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L'effet de la manipulation biomécanique générée par les chaussures sur les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (SUI)

2 février 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
La FGBMM (manipulation biomécanique générée par les chaussures) affecte les schémas neuromusculaires des muscles pelviens. Bien qu'il n'y ait pas eu d'études publiées à notre connaissance sur l'effet de la FGBMM sur l'incontinence urinaire, la FGBMM provoque des perturbations de l'équilibre et de la démarche qui créent une dynamique similaire aux exercices dynamiques de stabilisation lombo-sacrée. Les chercheurs proposent que le FGBMM induit les mêmes améliorations biomécaniques que les LPSE (exercices de stabilisation lombo-pelvienne) qui ont montré un bénéfice pour l'incontinence. Au lieu de demander aux patients de co-contracter les muscles inférieurs du tronc et du plancher pelvien comme cela se fait couramment pour le LPSE, les chaussures utilisées dans le FGBMM peuvent être calibrées de manière à provoquer cette co-contraction sans que le patient ne s'en rende compte. Le positionnement bénéfique du bassin et de la colonne vertébrale peut également être obtenu par un placement stratégique des nacelles sans avoir à instruire le patient sur des manœuvres compliquées. Capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques de la FGBMM sur des conditions connexes, les chercheurs proposent d'évaluer les effets de la FGBMM en plus de la thérapie du plancher pelvien pour améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort dans une population urbaine du centre-ville.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La FGBMM (manipulation biomécanique générée par les chaussures) affecte les schémas neuromusculaires des muscles pelviens. Bien qu'il n'y ait pas eu d'études publiées à notre connaissance sur l'effet de la FGBMM sur l'incontinence urinaire, il a été démontré que la FGBMM provoque des perturbations de l'équilibre et de la démarche qui créent une dynamique similaire aux exercices dynamiques de stabilisation lombo-sacrée. À l'appui de cette théorie, bien que non publiée, l'un des fondateurs de la technique, Avi Elbaz, a noté des preuves anecdotiques selon lesquelles les patients qui avaient une SUI (incontinence urinaire d'effort) et qui ont subi une MGF pour des douleurs au genou ou au bas du dos ont signalé une amélioration de l'incontinence. Les chercheurs proposent que le FGBMM induit les mêmes améliorations biomécaniques que les LPSE (exercices de stabilisation lombo-pelvienne) qui ont montré un bénéfice pour l'incontinence. Les cosses sur les chaussures peuvent être positionnées pour défier l'équilibre des patients d'une manière similaire à la façon dont les trampolines sont utilisés dans LPSE. Au lieu de demander aux patients de co-contracter les muscles inférieurs du tronc et du plancher pelvien comme cela se fait couramment pour le LPSE, les chaussures utilisées dans le FGBMM peuvent être calibrées de manière à provoquer cette co-contraction sans que le patient ne s'en rende compte. Le positionnement bénéfique du bassin et de la colonne vertébrale peut également être obtenu par un placement stratégique des nacelles sans avoir à instruire le patient sur des manœuvres compliquées. Un avantage supplémentaire du FGBMM est que cet exercice est effectué avec une pression intra-abdominale accrue imitant la condition et le réglage lorsque l'incontinence se produit plutôt que l'exercice statique utilisé dans la PFT. Tout en effectuant des activités régulières, les gens s'accroupissent naturellement et font d'autres activités qui augmentent la pression intra-abdominale. De plus, le FGBMM est plus pratique pour les personnes ayant des horaires chargés car il peut être accompli avec un engagement de temps beaucoup plus court de la part du patient que le PFT traditionnel puisqu'il est effectué pendant une activité normale. Capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques de la FGBMM sur des conditions connexes, les chercheurs proposent d'évaluer les effets de la FGBMM en plus de la thérapie du plancher pelvien pour améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire d'effort dans une population urbaine du centre-ville.

Une utilisation potentielle du FGBMM utilisant des chaussures en complément de la thérapie traditionnelle du plancher pelvien peut donner une thérapie plus efficace avec une meilleure adhérence. Les problèmes liés à la thérapie traditionnelle comprennent une mauvaise adhésion des patients (les patients ne terminent souvent pas les séances et ont une mauvaise adhésion (environ 50 %), l'absence de poursuite dans un programme en cours, entraînant une rechute et la nécessité d'un nouveau traitement ou même un faible bénéfice clinique. De plus, l'accès à la thérapie du plancher pelvien est limité pour de nombreux patients car il n'y a pas suffisamment de services de thérapie ambulatoire disponibles pour répondre aux besoins de tous les patients. Trouver un programme d'exercice supplémentaire qui augmentera l'observance et améliorera les résultats pour les patients avec de meilleurs avantages cliniques est une priorité élevée du point de vue des soins aux patients et de la gestion des coûts.

Le FGBMM utilisant des chaussures surmonte potentiellement bon nombre de ces problèmes en améliorant / modifiant la biomécanique anormale des muscles du plancher pelvien (diminuant ainsi l'incontinence) et un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité normale en favorisant la perturbation. Cette approche biomécanique peut considérablement améliorer les symptômes de l'incontinence urinaire chez les patients souffrant d'IUE à l'effort ou d'incontinence urinaire mixte. Capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques rapportés du FGBMM chez les patients atteints d'affections apparentées, les chercheurs proposent d'évaluer l'exercice biomécanique (porter une chaussure correctement calibrée à la maison pendant une durée prescrite chaque jour) en tant que traitement conservateur qui peut compléter la thérapie traditionnelle du plancher pelvien, les médicaments et même l'intervention chirurgicale pour la même chose dans une population urbaine du centre-ville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire d'effort ou mixte, basée sur UDI-6.
  • Femmes âgées de 18 à 75 ans.
  • Poids inférieur à 350 livres.
  • Patients ambulatoires et actifs pouvant participer à un programme de réadaptation incluant la marche quotidienne
  • Capable de marcher au moins 50 mètres et obtenu un résultat positif au test STEADI
  • Capable de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour l'incontinence
  • Thérapie du plancher pelvien au cours des 6 derniers mois.
  • Actuellement enceinte
  • Principalement l'incontinence par impériosité.
  • Patients avec plus de 3 chutes au cours des 52 dernières semaines, OU toute chute liée à l'équilibre avec une blessure au cours des 52 dernières semaines.
  • Patients présentant un manque de capacité physique ou mentale à effectuer ou à se conformer à la procédure d'étude.
  • Patients ayant des antécédents de fracture ostéoporotique pathologique
  • Toute comorbidité cardiovasculaire majeure interdisant l'inscription à un programme d'exercice actif
  • Cardiopathie active (ischémie ou insuffisance cardiaque admises dans les 24 semaines) et BPCO active (exacerbation dans les 24 semaines)
  • Malignités actives sous traitement en cours
  • Patient présentant un schéma de marche neurologique.
  • Patient nécessitant un dispositif d'assistance pendant l'analyse de la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie traditionnelle du plancher pelvien
jusqu'à six séances, avec une séance toutes les deux semaines.
Le participant recevra une thérapie traditionnelle du plancher pelvien de six séances, jusqu'à une séance toutes les deux semaines. Cela impliquera des exercices et des modalités décidés par les prestataires médicaux et les thérapeutes. Les participants auront également un programme d'exercices à domicile prescrit avec chaque session et pour le reste des six mois.
Expérimental: FGBMM plus Thérapie traditionnelle du plancher pelvien
Traitement avec FGBMM en utilisant des chaussures avec des pertupodes quotidiennement à la maison avec des séances traditionnelles de thérapie du plancher pelvien.
Les participants auront FGBMM en utilisant des chaussures avec des pertupodes ainsi qu'une thérapie traditionnelle du plancher pelvien au cours de six mois. Cela comprendra cinq séances d'évaluation de la marche et de réétalonnage avec des exercices quotidiens à domicile avec l'appareil (chaussures) sur une période de six mois. Parallèlement à cela, le participant recevra une thérapie traditionnelle du plancher pelvien de six séances, jusqu'à une séance toutes les deux semaines. Cela impliquera des exercices et des modalités décidés par les prestataires médicaux et les thérapeutes. Les participants auront également un programme d'exercices à domicile prescrit avec chaque session et pour le reste des six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: Six mois
Amélioration des symptômes de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) mesurée par l'inventaire de détresse urinaire) UDI - 6 questionnaire
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité musculaire du plancher pelvien
Délai: Six mois
Évaluation de l'activité musculaire du plancher pelvien par EMG de surface (électromyographie)
Six mois
Évaluation de la marche
Délai: Six mois
Évaluation objective de la marche du patient mesurée par un équipement d'analyse de la marche.
Six mois
Adhésion au traitement
Délai: Six mois
Conformité aux FGBMM et PFT à l'aide d'un questionnaire.
Six mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Six mois
évaluation objective utilisant la distance maximale parcourue confortablement en 6 minutes sur un parcours fermé de 100 pieds
Six mois
Coûts des médicaments
Délai: six mois
changements dans les coûts des médicaments évalués par un entretien avec le patient
six mois
Utilisation des soins de santé
Délai: six mois
Changements dans l'utilisation des établissements de santé évalués par un entretien avec le patient
six mois
Qualité de vie telle que déterminée par le questionnaire d'impact urinaire (UIQ-7)
Délai: Six mois
Le changement de qualité de vie par rapport à la ligne de base sera déterminé à l'aide du questionnaire UIQ-7. Plus précisément, le questionnaire UIQ-7 est utilisé pour mesurer l'impact des symptômes de la vessie, des intestins et du vagin sur les activités, les relations et les émotions quotidiennes d'une femme. L'UIQ-7 est une sous-échelle du PFIQ-7 et comprend 7 questions liées aux symptômes urinaires et à leurs effets sur la fonction, la santé sociale et la santé mentale. Les réponses à chaque question vont de 0 (=pas du tout) à 3 (=beaucoup). Les scores sont résumés. Un score inférieur indique un impact moindre sur la qualité de vie en fonction des symptômes urinaires.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Indécis quant au partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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