy przestrzeganie zaleceń i poprawi wyniki pacjentów przy lepszych korzyściach klinicznych, jest priorytetem zarówno z punktu widzenia opieki nad pacjentem, jak i zarządzania kosztami.
FGBMM przy użyciu butów potencjalnie przezwycięża wiele z tych problemów poprzez poprawę/modyfikację nieprawidłowej biomechaniki mięśni dna miednicy (w ten sposób zmniejszając nietrzymanie moczu) oraz program ćwiczeń w domu z wykorzystaniem obuwia, które powoduje ćwiczenia z normalną aktywnością poprzez promowanie zaburzeń. To podejście biomechaniczne może znacznie złagodzić objawy nietrzymania moczu u pacjentów z wysiłkowym WNM lub mieszanym nietrzymaniem moczu. Wykorzystując zgłoszone doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne FGBMM u pacjentów z pokrewnymi schorzeniami, badacze proponują ocenę ćwiczeń biomechanicznych (noszenie odpowiednio skalibrowanego buta w domu przez określoną ilość czasu każdego dnia) jako leczenia zachowawczego, które może uzupełniają tradycyjną terapię dna miednicy, leki, a nawet interwencję chirurgiczną w śródmiejskiej populacji miejskiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Atira H. Kaplan, MD
- Numer telefonu: 917-331-0611
- E-mail: akaplan@montefiore.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna M. Lasak, MD
- Numer telefonu: 718-920-9171
- E-mail: alasak@montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu na podstawie UDI-6.
- Kobiety w wieku 18-75 lat.
- Waga poniżej 350 funtów.
- Pacjenci ambulatoryjni i aktywni, którzy mogą uczestniczyć w programie rehabilitacji obejmującym codzienne chodzenie
- Potrafi przejść co najmniej 50 metrów i uzyskał pozytywny wynik w teście STEADI
- Potrafi zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja nietrzymania moczu
- Terapia mięśni dna miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecnie w ciąży
- Nietrzymanie moczu z przewagą parcia.
- Pacjenci z więcej niż 3 upadkami w ciągu ostatnich 52 tygodni LUB jakimkolwiek upadkiem związanym z równowagą z urazem w ciągu ostatnich 52 tygodni.
- Pacjenci wykazujący brak fizycznej lub psychicznej zdolności do wykonania lub przestrzegania procedury badawczej.
- Pacjenci z patologicznym złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie
- Wszelkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe uniemożliwiające udział w aktywnym programie ćwiczeń
- Czynna choroba serca (przyjęcia z niedokrwieniem lub niewydolnością serca w ciągu 24 tygodni) i Czynna POChP (zaostrzenie w ciągu 24 tygodni)
- Aktywne nowotwory złośliwe w trakcie leczenia
- Pacjent z neurologicznym wzorcem chodu.
- Pacjent wymagający urządzenia wspomagającego podczas analizy chodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia dna miednicy
do sześciu sesji, z jedną sesją co drugi tydzień.
|
Uczestnik otrzyma tradycyjną terapię dna miednicy składającą się z sześciu sesji, do jednej sesji co drugi tydzień.
Będzie to obejmować ćwiczenia i metody określone przez dostawców usług medycznych i terapeutów.
Uczestnicy będą mieli również przepisany program ćwiczeń w domu wraz z każdą sesją i przez pozostałą część sześciu miesięcy.
|
Eksperymentalny: FGBMM plus Tradycyjna terapia dna miednicy
Codzienne leczenie FGBMM w butach z pertupodami w domu wraz z tradycyjnymi sesjami terapii dna miednicy.
|
Uczestnicy będą mieli FGBMM przy użyciu butów z pertupodami wraz z tradycyjną terapią dna miednicy przez sześć miesięcy.
Obejmuje to pięć sesji oceny chodu i ponownej kalibracji z codziennymi ćwiczeniami w domu z urządzeniem (butami) w ciągu sześciu miesięcy.
Wraz z tym uczestnik otrzyma tradycyjną terapię dna miednicy złożoną z sześciu sesji, do jednej sesji co drugi tydzień.
Będzie to obejmować ćwiczenia i metody określone przez dostawców usług medycznych i terapeutów.
Uczestnicy będą mieli również przepisany program ćwiczeń w domu wraz z każdą sesją i przez pozostałą część sześciu miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Poprawa objawów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) mierzona za pomocą kwestionariusza UDI (Urinary Distress Inventory) – 6 kwestionariuszy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena aktywności mięśni dna miednicy za pomocą powierzchniowego EMG (elektromiografia)
|
Sześć miesięcy
|
Ocena chodu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obiektywna ocena chodu pacjenta mierzona aparatem do analizy chodu.
|
Sześć miesięcy
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zgodność z FGBMM i PFT za pomocą kwestionariusza.
|
Sześć miesięcy
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
obiektywna ocena na podstawie maksymalnego dystansu pokonanego komfortowo w ciągu 6 minut na zamkniętym torze o długości 100 stóp
|
Sześć miesięcy
|
Koszty leków
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
zmiany kosztów leków oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem
|
sześć miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Zmiany w wykorzystaniu placówek służby zdrowia oceniane na podstawie wywiadu z pacjentem
|
sześć miesięcy
|
Jakość życia określona za pomocą kwestionariusza wpływu na mocz (UIQ-7)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych zostanie określona za pomocą kwestionariusza UIQ-7.
W szczególności kwestionariusz UIQ-7 służy do pomiaru wpływu objawów związanych z pęcherzem, jelitami i pochwą na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety.
UIQ-7 jest podskalą PFIQ-7 i składa się z 7 pytań związanych z objawami ze strony układu moczowego i ich wpływem na funkcjonowanie, zdrowie społeczne i zdrowie psychiczne.
Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od 0 (=w ogóle) do 3 (=całkiem sporo).
Wyniki są podsumowywane.
Niższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na jakość życia na podstawie objawów ze strony układu moczowego.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
- Zaburzenia dna miednicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .