- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194789
Jalkineiden luoman biomekaanisen manipuloinnin vaikutus virtsankarkailun oireisiin (SUI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
FGBMM (jalkineiden luoma biomekaaninen manipulaatio) vaikuttaa lantion lihasten hermo-lihaskuvioihin. Vaikka tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi tutkittu FGBMM:n vaikutusta virtsanpidätyskyvyttömyyteen, FGBMM:n on osoitettu aiheuttavan häiriöitä tasapainossa ja kävelyssä, jotka luovat samanlaista dynamiikkaa kuin dynaamiset lumbosacral stabilointiharjoitukset. Tämän teorian tueksi, vaikka sitä ei ole julkaistu, yksi tekniikan perustajista, Avi Elbaz, on pannut merkille anekdoottisia todisteita siitä, että potilaat, joilla oli SUI (stressi-inkontinenssi) ja joille tehtiin FGBMM polvi- tai alaselkäkipujen vuoksi, raportoivat inkontinenssin paranemisesta. Tutkijat ehdottavat, että FGBMM indusoi samat biomekaaniset parannukset kuin LPSE (lumbopelvic stabilization harjoitukset), jotka ovat osoittaneet hyötyä inkontinenssissa. Jalkineiden tyynyt voidaan asettaa haastamaan potilaan tasapainoa samalla tavalla kuin trampoliinia käytetään LPSE:ssä. Sen sijaan, että potilaita kehotettaisiin supistamaan alavartalon ja lantionpohjan lihaksia, kuten tavallisesti tehdään LPSE:ssä, FGBMM:ssä käytettävät kengät voidaan kalibroida tavalla, joka aiheuttaa tämän yhteissupistumisen potilaan huomaamatta. Edullinen lantion ja selkärangan sijoittelu voidaan saavuttaa myös asettamalla tyynyt strategisesti ilman, että potilasta tarvitsee ohjata monimutkaisiin liikkeisiin. FGBMM:n lisäetu on, että tämä harjoitus tehdään kohonneella vatsansisäisellä paineella, mikä jäljittelee tilaa ja asetusta, kun inkontinenssi esiintyy PFT:ssä käytetyn staattisen harjoituksen sijaan. Säännöllisiä toimintoja tehdessään ihmiset kyykkyvät luonnostaan ja tekevät muita toimintoja, jotka lisäävät vatsansisäistä painetta. Lisäksi FGBMM on käytännöllisempi ihmisille, joilla on kiireinen aikataulu, koska se voidaan saavuttaa potilaan paljon pienemmällä aikapanostuksella kuin perinteinen PFT, koska se tehdään normaalin toiminnan aikana. Hyödyntämällä FGBMM:n erinomaista sitoutumista ja kliinisiä etuja siihen liittyvissä olosuhteissa, tutkijat ehdottavat FGBMM:n vaikutusten arviointia lantionpohjan hoidon lisäksi stressiinkontinenssin oireiden parantamiseksi kaupunkien kantakaupungeissa.
FGBMM:n mahdollinen käyttö käyttämällä kenkiä perinteisen lantionpohjan hoidon lisänä voi tuottaa tehokkaamman hoidon ja paremman kiinnittymisen. Perinteisen terapian ongelmia ovat potilaan huono hoitoon sitoutuminen (potilaat eivät usein suorita hoitokertoja ja heillä on huono hoitoon sitoutuminen (noin 50 %), meneillään olevan ohjelman jatkamisen puute, mikä johtaa uusiutumiseen ja uudelleenhoidon tarpeeseen tai jopa vähäiseen kliiniseen hyötyyn. Lisäksi monien potilaiden pääsy lantionpohjan terapiaan on rajoitettua, koska saatavilla ei ole riittävästi avohoitopalveluja kaikkien potilaiden tarpeisiin. Ylimääräisen harjoitusohjelman löytäminen, joka lisää hoitoon sitoutumista ja parantaa potilaiden tuloksia paremmalla kliinisellä hyödyllä, on tärkeä prioriteetti sekä potilaan hoidon että kustannusten hallinnan näkökulmasta.
Kenkiä käyttävä FGBMM voi mahdollisesti voittaa monet näistä ongelmista parantamalla/muuttamalla lantionpohjan lihasten epänormaalia biomekaniikkaa (siten vähentämällä inkontinenssia) ja kotipohjaisella harjoitusohjelmalla, jossa käytetään jalkineita, jotka aiheuttavat harjoittelua normaalin aktiivisuuden kanssa edistämällä häiriöitä. Tämä biomekaaninen lähestymistapa voi merkittävästi parantaa virtsanpidätyskyvyttömyyden oireita potilailla, joilla on stressiinkontinenssi tai seka-inkontinenssi. Hyödyntämällä FGBMM:n raportoitua erinomaista sitoutumista ja kliinistä hyötyä siihen liittyvistä sairauksista kärsivillä potilailla, tutkijat ehdottavat biomekaanisen harjoituksen (asianmukaisesti kalibroidun kengän käyttäminen kotona määrätyn ajan joka päivä) arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi täydentää perinteistä lantionpohjan hoitoa, lääkkeitä ja jopa kirurgisia toimenpiteitä samaan paikkaan kaupunkien sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressi tai sekavirtsankarkailu, UDI-6:n perusteella.
- Naiset 18-75 vuotiaat.
- Paino alle 350 lbs.
- Ambulatoriset ja aktiiviset potilaat voivat osallistua kuntoutusohjelmaan, joka sisältää päivittäisen kävelyn
- Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä ja sai positiivisen tuloksen STEADI-testissä
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus inkontinenssin vuoksi
- Lantionpohjan terapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä raskaana
- Pääasiassa pakkoinkontinenssi.
- Potilaat, jotka ovat kaatuneet yli 3 viimeisten 52 viikon aikana, TAI mikä tahansa tasapainoon liittyvä kaatuminen ja loukkaantuminen viimeisen 52 viikon aikana.
- Potilaat, joilla ei ole fyysistä tai henkistä kykyä suorittaa tai noudattaa tutkimusmenettelyä.
- Potilaat, joilla on ollut patologinen osteoporoottinen murtuma
- Kaikki vakavat sydän- ja verisuonitaudit, jotka estävät osallistumisen aktiiviseen harjoitusohjelmaan
- Aktiivinen sydänsairaus (iskemia tai sydämen vajaatoiminta 24 viikon sisällä) ja aktiivinen keuhkoahtaumatauti (paheneminen 24 viikon sisällä)
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet jatkuvassa hoidossa
- Potilas, jolla on neurologinen kävelykuvio.
- Potilas, joka tarvitsee apuvälinettä kävelyanalyysin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen lantionpohjan hoito
jopa kuusi istuntoa, yksi istunto joka toinen viikko.
|
Osallistuja saa perinteistä lantionpohjan terapiaa kuudella kerralla, enintään yhden kerran joka toinen viikko.
Tämä sisältää harjoituksia ja menetelmiä lääketieteen tarjoajien ja terapeuttien päättämänä.
Osallistujille määrätään myös kotiharjoitusohjelma jokaisen harjoituksen yhteydessä ja jäljellä olevan kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: FGBMM plus Perinteinen lantionpohjan hoito
Hoito FGBMM:llä käyttäen pertupod-kenkiä päivittäin kotona yhdessä perinteisten lantionpohjan hoitojaksojen kanssa.
|
Osallistujat saavat FGBMM:n käyttämällä pertupod-kenkiä sekä perinteisen lantionpohjan terapian kuuden kuukauden ajan.
Tämä sisältää viisi istuntoa kävelyn arviointia ja uudelleenkalibrointia sekä päivittäistä kotiharjoitusta laitteella (kengät) kuuden kuukauden aikana.
Sen lisäksi osallistuja saa perinteistä lantionpohjan terapiaa kuudella kerralla, enintään yhden kerran joka toinen viikko.
Tämä sisältää harjoituksia ja menetelmiä lääketieteen tarjoajien ja terapeuttien päättämänä.
Osallistujille määrätään myös kotiharjoitusohjelma jokaisen harjoituksen yhteydessä ja jäljellä olevan kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Stressi-inkontinenssin (SUI) oireiden paraneminen Urinary Distress Inventorylla mitattuna UDI - 6 -kyselylomake
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Lantionpohjan lihasten aktiivisuuden arviointi pinta-EMG:llä (elektromyografia)
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Objektiivinen arviointi potilaan kävelystä askelanalyysilaitteilla mitattuna.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
FGBMM:n ja PFT:n noudattaminen kyselylomakkeella.
|
Kuusi kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
objektiivinen arviointi käyttämällä maksimimatkaa, joka käveltiin mukavasti 6 minuutissa 100 jalan suljetulla radalla
|
Kuusi kuukautta
|
|
Lääkityskulut
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
potilashaastattelulla arvioidut lääkityskustannusten muutokset
|
kuusi kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Muutokset terveydenhuollon laitoskäytössä arvioituna potilashaastattelulla
|
kuusi kuukautta
|
|
Elämänlaatu virtsan vaikutuskyselyn (UIQ-7) mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta määritetään käyttämällä UIQ-7-kyselylomaketta.
Tarkemmin sanottuna UIQ-7-kyselyä käytetään mittaamaan virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin.
UIQ-7 on PFIQ-7:n alaasteikko ja se koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka liittyvät virtsatieoireisiin ja sen vaikutuksiin toimintaan, sosiaaliseen terveyteen ja mielenterveyteen.
Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat 0:sta (=ei ollenkaan) 3:een (=melko vähän).
Pisteet ovat yhteenveto.
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta elämänlaatuun virtsaamisoireiden perusteella.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-7163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen lantionpohjan hoito
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrytointiRintasyöpä | Fyysinen harjoitus | Radiotaajuus | Genitourinary syndroomaEspanja