Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiske deltagere med tidligere behandlede avancerede eller tilbagevendende solide tumorer

1. marts 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af Nivolumab (BMS-936558) i kombination med Ipilimumab (BMS-734016) hos kinesiske deltagere med tidligere behandlede metastaserende eller tilbagevendende solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiske deltagere med tidligere behandlet kræft i sent stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • XiAn, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske deltagere med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Én tidligere kræftbehandling, der ikke virkede eller dokumenterede afvisning af at modtage kemoterapi eller biologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft, der har spredt sig til hjernen eller centralnervesystemet, medmindre det er blevet tilstrækkeligt behandlet. Derudover enten ikke længere får kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på højst 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller infektion
  • Positiv blodscreening for kronisk infektion af hepatitis B eller hepatitis C (HCV antistof positiv, medmindre HCV RNA er negativ)
  • Tidligere immunonkologisk behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi A
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi B
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi C
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsarm D
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af antal og procent af alle behandlede deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3,2 år
Målt efter antal patienter Gælder del 1
Op til 3,2 år
Sammensat af antal og procent af alle behandlede deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3,2 år
Målt efter antal patienter Gælder del 1
Op til 3,2 år
Sammensat af antal og procent af alle behandlede deltagere, der oplever AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 3,2 år
Målt efter antal patienter Gælder del 1
Op til 3,2 år
Sammensat af antal og procent af alle behandlede forsøgspersoner, der oplever AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til 3,2 år
Målt efter antal patienter Gælder del 1
Op til 3,2 år
Sammensat af antal og procentdel af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3,2 år
Målt efter antal patienter Gælder del 1
Op til 3,2 år
Samlet responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 2
Op til 3,2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 1
Op til 3,2 år
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 1
Op til 3,2 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 1
Op til 3,2 år
Forekomst af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 1
Op til 3,2 år
ORR af RECIST 1.1 af Investigator
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 2
Op til 3,2 år
Disease Control Rate (DCR) af RECIST 1.1 af BICR
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 2
Op til 3,2 år
DCR af RECIST 1.1 af Investigator
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 2
Op til 3,2 år
Varighed af svar (DoR) af RECIST 1.1 af BICR
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 2
Op til 3,2 år
DoR af RECIST 1.1 af Investigator
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 2
Op til 3,2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST 1.1 af BICR
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 2
Op til 3,2 år
PFS af RECIST 1.1 af Investigator
Tidsramme: Op til 3,2 år
Gælder del 2
Op til 3,2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-672

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner