此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Nivolumab 联合 Ipilimumab 在中国参与者中接受过治疗的晚期或复发性实体瘤的研究

2024年3月1日更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab (BMS-936558) 联合 Ipilimumab (BMS-734016) 在中国参与者中接受过治疗的转移性或复发性实体瘤的 1/2 期研究

本研究的目的是评估 Nivolumab 联合 Ipilimumab 在中国参与者中接受过治疗的晚期癌症的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

实体瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100021
    - Local Institution
  - Beijing、Beijing、中国、100142
    - Local Institution - 0001
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510080
    - Local Institution
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510655
    - Local Institution - 0012
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、155040
    - Local Institution - 0011
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450052
    - Local Institution
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430030
    - Local Institution - 0021
- Shan1xi
  - XiAn、Shan1xi、中国、710061
    - Local Institution - 0020
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200020
    - Local Institution - 0016
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610041
    - Local Institution - 0018
- Tianjin
  - Tianjin、Tianjin、中国、300222
    - Local Institution - 0004
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
    - Local Institution - 0013

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患有晚期或复发性实体瘤的中国大陆参与者
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
一种先前的抗癌疗法无效或记录拒绝接受化学疗法或生物疗法

排除标准：

除非得到充分治疗，否则已经扩散到大脑或中枢神经系统的癌症。此外，要么不再接受皮质类固醇，要么每天服用不超过 10 毫克泼尼松（或等效药物）的稳定剂量或递减剂量
活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或感染
慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染的血液筛查阳性（HCV 抗体阳性，除非 HCV RNA 为阴性）
先前的免疫肿瘤学治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：顺序分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Nivo/Ipi 联合疗法 A	药品：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 耶沃伊药品：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃
实验性的：Nivo/Ipi 联合疗法 B	药品：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 耶沃伊药品：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃
实验性的：Nivo/Ipi 联合疗法 C	药品：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 耶沃伊药品：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃
实验性的：Nivo/Ipi 组合臂 D	药品：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称： BMS-734016 耶沃伊药品：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称： BMS-936558 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
经历不良事件 (AE) 的所有接受治疗的参与者的数量和百分比的组合大体时间：长达 3.2 年	按患者人数衡量适用于第 1 部分	长达 3.2 年
经历严重不良事件 (SAE) 的所有接受治疗的参与者的数量和百分比的组合大体时间：长达 3.2 年	按患者人数衡量适用于第 1 部分	长达 3.2 年
经历导致停药的 AE 的所有接受治疗的参与者的数量和百分比的组合大体时间：长达 3.2 年	按患者人数衡量适用于第 1 部分	长达 3.2 年
经历导致死亡的 AE 的所有治疗对象的数量和百分比的组合大体时间：长达 3.2 年	按患者人数衡量适用于第 1 部分	长达 3.2 年
具有临床实验室异常的参与者的数量和百分比的组合大体时间：长达 3.2 年	按患者人数衡量适用于第 1 部分	长达 3.2 年
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的总体反应率 (ORR)，由盲法独立中央审查 (BICR) 大体时间：长达 3.2 年	适用于第 2 部分	长达 3.2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最大观察血清浓度 (Cmax) 大体时间：长达 3.2 年	适用于第 1 部分	长达 3.2 年
观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax) 大体时间：长达 3.2 年	适用于第 1 部分	长达 3.2 年
从时间零到最后可量化浓度的最后时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-T]) 大体时间：长达 3.2 年	适用于第 1 部分	长达 3.2 年
抗药物抗体（ADA）的发生率大体时间：长达 3.2 年	适用于第 1 部分	长达 3.2 年
RECIST 的 ORR 1.1 研究者大体时间：长达 3.2 年	适用于第 2 部分	长达 3.2 年
RECIST 的疾病控制率 (DCR) BICR 的 1.1 大体时间：长达 3.2 年	适用于第 2 部分	长达 3.2 年
RECIST 的 DCR 1.1 研究者大体时间：长达 3.2 年	适用于第 2 部分	长达 3.2 年
RECIST 1.1 的响应持续时间 (DoR) BICR 大体时间：长达 3.2 年	适用于第 2 部分	长达 3.2 年
RECIST 的 DoR 1.1 研究者大体时间：长达 3.2 年	适用于第 2 部分	长达 3.2 年
BICR 的 RECIST 1.1 无进展生存期 (PFS) 大体时间：长达 3.2 年	适用于第 2 部分	长达 3.2 年
RECIST 的 PFS 1.1 研究者大体时间：长达 3.2 年	适用于第 2 部分	长达 3.2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

BMS Clinical Trial Information

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2024年1月5日

研究完成 (实际的)

2024年1月5日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年2月1日

实体瘤的临床试验

AstraZeneca

招聘中

递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物

Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌

西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚

易普利姆玛的临床试验

Jason J. Luke, MD
Array BioPharma

主动，不招人

ARRY-614 联合 Nivolumab 或 Nivolumab + Ipilimumab 的研究

黑色素瘤 | 肾细胞癌 | 实体瘤 | 非小细胞肺癌 | 头颈部鳞状细胞癌

美国
Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Bristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City

完全的

根据晚期转移性癌症中肿瘤 CD8 细胞的百分比，使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 或单独使用 Nivolumab 进行治疗

晚期转移癌 | 晚期前列腺癌

美国
Celldex Therapeutics

终止

Varlilumab（抗 CD27）和 Ipilimumab 和 CDX-1401 在不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中的研究

不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤

美国
NYU Langone Health

终止

选择性 HDAC 抑制剂 Mocetinostat 联合 Ipilimumab 和 Nivolumab 治疗不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的 1b 期研究

黑色素瘤

美国
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

招聘中

测试肉瘤样间皮瘤患者术前免疫疗法的加入

胸膜双相间皮瘤 | 胸膜肉瘤样间皮瘤

美国
Bart Neyns
Vrije Universiteit Brussel

完全的

自体 TriMix-DC 治疗性疫苗联合 Ipilimumab 治疗既往治疗过的不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者 (TriMix-Ipi)

恶性黑色素瘤 III 期 | 恶性黑色素瘤 IV 期

比利时
Sheba Medical Center

终止

Yervoy 联合过继性 T 细胞转移治疗转移性黑色素瘤患者的临床评价

过继性 T 细胞疗法和 Ipilimumab 的组合可以增加 CR 患者的比例和反应的持久性

以色列
University of Pittsburgh
Bristol-Myers Squibb

撤销

使用 Ipilimumab 和 Nivolumab 或单独使用 Nivolumab 的新辅助联合生物疗法

黑色素瘤

美国
Institut Claudius Regaud

完全的

TNF 抑制剂作为晚期黑色素瘤的免疫检查点抑制剂 (TICIMEL)

黑色素瘤

法国
Yale University
Bristol-Myers Squibb

主动，不招人

Ipilimumab 和 Nivolumab 治疗接受铂类化疗后复发的广泛期小细胞肺癌

小细胞肺癌

美国

Nivolumab 联合 Ipilimumab 在中国参与者中接受过治疗的晚期或复发性实体瘤的研究

Nivolumab (BMS-936558) 联合 Ipilimumab (BMS-734016) 在中国参与者中接受过治疗的转移性或复发性实体瘤的 1/2 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

实体瘤的临床试验

易普利姆玛的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Benin

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点