- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03194789
신발 생성 생체역학적 조작이 복압성 요실금 증상에 미치는 영향 (SUI)
연구 개요
상세 설명
FGBMM(신발 생성 생체역학적 조작)은 골반 근육의 신경근 패턴에 영향을 미칩니다. 요실금에 대한 FGBMM의 효과를 조사하는 우리의 지식에 대한 발표된 연구는 없지만, FGBMM은 동적 요천골 안정화 운동과 유사한 역학을 생성하는 균형 및 보행에 교란을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이 이론을 뒷받침하기 위해 이 기술의 창시자 중 한 명인 Avi Elbaz는 SUI(스트레스성 요실금)가 있고 무릎 또는 요통으로 FGBMM을 받은 환자가 요실금이 개선되었다고 보고한 일화적 증거를 언급했습니다. 연구자들은 FGBMM이 요실금에 대한 이점을 보여준 LPSE(요추골반 안정화 운동)와 동일한 생체 역학적 개선을 유도한다고 제안합니다. 신발의 포드는 LPSE에서 트램폴린이 사용되는 방식과 유사한 방식으로 환자의 균형에 도전하도록 배치될 수 있습니다. LPSE에 대해 일반적으로 수행되는 것처럼 환자에게 하부 체간 및 골반저 근육을 동시 수축하도록 지시하는 대신, FGBMM에 사용되는 신발은 환자가 깨닫지 못하는 사이에 이러한 동시 수축이 발생하도록 보정할 수 있습니다. 환자에게 복잡한 조작을 지시할 필요 없이 포드를 전략적으로 배치하여 유익한 골반 및 척추 위치 지정을 수행할 수도 있습니다. FGBMM의 또 다른 장점은 이 운동이 PFT에서 사용되는 정적인 운동이 아니라 요실금이 발생했을 때의 상태와 설정을 모방하여 복강 내압을 증가시켜 수행된다는 것입니다. 일상적인 활동을 하다 보면 자연스럽게 쪼그려 앉는 등 복강 내압을 높이는 활동을 하게 된다. 또한 FGBMM은 정상적인 활동 중에 수행되기 때문에 기존 PFT보다 환자가 훨씬 적은 시간을 할애하여 수행할 수 있기 때문에 바쁜 일정을 가진 사람들에게 더 실용적입니다. 관련 질환에 대한 FGBMM의 우수한 순응도 및 임상적 이점을 활용하여 연구자들은 도시 도심 인구에서 복압성 요실금 증상을 개선하기 위해 골반저 요법과 함께 FGBMM의 효과를 평가할 것을 제안합니다.
신발을 사용하는 FGBMM을 전통적인 골반저 요법에 추가하여 잠재적으로 사용하면 더 나은 순응도와 함께 더 효과적인 요법을 얻을 수 있습니다. 전통적인 치료의 문제점에는 환자의 순응도 저하(환자가 종종 세션을 완료하지 못하고 순응도가 낮은 경우(약 50%), 진행 중인 프로그램의 지속 부족으로 인해 재발 및 재치료의 필요성 또는 임상적 이점이 거의 없음)이 포함됩니다. 또한 모든 환자의 요구를 충족할 수 있는 외래 치료 서비스가 충분하지 않기 때문에 골반저 요법에 대한 접근이 많은 환자에게 제한적입니다. 더 나은 임상적 이점으로 순응도를 높이고 환자 결과를 개선할 추가 운동 프로그램을 찾는 것이 환자 관리 및 비용 관리 관점에서 최우선 순위입니다.
신발을 사용하는 FGBMM은 골반저 근육의 비정상적인 생체 역학을 개선/수정(따라서 요실금 감소)하고 동요를 촉진하여 정상적인 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용하는 가정 기반 운동 프로그램을 통해 이러한 많은 문제를 잠재적으로 극복합니다. 이 생체 역학적 접근 방식은 복압성 SUI 또는 혼합성 요실금 환자의 요실금 증상을 크게 개선할 수 있습니다. 관련 질환이 있는 환자에서 보고된 FGBMM의 우수한 순응도 및 임상적 이점을 활용하여 연구자들은 생체 역학적 운동(매일 정해진 시간 동안 집에서 적절하게 보정된 신발을 착용)을 보존적 치료로 평가할 것을 제안합니다. 전통적인 골반저 치료, 약물 치료, 심지어 도심 인구에서 동일한 외과 개입을 보완합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center - Medical Park Campuses
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UDI-6에 근거한 복압성 또는 혼합성 요실금.
- 18-75세 사이의 여성.
- 350파운드 미만의 무게.
- 매일 걷기를 포함하는 재활 프로그램에 참여할 수 있는 보행 및 활동적인 환자
- 최소 50미터를 걸을 수 있고 STEADI 테스트에서 양성 점수를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어 말하기
제외 기준:
- 요실금 수술 전
- 지난 6개월 이내의 골반저 요법.
- 현재 임신 중
- 주로 요실금을 촉구합니다.
- 지난 52주 동안 3회 이상의 낙상을 경험한 환자 또는 지난 52주 동안 부상과 관련된 균형 관련 낙상이 있는 환자.
- 연구 절차를 수행하거나 준수하기 위한 신체적 또는 정신적 능력이 부족한 환자.
- 병적 골다공증성 골절 병력이 있는 환자
- 활동적인 운동 프로그램 등록을 금지하는 모든 주요 심혈관 합병증
- 활성 심장 질환(24주 이내 허혈 또는 심부전 입원) 및 활성 COPD(24주 이내 악화)
- 진행중인 치료에 활성 악성 종양
- 신경학적 보행 패턴을 가진 환자.
- 보행 분석 중 보조 장치가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 골반저 요법
격주마다 한 세션씩 최대 6개의 세션.
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참가자는 격주로 최대 1회까지 6회 세션의 전통적인 골반저 요법을 받게 됩니다.
여기에는 의료 제공자와 치료사가 결정한 운동과 양식이 포함됩니다.
참가자는 또한 각 세션과 함께 나머지 6개월 동안 처방된 가정 운동 프로그램을 갖게 됩니다.
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실험적: FGBMM과 전통적인 골반저 요법
전통적인 골반저 요법 세션과 함께 집에서 매일 pertupod가 있는 신발을 사용하여 FGBMM으로 치료합니다.
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참가자는 6개월 동안 전통적인 골반저 요법과 함께 pertupod가 있는 신발을 사용하여 FGBMM을 받게 됩니다.
여기에는 6개월 동안 장치(신발)를 사용하여 매일 집에서 운동하는 보행 평가 및 재보정의 5개 세션이 포함됩니다.
이와 함께 참가자는 격주로 최대 1회까지 6회 세션의 전통적인 골반저 요법을 받게 됩니다.
여기에는 의료 제공자와 치료사가 결정한 운동과 양식이 포함됩니다.
참가자는 또한 각 세션과 함께 나머지 6개월 동안 처방된 가정 운동 프로그램을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금의 중증도
기간: 6개월
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요실금 검사(Urinary Distress Inventory)로 측정한 복압성 요실금(SUI) 증상 개선 UDI - 6 설문지
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반기저근 활동
기간: 6개월
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표면 EMG(근전도)에 의한 골반저 근육 활동 평가
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6개월
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보행 평가
기간: 6개월
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보행분석장비로 측정한 환자의 보행을 객관적으로 평가합니다.
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6개월
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치료 준수
기간: 6개월
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설문지를 사용한 FGBMM 및 PFT 준수.
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6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6개월
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100피트 폐쇄 코스에서 6분 동안 편안하게 걸은 최대 거리를 사용한 객관적인 평가
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6개월
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약값
기간: 6개월
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환자 면담으로 평가한 투약 비용의 변화
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6개월
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의료 활용
기간: 6개월
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환자 면담을 통해 평가한 의료기관 활용도 변화
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6개월
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요로 영향 설문지(UIQ-7)에 의해 결정된 삶의 질
기간: 6개월
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기준선 대비 삶의 질 변화는 UIQ-7 설문지를 사용하여 결정됩니다.
구체적으로 UIQ-7 설문지는 방광, 장, 질 증상이 여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
UIQ-7은 PFIQ-7의 하위 척도로, 소변 증상과 그것이 기능, 사회적 건강, 정신 건강에 미치는 영향과 관련된 7개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대한 응답 범위는 0(=전혀 아님)부터 3(=매우 약간)까지입니다.
점수가 요약됩니다.
점수가 낮을수록 소변 증상에 따른 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 의미합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna M Lasak, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2016-7163
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IPD 계획 설명
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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