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Nivolumab 联合 Ipilimumab 在中国参与者中接受过治疗的晚期或复发性实体瘤的研究

2025年8月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab (BMS-936558) 联合 Ipilimumab (BMS-734016) 在中国参与者中接受过治疗的转移性或复发性实体瘤的 1/2 期研究

本研究的目的是评估 Nivolumab 联合 Ipilimumab 在中国参与者中接受过治疗的晚期癌症的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Local Institution
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an、Shan1xi、中国、710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Local Institution - 0013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有晚期或复发性实体瘤的中国大陆参与者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 一种先前的抗癌疗法无效或记录拒绝接受化学疗法或生物疗法

排除标准：

  • 除非得到充分治疗，否则已经扩散到大脑或中枢神经系统的癌症。 此外，要么不再接受皮质类固醇，要么每天服用不超过 10 毫克泼尼松（或等效药物）的稳定剂量或递减剂量
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或感染
  • 慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染的血液筛查阳性（HCV 抗体阳性，除非 HCV RNA 为阴性）
  • 先前的免疫肿瘤学治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nivo/Ipi 联合疗法 A
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
实验性的：Nivo/Ipi 联合疗法 B
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
实验性的：Nivo/Ipi 联合疗法 C
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
实验性的：Nivo/Ipi 组合臂 D
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分中有不良事件（AE）的参与者数量。
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
有不良事件的参与者人数
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
第1部分中有严重不良事件（SAE）的参与者数量。
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
有不良事件的参与者人数
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
在第1部分中导致终止的不良事件的参与者数量。
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
有不良事件的参与者人数
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
在第1部分中导致死亡的不良事件的参与者人数。
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
发生不良事件的参与者人数。
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
第1部分的临床实验室异常的参与者人数。
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
临床实验室异常的参与者人数。
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约平均A臂A：8.77个月，ARM B 20.4个月，ARM C 24.1个月）
第2部分中的BICR评估ORR
大体时间：在第一次剂量的日期与每次recist v1.1的初始客观记录的进展日期或随后的治疗日期（以BICR评估）为止。 （平均大约3.21个月）

ORR被定义为根据RECIST v1.1标准，由BICR评估的确认完全响应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的受试者数量除以处理过的受试者数量。

BOR定义为在首次剂量的日期与初始客观记录的v1.1或后续治疗日期的初始客观记录的进展日期之间记录的最佳响应名称，以首先发生。 对于没有记录进展或随后治疗的参与者，所有可用的反应名称将有助于确定BOR。 出于分析的目的，如果受试者在评估前接受一项剂量并在未经评估的情况下终止研究或接受随后的治疗，则该参与者将在分母中计算（无响应者）。
在第一次剂量的日期与每次recist v1.1的初始客观记录的进展日期或随后的治疗日期（以BICR评估）为止。 （平均大约3.21个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CMAX-第1部分中最大观察到的血清浓度。
大体时间：在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
CMAX-第1部分中最大观察到的血清浓度。
在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
TMAX-第1部分中最大观察到的血清浓度的时间。
大体时间：在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
TMAX-第1部分中最大观察到的血清浓度的时间。
在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
AUC（0-T） - 等离子体浓度时间曲线下的区域第1部分。
大体时间：在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
AUC（0-T） - 等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的最后一次。在第1部分中。
在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
AUC（tau） - 浓度时间曲线下的面积为第1部分的一个剂量间隔。
大体时间：在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
AUC（tau） - 浓度时间曲线下的面积为第1部分的一个剂量间隔。
在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
CEOINF-第1部分研究药物输注结束时达到的血清浓度。
大体时间：在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
CEOINF-第1部分研究药物输注结束时达到的血清浓度。
在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
CTAU-在第1部分的给药间隔结束时浓度。
大体时间：在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
CTAU-在第1部分的给药间隔结束时浓度。 在这些时间点，CTAU等于Crough。
在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
CLT-第1部分中的全身清除率。
大体时间：在臂A的周期第3天，ARM B和C的第2天1（1个周期= 42天）。
CLT-第1部分中的全身清除率。
在臂A的周期第3天，ARM B和C的第2天1（1个周期= 42天）。
CSS -AVG-在第1部分中的给药间隔（AUC（tau）/tau）上的平均浓度。
大体时间：在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
CSS -AVG-在第1部分中的给药间隔（AUC（tau）/tau）上的平均浓度。
在周期1天，第3天的第3天，ARM A，周期1和臂B和C周期1（1周期= 42天）
AI-第1部分中的积累指数。
大体时间：在臂A的周期第3天，ARM B和C的第2天1（1个周期= 42天）。

AI-积累指数；在稳态下的暴露度量与第一次剂量之后的暴露度量之比（暴露度量包括AUC（TAU），第1部分中。

这里ss =稳定状态在这里fd =首先剂量
在臂A的周期第3天，ARM B和C的第2天1（1个周期= 42天）。
T-Halfeff-第1部分中有效消除半衰期。
大体时间：在臂A的周期第3天，ARM B和C的第2天1（1个周期= 42天）。
T-Halfeff-有效的消除半衰期，解释了第1部分中观察到的特定暴露措施（暴露措施）（暴露措施）的积累程度（包括AUC（TAU），CMAX或CTAU）。
在臂A的周期第3天，ARM B和C的第2天1（1个周期= 42天）。
Nivolumab抗药物抗体的参与者数量在第1部分。
大体时间：在基线和首先剂量到最后剂量（平均为24.54周的手臂，手臂B 76周，臂C 92.5周）
Nivolumab抗药物抗体的参与者数量在第1部分。
在基线和首先剂量到最后剂量（平均为24.54周的手臂，手臂B 76周，臂C 92.5周）
Ipilimumab抗药物抗体的参与者数量在第1部分中。
大体时间：在基线和首先剂量到最后剂量（平均为24.54周的手臂，手臂B 76周，臂C 92.5周）
Ipilimumab抗药物抗体的参与者数量在第1部分中。
在基线和首先剂量到最后剂量（平均为24.54周的手臂，手臂B 76周，臂C 92.5周）
在第2部分中对研究者评估的ORR
大体时间：在第一次剂量的日期到初次剂量记录的日期，每次恢复v1.1或随后的治疗日期，以研究者评估的首先发生的日期。 （平均大约2个月）

ORR被定义为根据RECIST v1.1标准，由研究者评估的确认完全反应（CR）或部分反应（CR）或部分反应（PR）的受试者数量除以治疗受试者的数量。

BOR定义为在首次剂量的日期与初始客观记录的v1.1或后续治疗日期的初始客观记录的进展日期之间记录的最佳响应名称，以首先发生。 对于没有记录进展或随后治疗的参与者，所有可用的反应名称将有助于确定BOR。 出于分析的目的，如果受试者在评估前接受一项剂量并在未经评估的情况下终止研究或接受随后的治疗，则该参与者将在分母中计算（无响应者）。
在第一次剂量的日期到初次剂量记录的日期，每次恢复v1.1或随后的治疗日期，以研究者评估的首先发生的日期。 （平均大约2个月）
第2部分中对研究者评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：在第一次剂量的日期与研究人员评估的每个recist v1.1的初始客观记录的进展日期之间。 （平均大约5个月）
根据研究人员，至少12周的BOR被确认为CR或确认的PR或稳定疾病（SD）的参与者百分比。
在第一次剂量的日期与研究人员评估的每个recist v1.1的初始客观记录的进展日期之间。 （平均大约5个月）
第2部分的BICR评估疾病控制率（DCR）
大体时间：大约5.92个月
根据BICR，至少12周的BOR被确认为CR或确认的PR或稳定疾病（SD）的参与者百分比。
大约5.92个月
第2部分的BICR评估响应持续时间（DOR）
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约102周）
首先确认对第一个记录的肿瘤进展日期的响应日期（按1.1的1.1）或由于任何原因而导致的死亡（以BICR为准）的时间。
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约102周）
第2部分的研究者评估响应持续时间（DOR）
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约102周）
首先确认对第一个记录的肿瘤进展日期的响应日期（按1.1的1.1）或因任何原因而导致的死亡，以根据研究人员的前期发生的时间。
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约102周）
第2部分中的BICR评估的自由生存（PFS）
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约102周）
首先确认对第一个记录的肿瘤进展日期的响应日期（按1.1的1.1）或由于任何原因而导致的死亡（以BICR为准）的时间。
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约102周）
第2部分中，研究者评估的无进展生存率（PFS）
大体时间：最后剂量后的第一次剂量到100天（大约102周）
首先确认对第一个记录的肿瘤进展日期的响应日期（按1.1的1.1）或因任何原因而导致的死亡，以根据研究人员的前期发生的时间。
最后剂量后的第一次剂量到100天（大约102周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2024年1月5日

研究完成 (实际的)

2024年1月5日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-672

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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