Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiska deltagare med tidigare behandlade avancerade eller återkommande solida tumörer

25 augusti 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2-studie av Nivolumab (BMS-936558) i kombination med Ipilimumab (BMS-734016) hos kinesiska deltagare med tidigare behandlade metastaserande eller återkommande solida tumörer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiska deltagare med tidigare behandlad cancer i sent stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska deltagare med avancerade eller återkommande solida tumörer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • En tidigare anti-cancerterapi som inte fungerade eller dokumenterade vägran att få kemoterapi eller biologisk terapi

Exklusions kriterier:

  • Cancer som har spridit sig till hjärnan eller centrala nervsystemet om den inte har behandlats adekvat. Dessutom, antingen inte längre får kortikosteroider, eller på en stabil eller minskande dos på högst 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande)
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller infektion
  • Positiv blodscreening för kronisk infektion av hepatit B eller hepatit C (HCV-antikroppspositiv om inte HCV-RNA är negativ)
  • Tidigare immunonkologisk terapi

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivo/Ipi kombinationsterapi A
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentell: Nivo/Ipi kombinationsterapi B
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentell: Nivo/Ipi kombinationsterapi C
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentell: Nivo/Ipi kombinationsarm D
Läkemedel: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Läkemedel: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES) i del 1.
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med biverkningar
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) i del 1.
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med biverkningar
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott i del 1.
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med biverkningar
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med biverkningar som leder till döden i del 1.
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med biverkningar som leder till döden.
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i del 1.
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser.
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt ARM A: 8,77 månader, arm B 20,4 månader, arm C 24,1 månader)
BICR-bedömd orr i del 2
Tidsram: mellan dagen för den första dosen och datumet för initial objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 eller datumet för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först enligt BICR. (Ungefär i genomsnitt 3,21 månader)

ORR definieras som antalet försökspersoner med ett bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av BICR, enligt RECIST V1.1 -kriterier, dividerat med antalet behandlade försökspersoner.

BOR definieras som den bästa svarsbeteckningen som registreras mellan datumet för första dosen och datumet för initial objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 eller datumet för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först. För deltagare utan dokumenterad progression eller efterföljande terapi kommer alla tillgängliga svarbeteckningar att bidra till BOR -bestämningen. I analysändamål, om ett ämne får en dos och avbryter studien utan bedömning eller får efterföljande terapi före bedömningen, kommer denna deltagare att räknas i nämnaren (som icke -svarande).
mellan dagen för den första dosen och datumet för initial objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 eller datumet för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först enligt BICR. (Ungefär i genomsnitt 3,21 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMAX - Maximal observerad serumkoncentration i del 1.
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CMAX - Maximal observerad serumkoncentration i del 1.
Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
TMAX - Tid för maximal observerad serumkoncentration i del 1.
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
TMAX - Tid för maximal observerad serumkoncentration i del 1.
Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
AUC (0-T)-Område under plasmakoncentrationstidskurvan i del 1.
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
AUC (0-T)-Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till sista gången av den sista kvantifierbara koncentrationen. i del 1.
Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
AUC (tau) - Område under koncentrationstidskurvan i ett doseringsintervall i del 1.
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
AUC (tau) - Område under koncentrationstidskurvan i ett doseringsintervall i del 1.
Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CEOINF - Serumkoncentration uppnåddes i slutet av studiedroginfusion i del 1.
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CEOINF - Serumkoncentration uppnåddes i slutet av studiedroginfusion i del 1.
Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CTAU - Koncentration i slutet av doseringsintervallet i del 1.
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CTAU - Koncentration i slutet av doseringsintervallet i del 1. CTAU är likvärdig med genom att gå vid dessa tidpunkter.
Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CLT - Total kroppsavstånd i del 1.
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CLT - Total kroppsavstånd i del 1.
Vid cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CSS -AVG - Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (AUC (tau)/tau) i del 1.
Tidsram: Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
CSS -AVG - Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (AUC (tau)/tau) i del 1.
Vid cykel 1 dag 1 och cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 1 och cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
AI - Ackumuleringsindex i del 1.
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)

AI - ackumuleringsindex; Förhållandet mellan ett exponeringsmått i stabil tillstånd till det efter den första dosen (exponeringsmått inkluderar AUC (tau) i del 1.

Här SS = stabilt tillstånd här FD = Första dosen
Vid cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
T-HalFeff-Effektiv halveringstid i del 1.
Tidsram: Vid cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
T-HalFeff-Effektiv halveringstid för eliminering som förklarar graden av ackumulering som observerats för ett specifikt exponeringsåtgärd (exponeringsmått inkluderar AUC (tau), Cmax eller CTAU) i del 1.
Vid cykel 3 dag 1 för arm A, cykel 2 dag 1 för arm B och C (1 cykel = 42 dagar)
Antal deltagare med Nivolumab Anti -läkemedelsantikroppar i del 1.
Tidsram: Vid baslinjen och från första dos till sista dos (ungefär i genomsnitt av arm A 24,54 veckor, arm B 76 veckor, arm C 92,5 veckor)
Antal deltagare med Nivolumab Anti -läkemedelsantikroppar i del 1.
Vid baslinjen och från första dos till sista dos (ungefär i genomsnitt av arm A 24,54 veckor, arm B 76 veckor, arm C 92,5 veckor)
Antal deltagare med ipilimumab anti -läkemedelsantikroppar i del 1.
Tidsram: Vid baslinjen och från första dos till sista dos (ungefär i genomsnitt av arm A 24,54 veckor, arm B 76 veckor, arm C 92,5 veckor)
Antal deltagare med ipilimumab anti -läkemedelsantikroppar i del 1.
Vid baslinjen och från första dos till sista dos (ungefär i genomsnitt av arm A 24,54 veckor, arm B 76 veckor, arm C 92,5 veckor)
Utredarutvärderad orr i del 2
Tidsram: mellan dagen för den första dosen och datumet för initial objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 eller datumet för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först enligt utredaren. (Ungefär i genomsnitt 2 månader)

ORR definieras som antalet försökspersoner med ett bästa totalt svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren, enligt RECIST V1.1 -kriterier, dividerat med antalet behandlade försökspersoner.

BOR definieras som den bästa svarsbeteckningen som registreras mellan datumet för första dosen och datumet för initial objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 eller datumet för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först. För deltagare utan dokumenterad progression eller efterföljande terapi kommer alla tillgängliga svarbeteckningar att bidra till BOR -bestämningen. I analysändamål, om ett ämne får en dos och avbryter studien utan bedömning eller får efterföljande terapi före bedömningen, kommer denna deltagare att räknas i nämnaren (som icke -svarande).
mellan dagen för den första dosen och datumet för initial objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 eller datumet för efterföljande terapi, beroende på vad som inträffar först enligt utredaren. (Ungefär i genomsnitt 2 månader)
Undersökareutvärderad sjukdomskontrollhastighet (DCR) i del 2
Tidsram: mellan dagen för den första dosen och datumet för initial objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren. (Ungefär i genomsnitt 5 månader)
Procentandelen av deltagarna vars BOR är bekräftad CR eller bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 12 veckor enligt utredaren.
mellan dagen för den första dosen och datumet för initial objektivt dokumenterad progression per RECIST v1.1 enligt bedömningen av utredaren. (Ungefär i genomsnitt 5 månader)
BICR-bedömd sjukdomskontrollhastighet (DCR) i del 2
Tidsram: Ungefär 5,92 månader
Procentandelen deltagare vars BOR är bekräftat CR eller bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD) under minst 12 veckor enligt BICR.
Ungefär 5,92 månader
BICR-bedömd svarstid (DOR) i del 2
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär 102 veckor)
Tiden mellan datumet för det första bekräftade svaret på datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (per RECIST 1.1), eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först enligt BICR.
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär 102 veckor)
Utredarutvärderad svarstid (DOR) i del 2
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär 102 veckor)
Tiden mellan datumet för det första bekräftade svaret på datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (per Recist 1.1), eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först enligt utredaren.
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär 102 veckor)
BICR-Assessed Progression Free Survival (PFS) i del 2
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär 102 veckor)
Tiden mellan datumet för det första bekräftade svaret på datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (per RECIST 1.1), eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först enligt BICR.
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär 102 veckor)
Utredarutvärderad progressionsfri överlevnad (PFS) i del 2
Tidsram: Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär 102 veckor)
Tiden mellan datumet för det första bekräftade svaret på datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (per Recist 1.1), eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först enligt utredaren.
Från första dos till 100 dagar efter sista dosen (ungefär 102 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-672

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera