Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkineiden luoman biomekaanisen manipuloinnin vaikutus virtsankarkailun oireisiin (SUI)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center
FGBMM (jalkineiden luoma biomekaaninen manipulaatio) vaikuttaa lantion lihasten hermo-lihaskuvioihin. Vaikka tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi tutkittu FGBMM:n vaikutusta virtsanpidätyskyvyttömyyteen, FGBMM aiheuttaa tasapaino- ja kävelyhäiriöitä, jotka luovat samanlaista dynamiikkaa kuin dynaamiset lumbosacral stabilointiharjoitukset. Tutkijat ehdottavat, että FGBMM indusoi samat biomekaaniset parannukset kuin LPSE (lumbopelvic stabilization harjoitukset), jotka ovat osoittaneet hyötyä inkontinenssissa. Sen sijaan, että potilaita kehotettaisiin supistamaan alavartalon ja lantionpohjan lihaksia, kuten tavallisesti tehdään LPSE:ssä, FGBMM:ssä käytettävät kengät voidaan kalibroida tavalla, joka aiheuttaa tämän yhteissupistumisen potilaan huomaamatta. Edullinen lantion ja selkärangan sijoittelu voidaan saavuttaa myös asettamalla tyynyt strategisesti ilman, että potilasta tarvitsee ohjata monimutkaisiin liikkeisiin. Hyödyntämällä FGBMM:n erinomaista sitoutumista ja kliinisiä etuja siihen liittyvissä olosuhteissa, tutkijat ehdottavat FGBMM:n vaikutusten arviointia lantionpohjan hoidon lisäksi stressiinkontinenssin oireiden parantamiseksi kaupunkien kantakaupungeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

FGBMM (jalkineiden luoma biomekaaninen manipulaatio) vaikuttaa lantion lihasten hermo-lihaskuvioihin. Vaikka tietojemme mukaan ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi tutkittu FGBMM:n vaikutusta virtsanpidätyskyvyttömyyteen, FGBMM:n on osoitettu aiheuttavan häiriöitä tasapainossa ja kävelyssä, jotka luovat samanlaista dynamiikkaa kuin dynaamiset lumbosacral stabilointiharjoitukset. Tämän teorian tueksi, vaikka sitä ei ole julkaistu, yksi tekniikan perustajista, Avi Elbaz, on pannut merkille anekdoottisia todisteita siitä, että potilaat, joilla oli SUI (stressi-inkontinenssi) ja joille tehtiin FGBMM polvi- tai alaselkäkipujen vuoksi, raportoivat inkontinenssin paranemisesta. Tutkijat ehdottavat, että FGBMM indusoi samat biomekaaniset parannukset kuin LPSE (lumbopelvic stabilization harjoitukset), jotka ovat osoittaneet hyötyä inkontinenssissa. Jalkineiden tyynyt voidaan asettaa haastamaan potilaan tasapainoa samalla tavalla kuin trampoliinia käytetään LPSE:ssä. Sen sijaan, että potilaita kehotettaisiin supistamaan alavartalon ja lantionpohjan lihaksia, kuten tavallisesti tehdään LPSE:ssä, FGBMM:ssä käytettävät kengät voidaan kalibroida tavalla, joka aiheuttaa tämän yhteissupistumisen potilaan huomaamatta. Edullinen lantion ja selkärangan sijoittelu voidaan saavuttaa myös asettamalla tyynyt strategisesti ilman, että potilasta tarvitsee ohjata monimutkaisiin liikkeisiin. FGBMM:n lisäetu on, että tämä harjoitus tehdään kohonneella vatsansisäisellä paineella, mikä jäljittelee tilaa ja asetusta, kun inkontinenssi esiintyy PFT:ssä käytetyn staattisen harjoituksen sijaan. Säännöllisiä toimintoja tehdessään ihmiset kyykkyvät luonnostaan ​​ja tekevät muita toimintoja, jotka lisäävät vatsansisäistä painetta. Lisäksi FGBMM on käytännöllisempi ihmisille, joilla on kiireinen aikataulu, koska se voidaan saavuttaa potilaan paljon pienemmällä aikapanostuksella kuin perinteinen PFT, koska se tehdään normaalin toiminnan aikana. Hyödyntämällä FGBMM:n erinomaista sitoutumista ja kliinisiä etuja siihen liittyvissä olosuhteissa, tutkijat ehdottavat FGBMM:n vaikutusten arviointia lantionpohjan hoidon lisäksi stressiinkontinenssin oireiden parantamiseksi kaupunkien kantakaupungeissa.

FGBMM:n mahdollinen käyttö käyttämällä kenkiä perinteisen lantionpohjan hoidon lisänä voi tuottaa tehokkaamman hoidon ja paremman kiinnittymisen. Perinteisen terapian ongelmia ovat potilaan huono hoitoon sitoutuminen (potilaat eivät usein suorita hoitokertoja ja heillä on huono hoitoon sitoutuminen (noin 50 %), meneillään olevan ohjelman jatkamisen puute, mikä johtaa uusiutumiseen ja uudelleenhoidon tarpeeseen tai jopa vähäiseen kliiniseen hyötyyn. Lisäksi monien potilaiden pääsy lantionpohjan terapiaan on rajoitettua, koska saatavilla ei ole riittävästi avohoitopalveluja kaikkien potilaiden tarpeisiin. Ylimääräisen harjoitusohjelman löytäminen, joka lisää hoitoon sitoutumista ja parantaa potilaiden tuloksia paremmalla kliinisellä hyödyllä, on tärkeä prioriteetti sekä potilaan hoidon että kustannusten hallinnan näkökulmasta.

Kenkiä käyttävä FGBMM voi mahdollisesti voittaa monet näistä ongelmista parantamalla/muuttamalla lantionpohjan lihasten epänormaalia biomekaniikkaa (siten vähentämällä inkontinenssia) ja kotipohjaisella harjoitusohjelmalla, jossa käytetään jalkineita, jotka aiheuttavat harjoittelua normaalin aktiivisuuden kanssa edistämällä häiriöitä. Tämä biomekaaninen lähestymistapa voi merkittävästi parantaa virtsanpidätyskyvyttömyyden oireita potilailla, joilla on stressiinkontinenssi tai seka-inkontinenssi. Hyödyntämällä FGBMM:n raportoitua erinomaista sitoutumista ja kliinistä hyötyä siihen liittyvistä sairauksista kärsivillä potilailla, tutkijat ehdottavat biomekaanisen harjoituksen (asianmukaisesti kalibroidun kengän käyttäminen kotona määrätyn ajan joka päivä) arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi täydentää perinteistä lantionpohjan hoitoa, lääkkeitä ja jopa kirurgisia toimenpiteitä samaan paikkaan kaupunkien sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stressi tai sekavirtsankarkailu, UDI-6:n perusteella.
  • Naiset 18-75 vuotiaat.
  • Paino alle 350 lbs.
  • Ambulatoriset ja aktiiviset potilaat voivat osallistua kuntoutusohjelmaan, joka sisältää päivittäisen kävelyn
  • Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä ja sai positiivisen tuloksen STEADI-testissä
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus inkontinenssin vuoksi
  • Lantionpohjan terapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Pääasiassa pakkoinkontinenssi.
  • Potilaat, jotka ovat kaatuneet yli 3 viimeisten 52 viikon aikana, TAI mikä tahansa tasapainoon liittyvä kaatuminen ja loukkaantuminen viimeisen 52 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla ei ole fyysistä tai henkistä kykyä suorittaa tai noudattaa tutkimusmenettelyä.
  • Potilaat, joilla on ollut patologinen osteoporoottinen murtuma
  • Kaikki vakavat sydän- ja verisuonitaudit, jotka estävät osallistumisen aktiiviseen harjoitusohjelmaan
  • Aktiivinen sydänsairaus (iskemia tai sydämen vajaatoiminta 24 viikon sisällä) ja aktiivinen keuhkoahtaumatauti (paheneminen 24 viikon sisällä)
  • Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet jatkuvassa hoidossa
  • Potilas, jolla on neurologinen kävelykuvio.
  • Potilas, joka tarvitsee apuvälinettä kävelyanalyysin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen lantionpohjan hoito
jopa kuusi istuntoa, yksi istunto joka toinen viikko.
Osallistuja saa perinteistä lantionpohjan terapiaa kuudella kerralla, enintään yhden kerran joka toinen viikko. Tämä sisältää harjoituksia ja menetelmiä lääketieteen tarjoajien ja terapeuttien päättämänä. Osallistujille määrätään myös kotiharjoitusohjelma jokaisen harjoituksen yhteydessä ja jäljellä olevan kuuden kuukauden ajan.
Kokeellinen: FGBMM plus Perinteinen lantionpohjan hoito
Hoito FGBMM:llä käyttäen pertupod-kenkiä päivittäin kotona yhdessä perinteisten lantionpohjan hoitojaksojen kanssa.
Osallistujat saavat FGBMM:n käyttämällä pertupod-kenkiä sekä perinteisen lantionpohjan terapian kuuden kuukauden ajan. Tämä sisältää viisi istuntoa kävelyn arviointia ja uudelleenkalibrointia sekä päivittäistä kotiharjoitusta laitteella (kengät) kuuden kuukauden aikana. Sen lisäksi osallistuja saa perinteistä lantionpohjan terapiaa kuudella kerralla, enintään yhden kerran joka toinen viikko. Tämä sisältää harjoituksia ja menetelmiä lääketieteen tarjoajien ja terapeuttien päättämänä. Osallistujille määrätään myös kotiharjoitusohjelma jokaisen harjoituksen yhteydessä ja jäljellä olevan kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi-inkontinenssin vakavuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Stressi-inkontinenssin (SUI) oireiden paraneminen Urinary Distress Inventorylla mitattuna UDI - 6 -kyselylomake
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan lihasten toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Lantionpohjan lihasten aktiivisuuden arviointi pinta-EMG:llä (elektromyografia)
Kuusi kuukautta
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Objektiivinen arviointi potilaan kävelystä askelanalyysilaitteilla mitattuna.
Kuusi kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
FGBMM:n ja PFT:n noudattaminen kyselylomakkeella.
Kuusi kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
objektiivinen arviointi käyttämällä maksimimatkaa, joka käveltiin mukavasti 6 minuutissa 100 jalan suljetulla radalla
Kuusi kuukautta
Lääkityskulut
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
potilashaastattelulla arvioidut lääkityskustannusten muutokset
kuusi kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Muutokset terveydenhuollon laitoskäytössä arvioituna potilashaastattelulla
kuusi kuukautta
Elämänlaatu virtsan vaikutuskyselyn (UIQ-7) mukaan määritettynä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Elämänlaadun muutos lähtötasosta määritetään käyttämällä UIQ-7-kyselylomaketta. Tarkemmin sanottuna UIQ-7-kyselyä käytetään mittaamaan virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin. UIQ-7 on PFIQ-7:n alaasteikko ja se koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka liittyvät virtsatieoireisiin ja sen vaikutuksiin toimintaan, sosiaaliseen terveyteen ja mielenterveyteen. Jokaisen kysymyksen vastaukset vaihtelevat 0:sta (=ei ollenkaan) 3:een (=melko vähän). Pisteet ovat yhteenveto. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta elämänlaatuun virtsaamisoireiden perusteella.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Epätietoinen tietojen jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perinteinen lantionpohjan hoito

Tilaa