以前に治療を受けた進行性または再発性固形腫瘍を持つ中国人参加者におけるイピリムマブと組み合わせたニボルマブの研究
2025年8月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
以前に治療された転移性または再発固形腫瘍を持つ中国人参加者におけるイピリムマブ（BMS-734016）と組み合わせたニボルマブ（BMS-936558）の第1/2相試験
この研究の目的は、治療歴のある末期がんの中国人参加者を対象に、ニボルマブとイピリムマブを併用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Local Institution - 0015
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Local Institution - 0001
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Local Institution
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Local Institution - 0012
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、155040
- Local Institution - 0011
-
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- Local Institution
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Local Institution - 0021
-
-
Shan1xi
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Xi'an、Shan1xi、中国、710061
- Local Institution - 0020
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Local Institution - 0016
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Local Institution - 0018
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
- Local Institution - 0004
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Local Institution - 0013
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -進行性または再発性の固形腫瘍を有する中国本土の参加者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 効果がなかった、または化学療法または生物学的療法を受けることを拒否したことを記録した1つの以前の抗がん療法
除外基準:
- 適切に治療されていない限り、脳または中枢神経系に転移したがん。 さらに、コルチコステロイドを服用していないか、1日あたり10 mg以下のプレドニゾン（または同等のもの）の安定したまたは減少している用量のいずれか
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患または感染症
- B型肝炎またはC型肝炎の慢性感染症の血液検査陽性（HCV RNAが陰性でない限り、HCV抗体陽性）
- 以前の免疫腫瘍療法
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボ・イピ併用療法A
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：ニボ・イピ併用療法B
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：ニボ・イピ併用療法C
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：ニボ・イピコンビネーションアームD
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1の有害事象（AE）の参加者の数。
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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有害事象の参加者の数
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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パート1の重大な有害事象（SAE）の参加者の数。
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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有害事象の参加者の数
|
最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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パート1で中止につながる有害事象の参加者の数。
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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有害事象の参加者の数
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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パート1で死亡につながる有害事象の参加者の数。
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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死に至る有害事象の参加者の数。
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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パート1の臨床検査室の異常を持つ参加者の数。
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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臨床検査室の異常を持つ参加者の数。
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（平均腕A：8.77か月、腕B 20.4か月、腕C 24.1か月）
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パート2のBICR評価ORR
時間枠：最初の用量の日付と、RECIST v1.1ごとに客観的に文書化された進行の日付またはその後の治療の日付の間、BICRによって評価された場合は最初に発生します。 （ほぼ平均3.21か月）
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ORRは、RECIST v1.1基準に従って、BICRによって評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の最良の全体的な応答（BOR）を持つ被験者の数として定義されます。 BORは、最初の用量の日付とRECIST v1.1ごとの最初の客観的に文書化された進行の日付の間に記録された最良の応答指定またはその後の治療の日付として定義されます。 文書化された進行またはその後の治療のない参加者の場合、利用可能なすべての応答指定はBOR決定に寄与します。 分析のために、被験者が1つの用量を受け取って評価なしで研究を中止するか、評価前にその後の治療を受けた場合、この参加者は分母にカウントされます（非応答として）。 |
最初の用量の日付と、RECIST v1.1ごとに客観的に文書化された進行の日付またはその後の治療の日付の間、BICRによって評価された場合は最初に発生します。 （ほぼ平均3.21か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMAX-パート1で最大観察された血清濃度。
時間枠：サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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CMAX-パート1で最大観察された血清濃度。
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サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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TMAX-パート1で最大観察された血清濃度の時間。
時間枠：サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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TMAX-パート1で最大観察された血清濃度の時間。
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サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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AUC（0-T） - パート1のプラズマ濃度時間曲線下の面積。
時間枠：サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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AUC（0-T） - 最後の定量化可能な濃度の時間ゼロから最後の時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積。パート1で。
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サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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AUC（TAU） - パート1の1つの投与間隔の濃度時間曲線下の面積。
時間枠：サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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AUC（TAU） - パート1の1つの投与間隔の濃度時間曲線下の面積。
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サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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CEOINF-パート1の研究薬注入の終わりに達成された血清濃度。
時間枠：サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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CEOINF-パート1の研究薬注入の終わりに達成された血清濃度。
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サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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CTAU-パート1の投与間隔の終了時の濃度。
時間枠：サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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CTAU-パート1の投与間隔の終了時の濃度。
CTAUは、これらの時点でCtroughに同等です。
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サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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CLT-パート1の全身クリアランス。
時間枠：アームAのサイクル3日1で、アームBとCのサイクル2日1（1サイクル= 42日）
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CLT-パート1の全身クリアランス。
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アームAのサイクル3日1で、アームBとCのサイクル2日1（1サイクル= 42日）
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CSS -AVG-パート1の投与間隔（AUC（TAU）/TAU）にわたる平均濃度。
時間枠：サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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CSS -AVG-パート1の投与間隔（AUC（TAU）/TAU）にわたる平均濃度。
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サイクル1日1で、腕Aのサイクル3日1、サイクル1、サイクル2日1アームBおよびC（1サイクル= 42日）
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AI-パート1の蓄積指数。
時間枠：アームAのサイクル3日1で、アームBとCのサイクル2日1（1サイクル= 42日）
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AI-蓄積指数。定常状態での曝露測定値と最初の用量（暴露測定には、パート1のAUC（TAU）が含まれます。 ここにss =定常状態ここにfd =最初の用量 |
アームAのサイクル3日1で、アームBとCのサイクル2日1（1サイクル= 42日）
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T-Halfeff-パート1の効果的な除去半減期。
時間枠：アームAのサイクル3日1で、アームBとCのサイクル2日1（1サイクル= 42日）
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T-Halfeff-パート1の特定の曝露測定値（暴露測定にはAUC（TAU）、CMAX、またはCTAUを含む）で観察される蓄積の程度を説明する効果的な除去半減期。
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アームAのサイクル3日1で、アームBとCのサイクル2日1（1サイクル= 42日）
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パート1にニボルマブ抗薬物抗体を持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインで、そして最初の用量から最後の用量まで（平均して24.54週間、腕B 76週間、腕C 92.5週間）
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パート1にニボルマブ抗薬物抗体を持つ参加者の数。
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ベースラインで、そして最初の用量から最後の用量まで（平均して24.54週間、腕B 76週間、腕C 92.5週間）
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パート1にイピリムマブ抗薬物抗体を持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインで、そして最初の用量から最後の用量まで（平均して24.54週間、腕B 76週間、腕C 92.5週間）
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パート1にイピリムマブ抗薬物抗体を持つ参加者の数。
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ベースラインで、そして最初の用量から最後の用量まで（平均して24.54週間、腕B 76週間、腕C 92.5週間）
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パート2の調査員に評価されたORR
時間枠：最初の用量の日付と、RECIST v1.1ごとの進行の最初の客観的に文書化された日付の間、またはその後の治療の日付のいずれか、調査員が評価した最初に発生する場合。 （ほぼ平均2か月）
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ORRは、RECIST v1.1基準に従って、調査員によって評価された完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の全体的な全体的な応答（BOR）を持つ被験者の数として定義され、治療対象の被験者の数で割っています。 BORは、最初の用量の日付とRECIST v1.1ごとの最初の客観的に文書化された進行の日付の間に記録された最良の応答指定またはその後の治療の日付として定義されます。 文書化された進行またはその後の治療のない参加者の場合、利用可能なすべての応答指定はBOR決定に寄与します。 分析のために、被験者が1つの用量を受け取って評価なしで研究を中止するか、評価前にその後の治療を受けた場合、この参加者は分母にカウントされます（非応答として）。 |
最初の用量の日付と、RECIST v1.1ごとの進行の最初の客観的に文書化された日付の間、またはその後の治療の日付のいずれか、調査員が評価した最初に発生する場合。 （ほぼ平均2か月）
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パート2の研究者に評価された疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の用量の日付と、調査官が評価したRecist v1.1ごとに客観的に文書化された最初の客観的に文書化された日付の間。 （ほぼ平均で5か月）
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BORがCRまたは確認された参加者の割合、または研究者によると少なくとも12週間、PRまたは安定疾患（SD）を確認した。
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最初の用量の日付と、調査官が評価したRecist v1.1ごとに客観的に文書化された最初の客観的に文書化された日付の間。 （ほぼ平均で5か月）
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パート2のBICR評価疾患制御率（DCR）
時間枠：約5.92か月
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BORがCRを確認したか、BICRに従って少なくとも12週間PRまたは安定した疾患（SD）を確認した参加者の割合。
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約5.92か月
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パート2のBICR評価の応答期間（DOR）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約102週間）
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最初に文書化された腫瘍進行の日付（RECIST 1.1あたり）の日付に対する最初の確認された応答の日付、またはBICRごとに最初に発生するいずれかの原因による死亡までの時間。
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約102週間）
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パート2の研究者が評価した応答期間（DOR）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約102週間）
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最初に文書化された腫瘍進行の日付に対する最初の確認された反応の日付（Recist 1.1あたり）または、調査官によると最初に発生するいずれかの原因による死亡の間の時間。
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約102週間）
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パート2のBICR評価の進行性生存（PFS）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約102週間）
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最初に文書化された腫瘍進行の日付（RECIST 1.1あたり）の日付に対する最初の確認された応答の日付、またはBICRごとに最初に発生するいずれかの原因による死亡までの時間。
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約102週間）
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パート2の調査員による進行性生存（PFS）
時間枠：最後の用量後の最初の用量から100日まで（約102週間）
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最初に文書化された腫瘍進行の日付に対する最初の確認された反応の日付（Recist 1.1あたり）または、調査官によると最初に発生するいずれかの原因による死亡の間の時間。
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最後の用量後の最初の用量から100日まで（約102週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA209-672
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
イピリムマブの臨床試験
-
Celldex Therapeutics終了しました
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集