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Um estudo de nivolumab em combinação com ipilimumab em participantes chineses com tumores sólidos recorrentes ou avançados previamente tratados

1 de março de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2 de nivolumab (BMS-936558) em combinação com ipilimumab (BMS-734016) em participantes chineses com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes previamente tratados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Nivolumab em combinação com Ipilimumab em participantes chineses com câncer em estágio avançado previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • XiAn, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes da China continental com tumores sólidos avançados ou recorrentes
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Uma terapia anti-câncer anterior que não funcionou ou recusa documentada em receber quimioterapia ou terapia biológica

Critério de exclusão:

  • Câncer que se espalhou para o cérebro ou sistema nervoso central, a menos que tenha sido tratado adequadamente. Além disso, não está mais recebendo corticosteroides ou está em uma dose estável ou decrescente de não mais que 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente)
  • Doença ou infecção autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Exame de sangue positivo para infecção crônica de hepatite B ou hepatite C (anticorpo HCV positivo, a menos que o RNA do HCV seja negativo)
  • Terapia imuno-oncológica prévia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi A
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi B
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi C
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivo/Ipi Combinação Braço D
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de número e porcentagem de todos os participantes tratados que apresentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3,2 anos
Medido pelo número de pacientes Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
Composto de número e porcentagem de todos os participantes tratados que apresentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 3,2 anos
Medido pelo número de pacientes Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
Composto de Número e porcentagem de todos os participantes tratados que sofreram EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 3,2 anos
Medido pelo número de pacientes Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
Composto de número e porcentagem de todos os indivíduos tratados que sofreram EAs levando à morte
Prazo: Até 3,2 anos
Medido pelo número de pacientes Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
Composto de número e porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 3,2 anos
Medido pelo número de pacientes Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
Taxa de resposta geral (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 2
Até 3,2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 1
Até 3,2 anos
ORR por RECIST 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 2
Até 3,2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST 1.1 por BICR
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 2
Até 3,2 anos
DCR por RECIST 1.1 por Investigador
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 2
Até 3,2 anos
Duração da Resposta (DoR) por RECIST 1.1 por BICR
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 2
Até 3,2 anos
DoR por RECIST 1.1 por Investigador
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 2
Até 3,2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por RECIST 1.1 por BICR
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 2
Até 3,2 anos
PFS por RECIST 1.1 pelo Investigador
Prazo: Até 3,2 anos
Aplica-se à Parte 2
Até 3,2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-672

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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