Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fottøysgenerert biomekanisk manipulasjon på symptomer på stressurininkontinens (SUI)

2. februar 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
FGBMM (fottøysgenerert biomekanisk manipulasjon) påvirker nevromuskulære mønstre i bekkenmuskulaturen. Selv om det ikke har vært publiserte studier etter vår kunnskap som undersøker effekten av FGBMM på urininkontinens, forårsaker FGBMM forstyrrelser i balanse og gange som skaper dynamikk som ligner på dynamiske lumbosakrale stabiliseringsøvelser. Etterforskerne foreslår at FGBMM induserer de samme biomekaniske forbedringene som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsøvelser) som har vist fordeler for inkontinens. I stedet for å instruere pasienter om å trekke sammen den nedre stammen og bekkenbunnsmuskulaturen, slik det vanligvis gjøres for LPSE, kan skoene som brukes i FGBMM kalibreres på en måte som gjør at denne samkontraksjonen skjer uten at pasienten er klar over det. Fordelaktig plassering av bekken og ryggrad kan også oppnås ved strategisk plassering av belgene uten å måtte instruere pasienten om kompliserte manøvrer. Ved å utnytte den utmerkede etterlevelsen og de kliniske fordelene med FGBMM på relaterte forhold, foreslår etterforskerne å evaluere effekten av FGBMM i tillegg til bekkenbunnsterapi for å forbedre symptomene på stressurininkontinens i en urban befolkning i indre by.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FGBMM (fottøysgenerert biomekanisk manipulasjon) påvirker nevromuskulære mønstre i bekkenmuskulaturen. Selv om det ikke har vært publiserte studier etter vår kunnskap som undersøker effekten av FGBMM på urininkontinens, har FGBMM vist seg å forårsake forstyrrelser i balanse og gange som skaper dynamikk som ligner på dynamiske lumbosakrale stabiliseringsøvelser. Til støtte for denne teorien, selv om den ikke er publisert, har en av grunnleggerne av teknikken, Avi Elbaz, notert anekdotiske bevis på at pasienter som hadde SUI (stress urininkontinens) og gjennomgikk FGBMM for kne- eller korsryggsmerter rapporterte bedring av inkontinens. Etterforskerne foreslår at FGBMM induserer de samme biomekaniske forbedringene som LPSE (lumbopelvic stabiliseringsøvelser) som har vist fordeler for inkontinens. Podene på fottøyet kan plasseres for å utfordre pasientens balanse på en måte som ligner på måten trampoliner brukes i LPSE. I stedet for å instruere pasienter om å trekke sammen den nedre stammen og bekkenbunnsmuskulaturen, slik det vanligvis gjøres for LPSE, kan skoene som brukes i FGBMM kalibreres på en måte som gjør at denne samkontraksjonen skjer uten at pasienten er klar over det. Fordelaktig plassering av bekken og ryggrad kan også oppnås ved strategisk plassering av belgene uten å måtte instruere pasienten om kompliserte manøvrer. En ekstra fordel med FGBMM er at denne øvelsen gjøres med økt intraabdominalt trykk som etterligner tilstanden og innstillingen når inkontinens oppstår i stedet for statisk trening som brukes i PFT. Mens de utfører vanlige aktiviteter, sitter folk naturlig på huk og gjør andre aktiviteter som øker det intraabdominale trykket. Videre er FGBMM mer praktisk for personer med travle timeplaner fordi det kan oppnås med en mye mindre tidsforpliktelse fra pasienten enn tradisjonell PFT siden det gjøres under normal aktivitet. Ved å utnytte den utmerkede etterlevelsen og de kliniske fordelene med FGBMM på relaterte forhold, foreslår etterforskerne å evaluere effekten av FGBMM i tillegg til bekkenbunnsterapi for å forbedre symptomene på stressurininkontinens i en urban befolkning i indre by.

En potensiell bruk av FGBMM ved bruk av sko som et tillegg til tradisjonell bekkenbunnsterapi kan gi en mer effektiv terapi med bedre vedheft. Problemer med tradisjonell terapi inkluderer dårlig pasienttilslutning (pasienter fullfører ofte ikke øktene og har dårlig etterlevelse (ca. 50%), manglende fortsettelse i et pågående program, som fører til tilbakefall og behov for ny behandling eller til og med liten klinisk nytte. I tillegg er tilgangen til bekkenbunnsbehandling begrenset for mange pasienter siden det ikke er nok tilgjengelige polikliniske terapitjenester til å møte behovene til alle pasienter. Å finne et ekstra treningsprogram som vil øke etterlevelsen og forbedre pasientresultatene med bedre kliniske fordeler er en høy prioritet både fra pasientbehandling og kostnadsstyringsperspektiv.

FGBMM-bruk av sko overvinner potensielt mange av disse problemene med å forbedre/modifisere unormal biomekanikk i bekkenbunnsmuskulaturen (derfor reduserer inkontinens), og et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal aktivitet ved å fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilnærmingen kan betydelig forbedre symptomene på urininkontinens hos pasienter med Stress SUI eller Blandet urininkontinens. Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og kliniske fordelen med FGBMM hos pasienter med relaterte tilstander, foreslår etterforskerne å evaluere den biomekaniske treningen (bruke en passende kalibrert sko hjemme i en foreskrevet tid hver dag) som en konservativ behandling som kan supplere tradisjonell bekkenbunnsterapi, medisiner og til og med kirurgiske inngrep for det samme i en indre bybefolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stress eller blandet urininkontinens, basert på UDI-6.
  • Kvinner mellom 18-75 år.
  • Vekt mindre enn 350 lbs.
  • Ambulerende og aktive pasienter som kan delta i et rehabiliteringsprogram som inkluderer daglig gange
  • Kunne gå minst 50 meter og scoret positivt på STEADI-testen
  • Kunne forstå, lese og signere skjemaet for informert samtykke
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for inkontinens
  • Bekkenbunnsterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • For tiden gravid
  • Overveiende urge-inkontinens.
  • Pasienter med mer enn 3 fall i løpet av de siste 52 ukene, ELLER ethvert balanserelatert fall med skade de siste 52 ukene.
  • Pasienter som viser manglende fysisk eller mental evne til å utføre eller overholde studieprosedyren.
  • Pasienter med en historie med patologisk osteoporotisk fraktur
  • Eventuelle alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter som forbyr påmelding til et aktivt treningsprogram
  • Aktiv hjertesykdom (iskemi eller hjertesviktinnleggelse innen 24 uker) og aktiv KOLS (forverring innen 24 uker)
  • Aktive maligniteter ved pågående behandling
  • Pasient med nevrologisk gangmønster.
  • Pasient som trenger hjelpemiddel under ganganalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell bekkenbunnsterapi
opptil seks økter, med én økt hver annen uke.
Deltakeren vil motta tradisjonell bekkenbunnsterapi på seks økter, opptil én økt hver annen uke. Dette vil involvere trening og modaliteter som bestemt av medisinske leverandører og terapeuter. Deltakerne vil også ha et hjemmetreningsprogram foreskrevet sammen med hver økt og for resten av seks måneder.
Eksperimentell: FGBMM pluss Tradisjonell bekkenbunnsterapi
Behandling med FGBMM med sko med pertupoder daglig hjemme sammen med tradisjonelle bekkenbunnsterapiøkter.
Deltakerne vil ha FGBMM ved å bruke sko med pertupods sammen med tradisjonell bekkenbunnsterapi i løpet av seks måneder. Dette vil inkludere fem økter med gangevaluering og re-kalibrering med daglig hjemmetrening med enheten (sko) i løpet av seks måneder. I tillegg vil deltakeren motta tradisjonell bekkenbunnsterapi på seks økter, opptil én økt hver annen uke. Dette vil involvere trening og modaliteter som bestemt av medisinske leverandører og terapeuter. Deltakerne vil også ha et hjemmetreningsprogram foreskrevet sammen med hver økt og for resten av seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av stressurininkontinens
Tidsramme: Seks måneder
Forbedring av symptomer på stressurininkontinens (SUI) målt ved Urinary Distress Inventory) UDI - 6 spørreskjema
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenbunnsmuskelaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
Vurdering av bekkenbunnsmuskelaktivitet ved overflate-EMG (elektromyografi)
Seks måneder
Gangevurdering
Tidsramme: Seks måneder
Objektiv vurdering av pasientens gangart målt med ganganalyseutstyr.
Seks måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Seks måneder
Overholdelse av FGBMM og PFT ved hjelp av spørreskjema.
Seks måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: Seks måneder
objektiv vurdering ved å bruke maksimal distanse komfortabelt gått på 6 minutter på en 100 fots lukket bane
Seks måneder
Medisinkostnader
Tidsramme: seks måneder
endringer i medisinkostnader vurdert ved pasientintervju
seks måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: seks måneder
Endringer i helseinstitusjonsutnyttelse vurdert ved pasientintervju
seks måneder
Livskvalitet som bestemt av Urinary Impact Questionnaire (UIQ-7)
Tidsramme: Seks måneder
Endring i livskvalitet fra baseline vil bli bestemt ved bruk av UIQ-7 spørreskjema. Spesielt brukes UIQ-7-spørreskjemaet til å måle virkningen av blære-, tarm- og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser. UIQ-7 er en underskala av PFIQ-7 og består av 7 spørsmål knyttet til urinveissymptomer og dens effekt på funksjon, sosial helse og mental helse. Svarene for hvert spørsmål varierer fra 0 (=ikke i det hele tatt) til 3 (=ganske mye). Poengsum er oppsummert. En lavere skåre indikerer mindre innvirkning på livskvalitet basert på urinsymptomer.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Har ikke bestemt meg for å dele dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Tradisjonell bekkenbunnsterapi

Abonnere