Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiske deltagere med tidligere behandlede avancerede eller tilbagevendende solide tumorer

25. august 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie af Nivolumab (BMS-936558) i kombination med Ipilimumab (BMS-734016) hos kinesiske deltagere med tidligere behandlede metastaserende eller tilbagevendende solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos kinesiske deltagere med tidligere behandlet kræft i sent stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske deltagere med fremskredne eller tilbagevendende solide tumorer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Én tidligere kræftbehandling, der ikke virkede eller dokumenterede afvisning af at modtage kemoterapi eller biologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft, der har spredt sig til hjernen eller centralnervesystemet, medmindre det er blevet tilstrækkeligt behandlet. Derudover enten ikke længere får kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på højst 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende)
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller infektion
  • Positiv blodscreening for kronisk infektion af hepatitis B eller hepatitis C (HCV antistof positiv, medmindre HCV RNA er negativ)
  • Tidligere immunonkologisk behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi A
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi B
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsterapi C
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivo/Ipi kombinationsarm D
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til ophør i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter i del 1.
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. i gennemsnit Arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
BICR-Assessed ORR i del 2
Tidsramme: Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der forekommer først som vurderet af BICR. (Ca. i gennemsnit 3,21 måneder)

ORR er defineret som antallet af personer med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af BICR, ifølge RECIST V1.1 -kriterier, divideret med antallet af behandlede forsøgspersoner.

Boren defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem datoen for den første dosis og datoen for det første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST V1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til Bor -beslutsomheden. Med henblik på analyse, hvis et emne modtager en dosis og afbryder undersøgelsen uden vurdering eller modtager efterfølgende terapi inden vurdering, tælles denne deltager i nævneren (som ikke -respondent).
Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der forekommer først som vurderet af BICR. (Ca. i gennemsnit 3,21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret serumkoncentration i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
Cmax - Maksimal observeret serumkoncentration i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
Tmax - Tid for maksimal observeret serumkoncentration i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
Tmax - Tid for maksimal observeret serumkoncentration i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AUC (0-T)-Område under plasmakoncentrationstidskurven i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AUC (0-T)-Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidste gang af den sidste kvantificerbare koncentration. I del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AUC (TAU) - Område under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AUC (TAU) - Område under koncentrationstidskurven i et doseringsinterval i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CEOINF - Serumkoncentration opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsesmedicininfusionen i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CEOINF - Serumkoncentration opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsesmedicininfusionen i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CTAU - Koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CTAU - Koncentration i slutningen af ​​doseringsintervallet i del 1. CTAU er ækvivalent med ctrough på disse tidspunkter.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CLT - Total kropsafstand i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CLT - Total kropsafstand i del 1.
Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CSS -AVG - Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (AUC (TAU)/TAU) i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
CSS -AVG - Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (AUC (TAU)/TAU) i del 1.
Ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 for arm A, cyklus 1 og cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
AI - Akkumuleringsindeks i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)

AI - Akkumuleringsindeks; Forholdet mellem en eksponeringsforanstaltning i stabil tilstand til det efter den første dosis (eksponeringsforanstaltning inkluderer AUC (TAU) i del 1.

Her ss = stabil tilstand her fd = første dosis
Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
T-halsfeff-Effektiv eliminering halveringstid i del 1.
Tidsramme: Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
T-halsfeff-Effektiv eliminering af halveringstid, der forklarer graden af ​​akkumulering, der er observeret for en specifik eksponeringsmåling (eksponeringsforanstaltning, inkluderer AUC (TAU), Cmax eller CTAU) i del 1.
Ved cyklus 3 dag 1 til arm A, cyklus 2 dag 1 for arm B og C (1 cyklus = 42 dage)
Antal deltagere med Nivolumab -anti -medikamentantistoffer i del 1.
Tidsramme: Ved baseline og fra første dosis til sidste dosis (ca. i gennemsnit ARM A 24,54 uger, arm B 76 uger, arm C 92,5 uger)
Antal deltagere med nivolumab -anti -medikamentantistoffer i del 1.
Ved baseline og fra første dosis til sidste dosis (ca. i gennemsnit ARM A 24,54 uger, arm B 76 uger, arm C 92,5 uger)
Antal deltagere med ipilimumab -anti -medikamentantistoffer i del 1.
Tidsramme: Ved baseline og fra første dosis til sidste dosis (ca. i gennemsnit ARM A 24,54 uger, arm B 76 uger, arm C 92,5 uger)
Antal deltagere med ipilimumab -anti -medikamentantistoffer i del 1.
Ved baseline og fra første dosis til sidste dosis (ca. i gennemsnit ARM A 24,54 uger, arm B 76 uger, arm C 92,5 uger)
Efterforsker-vurderet ORR i del 2
Tidsramme: Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der forekommer først som vurderet af efterforskeren. (Ca. i gennemsnit 2 måneder)

ORR er defineret som antallet af personer med en bedste samlet respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af efterforsker, ifølge RECIST V1.1 -kriterier, divideret med antallet af behandlede emner.

Boren defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem datoen for den første dosis og datoen for det første objektivt dokumenterede progression pr. RECIST V1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der sker først. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til Bor -beslutsomheden. Med henblik på analyse, hvis et emne modtager en dosis og afbryder undersøgelsen uden vurdering eller modtager efterfølgende terapi inden vurdering, tælles denne deltager i nævneren (som ikke -respondent).
Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 eller datoen for efterfølgende terapi, alt efter hvad der forekommer først som vurderet af efterforskeren. (Ca. i gennemsnit 2 måneder)
Undersøger-Assessed Disease Control Rate (DCR) i del 2
Tidsramme: Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren. (Ca. i gennemsnit 5 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger i henhold til efterforsker.
Mellem datoen for den første dosis og datoen for den oprindelige objektivt dokumenterede progression pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskeren. (Ca. i gennemsnit 5 måneder)
BICR-Assessed Disease Control Rate (DCR) i del 2
Tidsramme: Ca. 5,92 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, hvis BOR er bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger i henhold til BICR.
Ca. 5,92 måneder
BICR-Assessed Varighed af respons (DOR) i del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Tiden mellem datoen for den første bekræftede respons på datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker pr. BICR.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Undersøgervurderet varighed af respons (DOR) i del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Tiden mellem datoen for den første bekræftede respons på datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først pr. Undersøger.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
BICR-Assessed Progression Free Survival (PFS) i del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Tiden mellem datoen for den første bekræftede respons på datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker pr. BICR.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Undersøger-Assessed Progression Free Survival (PFS) i del 2
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)
Tiden mellem datoen for den første bekræftede respons på datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først pr. Undersøger.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis (ca. 102 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-672

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner