Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u čínských účastníků s dříve léčenými pokročilými nebo recidivujícími pevnými nádory

25. srpna 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 nivolumabu (BMS-936558) v kombinaci s ipilimumabem (BMS-734016) u čínských účastníků s dříve léčenými metastatickými nebo recidivujícími pevnými nádory

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u čínských účastníků s dříve léčeným pozdním stádiem rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution - 0013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci z pevninské Číny s pokročilými nebo recidivujícími solidními nádory
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Jedna předchozí protinádorová terapie, která nefungovala, nebo dokumentovala odmítnutí chemoterapie nebo biologické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina, která se rozšířila do mozku nebo centrálního nervového systému, pokud nebyla adekvátně léčena. Navíc buď již nedostáváte kortikosteroidy, nebo užíváte stabilní či klesající dávku ne více než 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent)
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo infekce
  • Pozitivní krevní test na chronickou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C (protilátka HCV pozitivní, pokud není HCV RNA negativní)
  • Předchozí imuno-onkologická léčba

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivo/Ipi kombinovaná terapie A
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Nivo/Ipi kombinovaná terapie B
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Nivo/Ipi kombinovaná terapie C
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentální: Nivo/Ipi kombinované rameno D
Lék: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) v části 1.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s vážnými nežádoucími událostmi (SAE) v části 1.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení v části 1.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k smrti v části 1.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími událostmi vedoucími k smrti.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami v části 1.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně v průměrné rameni A: 8,77 měsíců, rameno B 20,4 měsíce, rameno C 24,1 měsíce)
ORR posouzená BICR v části 2
Časové okno: Mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST V1.1 nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane nejprve, jak bylo vyhodnoceno BICR. (Přibližně v průměru 3,21 měsíce)

ORR je definován jako počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) hodnocené BICR, podle kritérií RECIST v1.1, děleno počtem ošetřených subjektů.

BOR je definován jako nejlepší označení odpovědi zaznamenané mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co nastane jako první. Pro účastníky bez dokumentované progrese nebo následné terapie přispějí všechna dostupná označení odpovědí k určení BOR. Pro účely analýzy, pokud subjekt obdrží jednu dávku a přeruší studii bez hodnocení nebo dostává následnou terapii před posouzením, bude tento účastník započítán do jmenovatele (jako neodpovídající).
Mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST V1.1 nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane nejprve, jak bylo vyhodnoceno BICR. (Přibližně v průměru 3,21 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX - Maximální pozorovaná koncentrace séra v části 1.
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
CMAX - maximální pozorovaná koncentrace séra v části 1.
Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
TMAX - Čas maximální pozorované koncentrace séra v části 1.
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
TMAX - Čas maximální pozorované koncentrace séra v části 1.
Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
AUC (0-T)-plocha pod křivkou času koncentrace v plazmě v části 1.
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
AUC (0-T)-plocha pod plazmovou koncentrační křivkou od času nula do poslední doby poslední kvantifikovatelné koncentrace. v části 1.
Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
AUC (tau) - plocha pod křivkou koncentrace v jednom intervalu dávkování v části 1.
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
AUC (tau) - plocha pod křivkou koncentrace v jednom intervalu dávkování v části 1.
Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
CEOINF - Koncentrace séra dosažená na konci infuze studie léčiva v části 1.
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
CEOINF - Koncentrace séra dosažená na konci infuze studie léčiva v části 1.
Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
Ctau - koncentrace na konci dávkovacího intervalu v části 1.
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
Ctau - koncentrace na konci dávkovacího intervalu v části 1. Ctau je v těchto časových bodech rovnocenný.
Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
CLT - Celková vůle těla v části 1.
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 pro rameno A, cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
CLT - Celková vůle těla v části 1.
Při cyklu 3 den 1 pro rameno A, cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
CSS -AVG - průměrná koncentrace v dávkovacím intervalu (AUC (TAU)/TAU) v části 1.
Časové okno: Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
CSS -AVG - průměrná koncentrace v dávkovacím intervalu (AUC (TAU)/TAU) v části 1.
Při cyklu 1 den 1 a cyklus 3 den 1 pro rameno A, cyklus 1 a cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
AI - index akumulace v části 1.
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 pro rameno A, cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)

AI - index akumulace; Poměr opatření expozice v ustáleném stavu k tomu, že po první dávce (opatření expozice zahrnuje AUC (TAU) v části 1.

Zde SS = ustálený stav zde fd = první dávka
Při cyklu 3 den 1 pro rameno A, cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
T-Halfeff-Efektivní eliminační poločas v části 1.
Časové okno: Při cyklu 3 den 1 pro rameno A, cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
T-Halfeff-Efektivní eliminační poločas, který vysvětluje stupeň akumulace pozorovaného pro specifickou expoziční míru (opatření expozice zahrnuje AUC (TAU), CMAX nebo CTAU) v části 1.
Při cyklu 3 den 1 pro rameno A, cyklus 2 den 1 pro rameno B a C (1 cyklus = 42 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti léčivům Nivolumab v části 1.
Časové okno: Na začátku a od první dávky do poslední dávky (přibližně v průměru ramene 24,54 týdnů, rameno B 76 týdnů, rameno C 92,5 týdnů)
Počet účastníků s protilátkami proti léčivům Nivolumab v části 1.
Na začátku a od první dávky do poslední dávky (přibližně v průměru ramene 24,54 týdnů, rameno B 76 týdnů, rameno C 92,5 týdnů)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám ipilimumab v části 1.
Časové okno: Na začátku a od první dávky do poslední dávky (přibližně v průměru ramene 24,54 týdnů, rameno B 76 týdnů, rameno C 92,5 týdnů)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám ipilimumab v části 1.
Na začátku a od první dávky do poslední dávky (přibližně v průměru ramene 24,54 týdnů, rameno B 76 týdnů, rameno C 92,5 týdnů)
ORR posouzená vyšetřovatelem v části 2
Časové okno: Mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane nejprve, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem. (Přibližně v průměru 2 měsíce)

ORR je definován jako počet subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) hodnocené vyšetřovatelem, podle kritérií RECIST v1.1, děleno počtem ošetřených subjektů.

BOR je definován jako nejlepší označení odpovědi zaznamenané mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datum následné terapie, podle toho, co nastane jako první. Pro účastníky bez dokumentované progrese nebo následné terapie přispějí všechna dostupná označení odpovědí k určení BOR. Pro účely analýzy, pokud subjekt obdrží jednu dávku a přeruší studii bez hodnocení nebo dostává následnou terapii před posouzením, bude tento účastník započítán do jmenovatele (jako neodpovídající).
Mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1 nebo datem následné terapie, podle toho, co nastane nejprve, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem. (Přibližně v průměru 2 měsíce)
Míra kontroly nemocí hodnocená vyšetřovatelem (DCR) v části 2
Časové okno: Mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. (Přibližně v průměru 5 měsíců)
Procento účastníků, jejichž BOR je potvrzeno CR nebo potvrzená PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu nejméně 12 týdnů podle vyšetřovatele.
Mezi datem první dávky a datem počátečního objektivně zdokumentovaného progrese na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. (Přibližně v průměru 5 měsíců)
Míra kontroly nemocí hodnocená BICR (DCR) v části 2
Časové okno: Přibližně 5,92 měsíce
Procento účastníků, jejichž BOR je potvrzeno CR nebo potvrzená PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu nejméně 12 týdnů podle BICR.
Přibližně 5,92 měsíce
BICR-Assessessed Délka odezvy (DOR) v části 2
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 102 týdnů)
Čas mezi datem první potvrzené reakce na datum první zdokumentované progrese nádoru (na RECIST 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první podle BICR.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 102 týdnů)
Doba odpovědi na vyšetřovatele (DOR) v části 2
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 102 týdnů)
Čas mezi datem první potvrzené reakce na datum první zdokumentované progrese nádoru (na RECIST 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první podle vyšetřovatele.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 102 týdnů)
BICR-Assessessed Progression Free Survival (PFS) v části 2
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 102 týdnů)
Čas mezi datem první potvrzené reakce na datum první zdokumentované progrese nádoru (na RECIST 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první podle BICR.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 102 týdnů)
Vyšetřovatelé posouzeni k přežití bez progrese (PFS) v části 2
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 102 týdnů)
Čas mezi datem první potvrzené reakce na datum první zdokumentované progrese nádoru (na RECIST 1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první podle vyšetřovatele.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (přibližně 102 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-672

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit