- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03194789
Effekten av fottøysgenerert biomekanisk manipulasjon på symptomer på stressurininkontinens (SUI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
FGBMM (fottøysgenerert biomekanisk manipulasjon) påvirker nevromuskulære mønstre i bekkenmuskulaturen. Selv om det ikke har vært publiserte studier etter vår kunnskap som undersøker effekten av FGBMM på urininkontinens, har FGBMM vist seg å forårsake forstyrrelser i balanse og gange som skaper dynamikk som ligner på dynamiske lumbosakrale stabiliseringsøvelser. Til støtte for denne teorien, selv om den ikke er publisert, har en av grunnleggerne av teknikken, Avi Elbaz, notert anekdotiske bevis på at pasienter som hadde SUI (stress urininkontinens) og gjennomgikk FGBMM for kne- eller korsryggsmerter rapporterte bedring av inkontinens. Etterforskerne foreslår at FGBMM induserer de samme biomekaniske forbedringene som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsøvelser) som har vist fordeler for inkontinens. Podene på fottøyet kan plasseres for å utfordre pasientens balanse på en måte som ligner på måten trampoliner brukes i LPSE. I stedet for å instruere pasienter om å trekke sammen den nedre stammen og bekkenbunnsmuskulaturen, slik det vanligvis gjøres for LPSE, kan skoene som brukes i FGBMM kalibreres på en måte som gjør at denne samkontraksjonen skjer uten at pasienten er klar over det. Fordelaktig plassering av bekken og ryggrad kan også oppnås ved strategisk plassering av belgene uten å måtte instruere pasienten om kompliserte manøvrer. En ekstra fordel med FGBMM er at denne øvelsen gjøres med økt intraabdominalt trykk som etterligner tilstanden og innstillingen når inkontinens oppstår i stedet for statisk trening som brukes i PFT. Mens de utfører vanlige aktiviteter, sitter folk naturlig på huk og gjør andre aktiviteter som øker det intraabdominale trykket. Videre er FGBMM mer praktisk for personer med travle timeplaner fordi det kan oppnås med en mye mindre tidsforpliktelse fra pasienten enn tradisjonell PFT siden det gjøres under normal aktivitet. Ved å utnytte den utmerkede etterlevelsen og de kliniske fordelene med FGBMM på relaterte forhold, foreslår etterforskerne å evaluere effekten av FGBMM i tillegg til bekkenbunnsterapi for å forbedre symptomene på stressurininkontinens i en urban befolkning i indre by.
En potensiell bruk av FGBMM ved bruk av sko som et tillegg til tradisjonell bekkenbunnsterapi kan gi en mer effektiv terapi med bedre vedheft. Problemer med tradisjonell terapi inkluderer dårlig pasienttilslutning (pasienter fullfører ofte ikke øktene og har dårlig etterlevelse (ca. 50%), manglende fortsettelse i et pågående program, som fører til tilbakefall og behov for ny behandling eller til og med liten klinisk nytte. I tillegg er tilgangen til bekkenbunnsbehandling begrenset for mange pasienter siden det ikke er nok tilgjengelige polikliniske terapitjenester til å møte behovene til alle pasienter. Å finne et ekstra treningsprogram som vil øke etterlevelsen og forbedre pasientresultatene med bedre kliniske fordeler er en høy prioritet både fra pasientbehandling og kostnadsstyringsperspektiv.
FGBMM-bruk av sko overvinner potensielt mange av disse problemene med å forbedre/modifisere unormal biomekanikk i bekkenbunnsmuskulaturen (derfor reduserer inkontinens), og et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal aktivitet ved å fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilnærmingen kan betydelig forbedre symptomene på urininkontinens hos pasienter med Stress SUI eller Blandet urininkontinens. Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og kliniske fordelen med FGBMM hos pasienter med relaterte tilstander, foreslår etterforskerne å evaluere den biomekaniske treningen (bruke en passende kalibrert sko hjemme i en foreskrevet tid hver dag) som en konservativ behandling som kan supplere tradisjonell bekkenbunnsterapi, medisiner og til og med kirurgiske inngrep for det samme i en indre bybefolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stress eller blandet urininkontinens, basert på UDI-6.
- Kvinner mellom 18-75 år.
- Vekt mindre enn 350 lbs.
- Ambulerende og aktive pasienter som kan delta i et rehabiliteringsprogram som inkluderer daglig gange
- Kunne gå minst 50 meter og scoret positivt på STEADI-testen
- Kunne forstå, lese og signere skjemaet for informert samtykke
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon for inkontinens
- Bekkenbunnsterapi i løpet av de siste 6 månedene.
- For tiden gravid
- Overveiende urge-inkontinens.
- Pasienter med mer enn 3 fall i løpet av de siste 52 ukene, ELLER ethvert balanserelatert fall med skade de siste 52 ukene.
- Pasienter som viser manglende fysisk eller mental evne til å utføre eller overholde studieprosedyren.
- Pasienter med en historie med patologisk osteoporotisk fraktur
- Eventuelle alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter som forbyr påmelding til et aktivt treningsprogram
- Aktiv hjertesykdom (iskemi eller hjertesviktinnleggelse innen 24 uker) og aktiv KOLS (forverring innen 24 uker)
- Aktive maligniteter ved pågående behandling
- Pasient med nevrologisk gangmønster.
- Pasient som trenger hjelpemiddel under ganganalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell bekkenbunnsterapi
opptil seks økter, med én økt hver annen uke.
|
Deltakeren vil motta tradisjonell bekkenbunnsterapi på seks økter, opptil én økt hver annen uke.
Dette vil involvere trening og modaliteter som bestemt av medisinske leverandører og terapeuter.
Deltakerne vil også ha et hjemmetreningsprogram foreskrevet sammen med hver økt og for resten av seks måneder.
|
|
Eksperimentell: FGBMM pluss Tradisjonell bekkenbunnsterapi
Behandling med FGBMM med sko med pertupoder daglig hjemme sammen med tradisjonelle bekkenbunnsterapiøkter.
|
Deltakerne vil ha FGBMM ved å bruke sko med pertupods sammen med tradisjonell bekkenbunnsterapi i løpet av seks måneder.
Dette vil inkludere fem økter med gangevaluering og re-kalibrering med daglig hjemmetrening med enheten (sko) i løpet av seks måneder.
I tillegg vil deltakeren motta tradisjonell bekkenbunnsterapi på seks økter, opptil én økt hver annen uke.
Dette vil involvere trening og modaliteter som bestemt av medisinske leverandører og terapeuter.
Deltakerne vil også ha et hjemmetreningsprogram foreskrevet sammen med hver økt og for resten av seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av stressurininkontinens
Tidsramme: Seks måneder
|
Forbedring av symptomer på stressurininkontinens (SUI) målt ved Urinary Distress Inventory) UDI - 6 spørreskjema
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurdering av bekkenbunnsmuskelaktivitet ved overflate-EMG (elektromyografi)
|
Seks måneder
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: Seks måneder
|
Objektiv vurdering av pasientens gangart målt med ganganalyseutstyr.
|
Seks måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Seks måneder
|
Overholdelse av FGBMM og PFT ved hjelp av spørreskjema.
|
Seks måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Seks måneder
|
objektiv vurdering ved å bruke maksimal distanse komfortabelt gått på 6 minutter på en 100 fots lukket bane
|
Seks måneder
|
|
Medisinkostnader
Tidsramme: seks måneder
|
endringer i medisinkostnader vurdert ved pasientintervju
|
seks måneder
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: seks måneder
|
Endringer i helseinstitusjonsutnyttelse vurdert ved pasientintervju
|
seks måneder
|
|
Livskvalitet som bestemt av Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i livskvalitet fra baseline vil bli bestemt ved bruk av UIQ-7 spørreskjema.
Spesielt brukes UIQ-7-spørreskjemaet til å måle virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser.
UIQ-7 er en underskala av PFIQ-7 og består av 7 spørsmål knyttet til urinveissymptomer og dens effekt på funksjon, sosial helse og mental helse.
Svarene for hvert spørsmål varierer fra 0 (=ikke i det hele tatt) til 3 (=ganske mye).
Poengsum er oppsummert.
En lavere skåre indikerer mindre innvirkning på livskvalitet basert på urinsymptomer.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Bekkenbunnslidelser
Andre studie-ID-numre
- 2016-7163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stressurininkontinens
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
Kliniske studier på Tradisjonell bekkenbunnsterapi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityFullførtFriske kvinner | PudendalsnervenSlovakia