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Um estudo de nivolumab em combinação com ipilimumab em participantes chineses com tumores sólidos recorrentes ou avançados previamente tratados

25 de agosto de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2 de nivolumab (BMS-936558) em combinação com ipilimumab (BMS-734016) em participantes chineses com tumores sólidos metastáticos ou recorrentes previamente tratados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Nivolumab em combinação com Ipilimumab em participantes chineses com câncer em estágio avançado previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, China, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes da China continental com tumores sólidos avançados ou recorrentes
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Uma terapia anti-câncer anterior que não funcionou ou recusa documentada em receber quimioterapia ou terapia biológica

Critério de exclusão:

  • Câncer que se espalhou para o cérebro ou sistema nervoso central, a menos que tenha sido tratado adequadamente. Além disso, não está mais recebendo corticosteroides ou está em uma dose estável ou decrescente de não mais que 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente)
  • Doença ou infecção autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Exame de sangue positivo para infecção crônica de hepatite B ou hepatite C (anticorpo HCV positivo, a menos que o RNA do HCV seja negativo)
  • Terapia imuno-oncológica prévia

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi A
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi B
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Terapia Combinada Nivo/Ipi C
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivo/Ipi Combinação Braço D
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levam à descontinuação na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levam à morte na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com eventos adversos que levam à morte.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com anormalidades do laboratório clínico na Parte 1.
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente em média, braço A: 8,77 meses, braço b 20,4 meses, braço c 24,1 meses)
ORR avaliado por Bicr na Parte 2
Prazo: Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo BICR. (Aproximadamente em média 3,21 meses)

ORR é definido como o número de indivíduos com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo BICR, de acordo com os critérios RECIST v1.1, divididos pelo número de indivíduos tratados.

O BOR é definido como a melhor designação de resposta registrada entre a data da primeira dose e a data da progressão inicialmente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro. Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a determinação do BOR. Para fins de análise, se um sujeito receber uma dose e interromper o estudo sem avaliação ou receber terapia subsequente antes da avaliação, esse participante será contado no denominador (como não respondente).
Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo BICR. (Aproximadamente em média 3,21 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMAX - Concentração sérica máxima observada na parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CMAX - Concentração sérica máxima observada na parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
TMAX - Tempo da concentração sérica máxima observada na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
TMAX - Tempo da concentração sérica máxima observada na Parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
AUC (0-T)-Área sob a curva de tempo de concentração plasmática na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
AUC (0-T)-Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até a última vez da última concentração quantificável. na parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
AUC (Tau) - Área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
AUC (Tau) - Área sob a curva de tempo de concentração em um intervalo de dosagem na Parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CEOINF - Concentração sérica alcançada no final do estudo, infusão de medicamentos na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CEOINF - Concentração sérica alcançada no final do estudo, infusão de medicamentos na Parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CTAU - Concentração no final do intervalo de dosagem na Parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CTAU - Concentração no final do intervalo de dosagem na Parte 1. O CTAU é equivocado ao Ctrough nesses momentos.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CLT - depuração total corporal na Parte 1.
Prazo: No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CLT - depuração total corporal na Parte 1.
No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CSS -AVG - Concentração média em um intervalo de dosagem (AUC (tau)/tau) na parte 1.
Prazo: No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
CSS -AVG - Concentração média em um intervalo de dosagem (AUC (tau)/tau) na parte 1.
No ciclo 1 dia 1 e ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 1 e ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
Índice de acumulação de IA na Parte 1.
Prazo: No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)

Índice de acumulação AI -; A razão de uma medida de exposição em estado estacionário e a primeira dose (a medida de exposição inclui AUC (Tau) na Parte 1.

Aqui SS = estado estacionário aqui FD = primeira dose
No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
T-MELAFEFF-Eliminação efetiva meia-vida na Parte 1.
Prazo: No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
T-HOLEFF-Half-vida de eliminação eficaz que explica o grau de acumulação observado para uma medida de exposição específica (a medida de exposição inclui AUC (TAU), CMAX ou CTAU) na Parte 1.
No ciclo 3 dia 1 para o braço A, ciclo 2 dia 1 para o braço B e C (1 ciclo = 42 dias)
Número de participantes com anticorpos anti -drogas nivolumab na Parte 1.
Prazo: Na linha de base e da primeira dose à última dose (aproximadamente em média, um braço A 24,54 semanas, braço B 76 semanas, braço c 92,5 semanas)
Número de participantes com anticorpos anti -drogas nivolumab na Parte 1.
Na linha de base e da primeira dose à última dose (aproximadamente em média, um braço A 24,54 semanas, braço B 76 semanas, braço c 92,5 semanas)
Número de participantes com anticorpos anti -medicamentos ipilimumab na Parte 1.
Prazo: Na linha de base e da primeira dose à última dose (aproximadamente em média, um braço A 24,54 semanas, braço B 76 semanas, braço c 92,5 semanas)
Número de participantes com anticorpos anti -medicamentos ipilimumab na Parte 1.
Na linha de base e da primeira dose à última dose (aproximadamente em média, um braço A 24,54 semanas, braço B 76 semanas, braço c 92,5 semanas)
ORR avaliado pelo investigador na Parte 2
Prazo: Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador. (Aproximadamente em média 2 meses)

Orr é definido como o número de indivíduos com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelo investigador, de acordo com os critérios RECIST v1.1, divididos pelo número de indivíduos tratados.

O BOR é definido como a melhor designação de resposta registrada entre a data da primeira dose e a data da progressão inicialmente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro. Para participantes sem progressão documentada ou terapia subsequente, todas as designações de resposta disponíveis contribuirão para a determinação do BOR. Para fins de análise, se um sujeito receber uma dose e interromper o estudo sem avaliação ou receber terapia subsequente antes da avaliação, esse participante será contado no denominador (como não respondente).
Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1 ou a data da terapia subsequente, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo investigador. (Aproximadamente em média 2 meses)
Taxa de controle de doenças avaliada por investigador (DCR) na Parte 2
Prazo: Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador. (Aproximadamente em média 5 meses)
A porcentagem de participantes cujo BOR é confirmado por RC ou PR confirmada ou doença estável (DP) por pelo menos 12 semanas conforme o investigador.
Entre a data da primeira dose e a data da progressão inicial objetivamente documentada por RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador. (Aproximadamente em média 5 meses)
Taxa de controle de doenças da BICR (DCR) na parte 2
Prazo: Aproximadamente 5,92 meses
A porcentagem de participantes cujo BOR é confirmado por RC ou PR confirmado ou doença estável (DP) por pelo menos 12 semanas, conforme BICR.
Aproximadamente 5,92 meses
Duração da resposta da BICR (DOR) na parte 2
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada à data da primeira progressão do tumor documentada (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme BICR.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
Duração da resposta (DOR) avaliada pela investigadora na Parte 2
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada à data da primeira progressão do tumor documentada (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme o investigador.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
Sobrevivência livre de progressão da BICR (PFS) na Parte 2
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada à data da primeira progressão do tumor documentada (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme BICR.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) da Parte 2 da Parte 2
Prazo: Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)
O tempo entre a data da primeira resposta confirmada à data da primeira progressão do tumor documentada (por Recist 1.1), ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme o investigador.
Da primeira dose a 100 dias após a última dose (aproximadamente 102 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-672

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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