Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiska deltagare med tidigare behandlade avancerade eller återkommande solida tumörer

1 mars 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2-studie av Nivolumab (BMS-936558) i kombination med Ipilimumab (BMS-734016) hos kinesiska deltagare med tidigare behandlade metastaserande eller återkommande solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiska deltagare med tidigare behandlad cancer i sent stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • XiAn, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska deltagare med avancerade eller återkommande solida tumörer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • En tidigare anti-cancerterapi som inte fungerade eller dokumenterade vägran att få kemoterapi eller biologisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Cancer som har spridit sig till hjärnan eller centrala nervsystemet om den inte har behandlats adekvat. Dessutom, antingen inte längre får kortikosteroider, eller på en stabil eller minskande dos på högst 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande)
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller infektion
  • Positiv blodscreening för kronisk infektion av hepatit B eller hepatit C (HCV-antikroppspositiv om inte HCV-RNA är negativ)
  • Tidigare immunonkologisk terapi

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivo/Ipi kombinationsterapi A
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentell: Nivo/Ipi kombinationsterapi B
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentell: Nivo/Ipi kombinationsterapi C
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentell: Nivo/Ipi kombinationsarm D
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av antal och procent av alla behandlade deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3,2 år
Mätt i antal patienter Gäller Del 1
Upp till 3,2 år
Sammansatt av antal och procent av alla behandlade deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3,2 år
Mätt i antal patienter Gäller Del 1
Upp till 3,2 år
Sammansatt av antal och procent av alla behandlade deltagare som upplever biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 3,2 år
Mätt i antal patienter Gäller Del 1
Upp till 3,2 år
Sammansatt av antal och procent av alla behandlade patienter som upplever biverkningar som leder till döden
Tidsram: Upp till 3,2 år
Mätt i antal patienter Gäller Del 1
Upp till 3,2 år
Sammansättning av antal och procent av deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 3,2 år
Mätt i antal patienter Gäller Del 1
Upp till 3,2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 2
Upp till 3,2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 1
Upp till 3,2 år
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 1
Upp till 3,2 år
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-T])
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 1
Upp till 3,2 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 1
Upp till 3,2 år
ORR av RECIST 1.1 av utredare
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 2
Upp till 3,2 år
Disease Control Rate (DCR) av RECIST 1.1 av BICR
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 2
Upp till 3,2 år
DCR av RECIST 1.1 av Investigator
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 2
Upp till 3,2 år
Duration of Response (DoR) av RECIST 1.1 av BICR
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 2
Upp till 3,2 år
DoR av RECIST 1.1 av utredare
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 2
Upp till 3,2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST 1.1 av BICR
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 2
Upp till 3,2 år
PFS av RECIST 1.1 av utredare
Tidsram: Upp till 3,2 år
Gäller del 2
Upp till 3,2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-672

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera