- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194789
L'effet de la manipulation biomécanique générée par les chaussures sur les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (SUI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La FGBMM (manipulation biomécanique générée par les chaussures) affecte les schémas neuromusculaires des muscles pelviens. Bien qu'il n'y ait pas eu d'études publiées à notre connaissance sur l'effet de la FGBMM sur l'incontinence urinaire, il a été démontré que la FGBMM provoque des perturbations de l'équilibre et de la démarche qui créent une dynamique similaire aux exercices dynamiques de stabilisation lombo-sacrée. À l'appui de cette théorie, bien que non publiée, l'un des fondateurs de la technique, Avi Elbaz, a noté des preuves anecdotiques selon lesquelles les patients qui avaient une SUI (incontinence urinaire d'effort) et qui ont subi une MGF pour des douleurs au genou ou au bas du dos ont signalé une amélioration de l'incontinence. Les chercheurs proposent que le FGBMM induit les mêmes améliorations biomécaniques que les LPSE (exercices de stabilisation lombo-pelvienne) qui ont montré un bénéfice pour l'incontinence. Les cosses sur les chaussures peuvent être positionnées pour défier l'équilibre des patients d'une manière similaire à la façon dont les trampolines sont utilisés dans LPSE. Au lieu de demander aux patients de co-contracter les muscles inférieurs du tronc et du plancher pelvien comme cela se fait couramment pour le LPSE, les chaussures utilisées dans le FGBMM peuvent être calibrées de manière à provoquer cette co-contraction sans que le patient ne s'en rende compte. Le positionnement bénéfique du bassin et de la colonne vertébrale peut également être obtenu par un placement stratégique des nacelles sans avoir à instruire le patient sur des manœuvres compliquées. Un avantage supplémentaire du FGBMM est que cet exercice est effectué avec une pression intra-abdominale accrue imitant la condition et le réglage lorsque l'incontinence se produit plutôt que l'exercice statique utilisé dans la PFT. Tout en effectuant des activités régulières, les gens s'accroupissent naturellement et font d'autres activités qui augmentent la pression intra-abdominale. De plus, le FGBMM est plus pratique pour les personnes ayant des horaires chargés car il peut être accompli avec un engagement de temps beaucoup plus court de la part du patient que le PFT traditionnel puisqu'il est effectué pendant une activité normale. Capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques de la FGBMM sur des conditions connexes, les chercheurs proposent d'évaluer les effets de la FGBMM en plus de la thérapie du plancher pelvien pour améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort dans une population urbaine du centre-ville.
Une utilisation potentielle du FGBMM utilisant des chaussures en complément de la thérapie traditionnelle du plancher pelvien peut donner une thérapie plus efficace avec une meilleure adhérence. Les problèmes liés à la thérapie traditionnelle comprennent une mauvaise adhésion des patients (les patients ne terminent souvent pas les séances et ont une mauvaise adhésion (environ 50 %), l'absence de poursuite dans un programme en cours, entraînant une rechute et la nécessité d'un nouveau traitement ou même un faible bénéfice clinique. De plus, l'accès à la thérapie du plancher pelvien est limité pour de nombreux patients car il n'y a pas suffisamment de services de thérapie ambulatoire disponibles pour répondre aux besoins de tous les patients. Trouver un programme d'exercice supplémentaire qui augmentera l'observance et améliorera les résultats pour les patients avec de meilleurs avantages cliniques est une priorité élevée du point de vue des soins aux patients et de la gestion des coûts.
Le FGBMM utilisant des chaussures surmonte potentiellement bon nombre de ces problèmes en améliorant / modifiant la biomécanique anormale des muscles du plancher pelvien (diminuant ainsi l'incontinence) et un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité normale en favorisant la perturbation. Cette approche biomécanique peut considérablement améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire chez les patients souffrant d'IUE à l'effort ou d'incontinence urinaire mixte. Capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques rapportés du FGBMM chez les patients atteints d'affections apparentées, les chercheurs proposent d'évaluer l'exercice biomécanique (porter une chaussure correctement calibrée à la maison pendant une durée prescrite chaque jour) en tant que traitement conservateur qui peut compléter la thérapie traditionnelle du plancher pelvien, les médicaments et même l'intervention chirurgicale pour la même chose dans une population urbaine du centre-ville.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort ou mixte, basée sur UDI-6.
- Femmes âgées de 18 à 75 ans.
- Poids inférieur à 350 livres.
- Patients ambulatoires et actifs pouvant participer à un programme de réadaptation incluant la marche quotidienne
- Capable de marcher au moins 50 mètres et obtenu un résultat positif au test STEADI
- Capable de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé
- Parlant anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour l'incontinence
- Thérapie du plancher pelvien au cours des 6 derniers mois.
- Actuellement enceinte
- Principalement l'incontinence par impériosité.
- Patients avec plus de 3 chutes au cours des 52 dernières semaines, OU toute chute liée à l'équilibre avec une blessure au cours des 52 dernières semaines.
- Patients présentant un manque de capacité physique ou mentale à effectuer ou à se conformer à la procédure d'étude.
- Patients ayant des antécédents de fracture ostéoporotique pathologique
- Toute comorbidité cardiovasculaire majeure interdisant l'inscription à un programme d'exercice actif
- Cardiopathie active (ischémie ou insuffisance cardiaque admises dans les 24 semaines) et BPCO active (exacerbation dans les 24 semaines)
- Malignités actives sous traitement en cours
- Patient présentant un schéma de marche neurologique.
- Patient nécessitant un dispositif d'assistance pendant l'analyse de la marche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Thérapie traditionnelle du plancher pelvien
jusqu'à six séances, avec une séance toutes les deux semaines.
|
Le participant recevra une thérapie traditionnelle du plancher pelvien de six séances, jusqu'à une séance toutes les deux semaines.
Cela impliquera des exercices et des modalités décidés par les prestataires médicaux et les thérapeutes.
Les participants auront également un programme d'exercices à domicile prescrit avec chaque session et pour le reste des six mois.
|
|
Expérimental: FGBMM plus Thérapie traditionnelle du plancher pelvien
Traitement avec FGBMM en utilisant des chaussures avec des pertupodes quotidiennement à la maison avec des séances traditionnelles de thérapie du plancher pelvien.
|
Les participants auront FGBMM en utilisant des chaussures avec des pertupodes ainsi qu'une thérapie traditionnelle du plancher pelvien au cours de six mois.
Cela comprendra cinq séances d'évaluation de la marche et de réétalonnage avec des exercices quotidiens à domicile avec l'appareil (chaussures) sur une période de six mois.
Parallèlement à cela, le participant recevra une thérapie traditionnelle du plancher pelvien de six séances, jusqu'à une séance toutes les deux semaines.
Cela impliquera des exercices et des modalités décidés par les prestataires médicaux et les thérapeutes.
Les participants auront également un programme d'exercices à domicile prescrit avec chaque session et pour le reste des six mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: Six mois
|
Amélioration des symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) mesurée par l'inventaire de détresse urinaire) UDI - 6 questionnaire
|
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité musculaire du plancher pelvien
Délai: Six mois
|
Évaluation de l'activité musculaire du plancher pelvien par EMG de surface (électromyographie)
|
Six mois
|
|
Évaluation de la marche
Délai: Six mois
|
Évaluation objective de la marche du patient mesurée par un équipement d'analyse de la marche.
|
Six mois
|
|
Adhésion au traitement
Délai: Six mois
|
Conformité aux FGBMM et PFT à l'aide d'un questionnaire.
|
Six mois
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Six mois
|
évaluation objective utilisant la distance maximale parcourue confortablement en 6 minutes sur un parcours fermé de 100 pieds
|
Six mois
|
|
Coûts des médicaments
Délai: six mois
|
changements dans les coûts des médicaments évalués par un entretien avec le patient
|
six mois
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: six mois
|
Changements dans l'utilisation des établissements de santé évalués par un entretien avec le patient
|
six mois
|
|
Qualité de vie telle que déterminée par le questionnaire d'impact urinaire (UIQ-7)
Délai: Six mois
|
Le changement de qualité de vie par rapport à la ligne de base sera déterminé à l'aide du questionnaire UIQ-7.
Plus précisément, le questionnaire UIQ-7 est utilisé pour mesurer l'impact des symptômes de la vessie, des intestins et du vagin sur les activités, les relations et les émotions quotidiennes d'une femme.
L'UIQ-7 est une sous-échelle du PFIQ-7 et comprend 7 questions liées aux symptômes urinaires et à leurs effets sur la fonction, la santé sociale et la santé mentale.
Les réponses à chaque question vont de 0 (=pas du tout) à 3 (=beaucoup).
Les scores sont résumés.
Un score inférieur indique un impact moindre sur la qualité de vie en fonction des symptômes urinaires.
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woolf AD, Pfleger B. Burden of major musculoskeletal conditions. Bull World Health Organ. 2003;81(9):646-56. Epub 2003 Nov 14.
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Sapsford R. Rehabilitation of pelvic floor muscles utilizing trunk stabilization. Man Ther. 2004 Feb;9(1):3-12. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00131-0.
- Uebersax JS, Wyman JF, Shumaker SA, McClish DK, Fantl JA. Short forms to assess life quality and symptom distress for urinary incontinence in women: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program for Women Research Group. Neurourol Urodyn. 1995;14(2):131-9. doi: 10.1002/nau.1930140206.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Ng K, Cheung RYK, Lee LL, Chung TKH, Chan SSC. An observational follow-up study on pelvic floor disorders to 3-5 years after delivery. Int Urogynecol J. 2017 Sep;28(9):1393-1399. doi: 10.1007/s00192-017-3281-z. Epub 2017 Feb 14.
- de Souza Abreu N, de Castro Villas Boas B, Netto JMB, Figueiredo AA. Dynamic lumbopelvic stabilization for treatment of stress urinary incontinence in women: Controlled and randomized clinical trial. Neurourol Urodyn. 2017 Nov;36(8):2160-2168. doi: 10.1002/nau.23261. Epub 2017 Mar 27.
- Barzilay Y, Segal G, Lotan R, Regev G, Beer Y, Lonner BS, Mor A, Elbaz A. Patients with chronic non-specific low back pain who reported reduction in pain and improvement in function also demonstrated an improvement in gait pattern. Eur Spine J. 2016 Sep;25(9):2761-6. doi: 10.1007/s00586-015-4004-0. Epub 2015 May 16.
- Ghaderi F, Mohammadi K, Amir Sasan R, Niko Kheslat S, Oskouei AE. Effects of Stabilization Exercises Focusing on Pelvic Floor Muscles on Low Back Pain and Urinary Incontinence in Women. Urology. 2016 Jul;93:50-4. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.034. Epub 2016 Apr 5.
- Silva VR, Riccetto CL, Martinho NM, Marques J, Carvalho LC, Botelho S. Training through gametherapy promotes coactivation of the pelvic floor and abdominal muscles in young women, nulliparous and continents. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):779-86. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0580.
- Solomonow-Avnon D, Levin D, Elboim-Gabyzon M, Rozen N, Peled E, Wolf A. Neuromuscular response of hip-spanning and low back muscles to medio-lateral foot center of pressure manipulation during gait. J Electromyogr Kinesiol. 2016 Jun;28:53-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2016.02.010. Epub 2016 Mar 9.
- Tahtinen RM, Cartwright R, Tsui JF, Aaltonen RL, Aoki Y, Cardenas JL, El Dib R, Joronen KM, Al Juaid S, Kalantan S, Kochana M, Kopec M, Lopes LC, Mirza E, Oksjoki SM, Pesonen JS, Valpas A, Wang L, Zhang Y, Heels-Ansdell D, Guyatt GH, Tikkinen KAO. Long-term Impact of Mode of Delivery on Stress Urinary Incontinence and Urgency Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2016 Jul;70(1):148-158. doi: 10.1016/j.eururo.2016.01.037. Epub 2016 Feb 10.
- Utomo E, Korfage IJ, Wildhagen MF, Steensma AB, Bangma CH, Blok BF. Validation of the Urogenital Distress Inventory (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) in a Dutch population. Neurourol Urodyn. 2015 Jan;34(1):24-31. doi: 10.1002/nau.22496. Epub 2013 Oct 26.
- Bush HM, Pagorek S, Kuperstein J, Guo J, Ballert KN, Crofford LJ. The Association of Chronic Back Pain and Stress Urinary Incontinence: A Cross-Sectional Study. J Womens Health Phys Therap. 2013 Jan;37(1):11-18. doi: 10.1097/JWH.0b013e31828c1ab3.
- Timmermans L, Falez F, Melot C, Wespes E. Validation of use of the International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI-SF) for impairment rating: a transversal retrospective study of 120 patients. Neurourol Urodyn. 2013 Sep;32(7):974-9. doi: 10.1002/nau.22363. Epub 2012 Dec 31.
- Hides J, Stanton W, Mendis MD, Sexton M. The relationship of transversus abdominis and lumbar multifidus clinical muscle tests in patients with chronic low back pain. Man Ther. 2011 Dec;16(6):573-7. doi: 10.1016/j.math.2011.05.007. Epub 2011 Jun 8.
- Eliasson K, Elfving B, Nordgren B, Mattsson E. Urinary incontinence in women with low back pain. Man Ther. 2008 Jun;13(3):206-12. doi: 10.1016/j.math.2006.12.006. Epub 2007 Mar 23.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003 Nov;189(5):1275-82. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00598-2.
- van der Vaart CH, de Leeuw JR, Roovers JP, Heintz AP. Measuring health-related quality of life in women with urogenital dysfunction: the urogenital distress inventory and incontinence impact questionnaire revisited. Neurourol Urodyn. 2003;22(2):97-104. doi: 10.1002/nau.10038.
- Persson J, Wolner-Hanssen P, Rydhstroem H. Obstetric risk factors for stress urinary incontinence: a population-based study. Obstet Gynecol. 2000 Sep;96(3):440-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00950-9.
- Brown JS, Grady D, Ouslander JG, Herzog AR, Varner RE, Posner SF. Prevalence of urinary incontinence and associated risk factors in postmenopausal women. Heart & Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) Research Group. Obstet Gynecol. 1999 Jul;94(1):66-70. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00263-x.
- Lemack GE, Zimmern PE. Predictability of urodynamic findings based on the Urogenital Distress Inventory-6 questionnaire. Urology. 1999 Sep;54(3):461-6. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00246-0.
- Eisenstein SM, Engelbrecht DJ, el Masry WS. Low back pain and urinary incontinence. A hypothetical relationship. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1148-52. doi: 10.1097/00007632-199405001-00010.
- Shumaker SA, Wyman JF, Uebersax JS, McClish D, Fantl JA. Health-related quality of life measures for women with urinary incontinence: the Incontinence Impact Questionnaire and the Urogenital Distress Inventory. Continence Program in Women (CPW) Research Group. Qual Life Res. 1994 Oct;3(5):291-306. doi: 10.1007/BF00451721.
- Minaire P, Jacquetin B. [The prevalence of female urinary incontinence in general practice]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 1992;21(7):731-8. French.
- Norton PA, MacDonald LD, Sedgwick PM, Stanton SL. Distress and delay associated with urinary incontinence, frequency, and urgency in women. BMJ. 1988 Nov 5;297(6657):1187-9. doi: 10.1136/bmj.297.6657.1187. No abstract available.
- Thom D. Variation in estimates of urinary incontinence prevalence in the community: effects of differences in definition, population characteristics, and study type. J Am Geriatr Soc. 1998 Apr;46(4):473-80. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb02469.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Complications de grossesse
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
- Troubles du plancher pelvien
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-7163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .