Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij Chinese deelnemers met eerder behandelde geavanceerde of terugkerende solide tumoren

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2-studie van nivolumab (BMS-936558) in combinatie met ipilimumab (BMS-734016) bij Chinese deelnemers met eerder behandelde gemetastaseerde of terugkerende solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij Chinese deelnemers met eerder behandelde kanker in een laat stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vasteland Chinese deelnemers met gevorderde of terugkerende solide tumoren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Een eerdere antikankertherapie die niet werkte of gedocumenteerde weigering om chemotherapie of biologische therapie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker die zich heeft verspreid naar de hersenen of het centrale zenuwstelsel, tenzij deze adequaat is behandeld. Bovendien krijgt u ofwel geen corticosteroïden meer, ofwel een stabiele of afnemende dosis van niet meer dan 10 mg prednison per dag (of equivalent)
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of infectie
  • Positief bloedonderzoek voor chronische infectie van hepatitis B of hepatitis C (HCV-antilichaam positief tenzij HCV-RNA negatief is)
  • Voorafgaande immuno-oncologische therapie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie Nivo/Ipi A
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Combinatietherapie Nivo/Ipi B
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Combinatietherapie Nivo/Ipi C
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Experimenteel: Nivo/Ipi Combinatiearm D
Geneesmiddel: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Geneesmiddel: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) in deel 1.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) in deel 1.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting in deel 1.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot de dood in deel 1.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met bijwerkingen die tot de dood hebben geleid.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen in deel 1.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer gemiddeld arm A: 8,77 maanden, arm B 20,4 maanden, arm C 24,1 maanden)
BICR-beoordeelde ORR in deel 2
Tijdsspanne: Tussen de datum van eerste dosis en de initiële initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door BICR. (Ongeveer gemiddeld 3,21 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld door BICR, volgens RECIST v1.1 -criteria, gedeeld door het aantal behandelde proefpersonen.

De BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding die is geregistreerd tussen de datum van eerste dosis en de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich als eerste voordoet. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of volgende therapie, zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR -bepaling. Voor analyse van analyse, als een onderwerp één dosis ontvangt en de studie zonder beoordeling beëindigt of latere therapie ontvangt voorafgaand aan de beoordeling, wordt deze deelnemer in de noemer geteld (als niet -respondent).
Tussen de datum van eerste dosis en de initiële initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door BICR. (Ongeveer gemiddeld 3,21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax - Maximaal waargenomen serumconcentratie in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
Cmax - Maximaal waargenomen serumconcentratie in deel 1.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
TMAX - Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
TMAX - Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie in deel 1.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
AUC (0-T)-Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
AUC (0-T)-Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de laatste keer van de laatste kwantificeerbare concentratie. In deel 1.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
AUC (TAU) - Gebied onder de concentratietijdcurve in één doseringsinterval in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
AUC (TAU) - Gebied onder de concentratietijdcurve in één doseringsinterval in deel 1.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
CEOInf - Serumconcentratie bereikt aan het einde van de infusie van de studiemedicijn in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
CEOInf - Serumconcentratie bereikt aan het einde van de infusie van de studiemedicijn in deel 1.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
CTAU - Concentratie aan het einde van het doseringsinterval in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
CTAU - Concentratie aan het einde van het doseringsinterval in deel 1. De CTAU is op deze tijdstippen gelijkwaardig aan de doorloop.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
CLT - Totale lichaamsklaring in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
CLT - Totale lichaamsklaring in deel 1.
Bij cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
CSS -AVG - Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (AUC (TAU)/TAU) in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
CSS -AVG - Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (AUC (TAU)/TAU) in deel 1.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
AI - Accumulatie -index in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)

AI - Accumulatie -index; Verhouding van een blootstellingsmaatregel bij steady-state tot die na de eerste dosis (blootstellingsmaatregel omvat AUC (TAU) in deel 1.

Hier ss = stabiele toestand hier FD = eerste dosis
Bij cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
T-H-H-helft-Effectieve eliminatie halfwaardetijd in deel 1.
Tijdsspanne: Bij cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
T-helfteff-Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de mate van accumulatie verklaart die wordt waargenomen voor een specifieke blootstellingsmaatregel (blootstellingsmaatregel omvat AUC (TAU), CMAX of CTAU) in deel 1.
Bij cyclus 3 Dag 1 voor arm A, cyclus 2 dag 1 voor arm B en C (1 cyclus = 42 dagen)
Aantal deelnemers met anti -medicijnantilichamen van Nivolumab in deel 1.
Tijdsspanne: Bij aanvang en van de eerste dosis tot de laatste dosis (gemiddeld gemiddeld van arm A 24,54 weken, arm B 76 weken, arm C 92,5 weken)
Aantal deelnemers met anti -medicijnantilichamen van Nivolumab in deel 1.
Bij aanvang en van de eerste dosis tot de laatste dosis (gemiddeld gemiddeld van arm A 24,54 weken, arm B 76 weken, arm C 92,5 weken)
Aantal deelnemers met ipilimumab anti -medicijnantilichamen in deel 1.
Tijdsspanne: Bij aanvang en van de eerste dosis tot de laatste dosis (gemiddeld gemiddeld van arm A 24,54 weken, arm B 76 weken, arm C 92,5 weken)
Aantal deelnemers met ipilimumab anti -medicijnantilichamen in deel 1.
Bij aanvang en van de eerste dosis tot de laatste dosis (gemiddeld gemiddeld van arm A 24,54 weken, arm B 76 weken, arm C 92,5 weken)
Onderzoeker beoordeelde ORR in deel 2
Tijdsspanne: Tussen de datum van eerste dosis en de initiële initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Ongeveer gemiddeld 2 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) beoordeeld door de onderzoeker, volgens RECIST v1.1 -criteria, gedeeld door het aantal behandelde proefpersonen.

De BOR wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding die is geregistreerd tussen de datum van eerste dosis en de datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich als eerste voordoet. Voor deelnemers zonder gedocumenteerde progressie of volgende therapie, zullen alle beschikbare responsaanduidingen bijdragen aan de BOR -bepaling. Voor analyse van analyse, als een onderwerp één dosis ontvangt en de studie zonder beoordeling beëindigt of latere therapie ontvangt voorafgaand aan de beoordeling, wordt deze deelnemer in de noemer geteld (als niet -respondent).
Tussen de datum van eerste dosis en de initiële initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 of de datum van daaropvolgende therapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Ongeveer gemiddeld 2 maanden)
Onderzoekersbezegd ziektebestrijdingssnelheid (DCR) in deel 2
Tijdsspanne: Tussen de datum van eerste dosis en de initiële datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Ongeveer gemiddeld 5 maanden)
Het percentage deelnemers wiens BOR is bevestigd Cr of bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 12 weken volgens onderzoeker.
Tussen de datum van eerste dosis en de initiële datum van initiële objectief gedocumenteerde progressie per recist v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. (Ongeveer gemiddeld 5 maanden)
BICR-beoordeelde ziektebestrijdingssnelheid (DCR) in deel 2
Tijdsspanne: Ongeveer 5,92 maanden
Het percentage deelnemers wiens BOR is bevestigd Cr of bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 12 weken per BICR.
Ongeveer 5,92 maanden
BICR-beoordeelde responsduur (DOR) in deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 102 weken)
De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde reactie op de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (per recist 1.1), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet volgens BICR.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 102 weken)
Onderzoekers beoordeelde respons (DOR) in deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 102 weken)
De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde reactie op de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (per recist 1.1), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich als eerste volgens de onderzoeker voordoet.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 102 weken)
Bicr-beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 102 weken)
De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde reactie op de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (per recist 1.1), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet volgens BICR.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 102 weken)
Onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in deel 2
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 102 weken)
De tijd tussen de datum van de eerste bevestigde reactie op de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (per recist 1.1), of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich als eerste volgens de onderzoeker voordoet.
Van de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis (ongeveer 102 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-672

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren