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이전에 치료받은 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 중국인 참가자를 대상으로 Ipilimumab과 병용한 Nivolumab 연구

2025년 8월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받은 전이성 또는 재발성 고형 종양이 있는 중국 참가자에서 Ipilimumab(BMS-734016)과 병용한 Nivolumab(BMS-936558)의 1/2상 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 말기 암이 있는 중국 참가자에서 Ipilimumab과 병용한 Nivolumab의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, 중국, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Local Institution - 0013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 중국 본토 참가자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 효과가 없거나 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받기를 거부한 것으로 기록된 이전 항암 요법 1건

제외 기준:

  • 적절하게 치료하지 않으면 뇌나 중추신경계로 전이된 암입니다. 또한 코르티코스테로이드를 더 이상 투여하지 않거나 매일 10mg 이하의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적이거나 감소하는 용량을 투여합니다.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 감염
  • B형 간염 또는 C형 간염의 만성 감염에 대한 양성 혈액 선별검사(HCV RNA가 음성이 아닌 한 HCV 항체 양성)
  • 이전 면역 종양 요법

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니보/이피 병용 요법 A
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 니보/이피 병용 요법 B
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 니보/이피 병용요법 C
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: Nivo/Ipi 콤비네이션 암 D
의약품: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부에서 부작용 (AES)을 가진 참가자 수.
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
부작용이있는 참가자 수
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
1 부에서 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수.
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
부작용이있는 참가자 수
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
부작용이있는 참가자 수는 1 부에서 중단됩니다.
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
부작용이있는 참가자 수
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
1 부에서 사망으로 이어지는 부작용이있는 참가자 수.
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
사망으로 이어지는 부작용이있는 참가자 수.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
1 부에서 임상 실험실 이상을 가진 참가자 수.
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
임상 실험실 이상을 가진 참가자 수.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 100 일까지 (대략 평균 팔 a : 8.77 개월, 팔 b 20.4 개월, 팔 c 24.1 개월)
2 부에서 Bicr-Assessed Orr
기간: 첫 번째 복용량 날짜와 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 사이에, BICR에 의해 평가 된 바와 같이 먼저 발생합니다. (대략 평균 3.21 개월)

ORR은 Recist v1.1 기준에 따라 BICR에 의해 평가 된 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 대상의 수로 정의된다.

BOR은 첫 번째 용량 날짜와 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 명칭으로 정의됩니다. 문서화 된 진행 또는 후속 요법이없는 참가자의 경우, 모든 이용 가능한 응답 명칭은 BOR 결정에 기여합니다. 분석의 목적 상, 대상이 하나의 용량을 받고 평가없이 연구를 중단하거나 평가 전에 후속 요법을받는 경우,이 참가자는 분모 (비 응답자)에 계산됩니다.
첫 번째 복용량 날짜와 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 사이에, BICR에 의해 평가 된 바와 같이 먼저 발생합니다. (대략 평균 3.21 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMAX- 파트 1에서 최대 관찰 된 혈청 농도.
기간: ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
CMAX- 파트 1에서 최대 관찰 된 혈청 농도.
ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
Tmax- 파트 1에서 최대 관찰 된 혈청 농도의 시간.
기간: ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
Tmax- 파트 1에서 최대 관찰 된 혈청 농도의 시간.
ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
AUC (0-T)-파트 1의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
AUC (0-T)-혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 마지막 시간으로까지. 1 부에서.
ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
AUC (TAU) - 1 부에서 1 회 투약 간격으로 농도 시간 곡선 하의 영역.
기간: ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
AUC (TAU) - 1 부에서 1 회 투약 간격으로 농도 시간 곡선 하의 영역.
ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
CEOINF- 1 부에서 연구 약물 주입의 끝에서 달성 된 혈청 농도.
기간: ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
CEOINF- 1 부에서 연구 약물 주입의 끝에서 달성 된 혈청 농도.
ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
CTAU- 파트 1에서 투약 간격이 끝날 때의 농도.
기간: ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
CTAU- 파트 1에서 투약 간격이 끝날 때의 농도. CTAU는이 시점에서 Ctrough와 동일합니다.
ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
CLT- 파트 1의 전체 신체 제거.
기간: ARM A의 경우 3 일 사이클 1, ARM B 및 C의 경우 2 일 사이클 (1 사이클 = 42 일)
CLT- 파트 1의 전체 신체 제거.
ARM A의 경우 3 일 사이클 1, ARM B 및 C의 경우 2 일 사이클 (1 사이클 = 42 일)
CSS -AVG- 1 부에서 투여 간격 (AUC (TAU)/TAU (TAU)/TAU)에 걸친 평균 농도.
기간: ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
CSS -AVG- 파트 1에서 투여 간격 (AUC (TAU)/TAU (TAU)/TAU)에 걸친 평균 농도.
ARM A의 경우 1 일 1 일 및 사이클 3 일 1, ARM B 및 C의 경우 사이클 1 및 사이클 2 일 1 (1 사이클 = 42 일)
AI- 파트 1의 축적 인덱스.
기간: ARM A의 경우 3 일 사이클 1, ARM B 및 C의 경우 2 일 사이클 (1 사이클 = 42 일)

AI- 축적 인덱스; 정상 상태에서의 노출 측정의 비율은 첫 번째 용량 (노출 측정)이 파트 1에서 AUC (TAU)를 포함합니다.

여기 SS = 정상 상태 여기서 FD = 첫 번째 복용량
ARM A의 경우 3 일 사이클 1, ARM B 및 C의 경우 2 일 사이클 (1 사이클 = 42 일)
T-Halfeff- 1 부에서 효과적인 제거 반감기.
기간: ARM A의 경우 3 일 사이클 1, ARM B 및 C의 경우 2 일 사이클 (1 사이클 = 42 일)
T-Halfeff- 특정 ​​노출 측정에 대해 관찰 된 축적 정도를 설명하는 효과적인 제거 반감기 ​​(노출 측정은 1 부에서 AUC (TAU), CMAX 또는 CTAU를 포함합니다.
ARM A의 경우 3 일 사이클 1, ARM B 및 C의 경우 2 일 사이클 (1 사이클 = 42 일)
1 부에서 Nivolumab 항 약물 항체를 가진 참가자의 수.
기간: 기준선 및 첫 번째 용량에서 마지막 복용량으로 (대략 평균 24.54 주, 팔 B 76 주, 팔 c 92.5 주)
1 부에서 Nivolumab 항 약물 항체를 가진 참가자의 수.
기준선 및 첫 번째 용량에서 마지막 복용량으로 (대략 평균 24.54 주, 팔 B 76 주, 팔 c 92.5 주)
파트 1에서 이필 리무 맙 항 약물 항체를 가진 참가자의 수.
기간: 기준선 및 첫 번째 용량에서 마지막 복용량으로 (대략 평균 24.54 주, 팔 B 76 주, 팔 c 92.5 주)
파트 1에서 이필 리무 맙 항 약물 항체를 가진 참가자 수.
기준선 및 첫 번째 용량에서 마지막 복용량으로 (대략 평균 24.54 주, 팔 B 76 주, 팔 c 92.5 주)
2 부에서 조사관이 평가 한 ORR
기간: 첫 번째 복용량 날짜와 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 사이에, 어느 누구보다도 조사자가 평가 한 바에 따라. (대략 평균 2 개월)

ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 가진 대상의 수로 정의됩니다.

BOR은 첫 번째 용량 날짜와 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 명칭으로 정의됩니다. 문서화 된 진행 또는 후속 요법이없는 참가자의 경우, 모든 이용 가능한 응답 명칭은 BOR 결정에 기여합니다. 분석의 목적 상, 대상이 하나의 용량을 받고 평가없이 연구를 중단하거나 평가 전에 후속 요법을받는 경우,이 참가자는 분모 (비 응답자)에 계산됩니다.
첫 번째 복용량 날짜와 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 후속 요법 날짜 사이에, 어느 누구보다도 조사자가 평가 한 바에 따라. (대략 평균 2 개월)
Part 2의 조사자에 의한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 첫 번째 복용량 날짜와 조사자가 평가 한 바와 같이 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 사이. (대략 평균 5 개월)
BOR이 확인 된 참가자의 백분율은 CR을 확인하거나 PR 또는 안정 질병 (SD)이 조사자에 따라 최소 12 주 동안 최소 12 주 동안.
첫 번째 복용량 날짜와 조사자가 평가 한 바와 같이 Recist v1.1 당 초기 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 사이. (대략 평균 5 개월)
파트 2에서 BICR에 의한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 약 5.92 개월
BOR이 CR로 확인되거나 PR 또는 안정적인 질병 (SD)이 확인 된 참가자의 비율 BICR에 따라 12 주 이상.
약 5.92 개월
2 부에서 BICR에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 102 주)
첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 (Recist 1.1 당)에 대한 첫 번째 확인 된 반응 날짜 또는 BICR에 따라 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 102 주)
2 부에서 조사자에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 102 주)
첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 (Recist 1.1 당)에 대한 첫 번째 확인 된 반응 날짜 또는 조사자에 따라 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 102 주)
파트 2에서 BICR- 평가 진행 자유 생존 (PFS)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 102 주)
첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 (Recist 1.1 당)에 대한 첫 번째 확인 된 반응 날짜 또는 BICR에 따라 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 102 주)
파트 2에서 조사자에 의한 진행률 자유 생존 (PFS)
기간: 마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 102 주)
첫 번째 문서화 된 종양 진행 날짜 (Recist 1.1 당)에 대한 첫 번째 확인 된 반응 날짜 또는 조사자에 따라 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
마지막 복용량에서 마지막 복용량 후 (약 102 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-672

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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이필리무맙에 대한 임상 시험

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