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Une étude sur le nivolumab en association avec l'ipilimumab chez des participants chinois atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes précédemment traitées

25 août 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2 sur le nivolumab (BMS-936558) en association avec l'ipilimumab (BMS-734016) chez des participants chinois atteints de tumeurs solides métastatiques ou récurrentes précédemment traitées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du nivolumab en association avec l'ipilimumab chez des participants chinois atteints d'un cancer en phase terminale précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Chine, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Local Institution - 0013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de Chine continentale atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas fonctionné ou un refus documenté de recevoir une chimiothérapie ou une thérapie biologique

Critère d'exclusion:

  • Cancer qui s'est propagé au cerveau ou au système nerveux central à moins qu'il n'ait été traité adéquatement. De plus, soit ne plus recevoir de corticoïdes, soit à une dose stable ou décroissante de pas plus de 10 mg par jour de prednisone (ou équivalent)
  • Maladie ou infection auto-immune active, connue ou suspectée
  • Dépistage sanguin positif pour l'infection chronique de l'hépatite B ou de l'hépatite C (anticorps du VHC positifs sauf si l'ARN du VHC est négatif)
  • Traitement immuno-oncologique antérieur

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée Nivo/Ipi A
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Expérimental: Thérapie combinée Nivo/Ipi B
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Expérimental: Thérapie combinée Nivo/Ipi C
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Expérimental: Bras combiné Nivo/Ipi D
Médicament: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Médicament: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES) dans la partie 1.
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE) dans la partie 1.
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants ayant des événements indésirables conduisant à l'arrêt dans la partie 1.
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants ayant des événements indésirables conduisant à la mort dans la partie 1.
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants ayant des événements indésirables conduisant à la mort.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire clinique dans la partie 1.
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire clinique.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (approximativement sur le bras moyen A: 8,77 mois, bras b 20,4 mois, bras c 24,1 mois)
ORR évalué par Bicr dans la partie 2
Délai: Entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1 ou la date de thérapie ultérieure, selon la première éventualité, comme évalué par BICR. (Approximativement en moyenne 3,21 mois)

L'ORR est défini comme le nombre de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) évaluée par BICR, selon les critères RECIST v1.1, divisé par le nombre de sujets traités.

Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse enregistrée entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1 ou la date de thérapie ultérieure, selon la première éventualité. Pour les participants sans progression documentée ni thérapie ultérieure, toutes les désignations de réponse disponibles contribueront à la détermination de BOR. Aux fins de l'analyse, si un sujet reçoit une dose et interrompt l'étude sans évaluation ou reçoit un traitement ultérieur avant l'évaluation, ce participant sera compté dans le dénominateur (comme non répondant).
Entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1 ou la date de thérapie ultérieure, selon la première éventualité, comme évalué par BICR. (Approximativement en moyenne 3,21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMAX - Concentration sérique observée maximale dans la partie 1.
Délai: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
CMAX - Concentration sérique observée maximale dans la partie 1.
Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
TMAX - Temps de concentration sérique observée maximale dans la partie 1.
Délai: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
TMAX - Temps de concentration sérique observée maximale dans la partie 1.
Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
AUC (0-T) - zone sous la courbe de concentration plasmatique dans la partie 1.
Délai: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
ASC (0-T) - Aire sous la courbe de concentration plasmatique de la période de la dernière fois de la dernière concentration quantifiable. Dans la partie 1.
Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
AUC (TAU) - zone sous la courbe de concentration dans un seul intervalle de dosage de la partie 1.
Délai: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
AUC (TAU) - zone sous la courbe de concentration dans un seul intervalle de dosage de la partie 1.
Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
CEOINF - La concentration sérique obtenue à la fin de l'étude Perfusion de médicament dans la partie 1.
Délai: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
CEOINF - La concentration sérique obtenue à la fin de l'étude Perfusion de médicament dans la partie 1.
Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
CTAU - Concentration à la fin de l'intervalle de dosage dans la partie 1.
Délai: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
CTAU - Concentration à la fin de l'intervalle de dosage dans la partie 1. Le CTAU équivaut à la Ctrough à ces moments.
Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
CLT - Déclaration totale du corps dans la partie 1.
Délai: Au cycle 3 jour 1 pour le bras A, cycle 2 jour 1 pour le bras B et C (1 cycle = 42 jours)
CLT - Déclaration totale du corps dans la partie 1.
Au cycle 3 jour 1 pour le bras A, cycle 2 jour 1 pour le bras B et C (1 cycle = 42 jours)
CSS-AVG - Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (AUC (TAU) / TAU) dans la partie 1.
Délai: Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
CSS-AVG - Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (AUC (TAU) / TAU) dans la partie 1.
Au cycle 1 jour 1 et cycle 3 jour 1 pour le bras A, le cycle 1 et le cycle 2 jour 1 pour le bras b et c (1 cycle = 42 jours)
Ai - Index d'accumulation dans la partie 1.
Délai: Au cycle 3 jour 1 pour le bras A, cycle 2 jour 1 pour le bras B et C (1 cycle = 42 jours)

Ai - indice d'accumulation; rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celle après la première dose (la mesure d'exposition comprend l'ASC (TAU) dans la partie 1.

Ici ss = état d'équilibre ici fd = première dose
Au cycle 3 jour 1 pour le bras A, cycle 2 jour 1 pour le bras B et C (1 cycle = 42 jours)
T-Halfeff - Élimination efficace Half-Life dans la partie 1.
Délai: Au cycle 3 jour 1 pour le bras A, cycle 2 jour 1 pour le bras B et C (1 cycle = 42 jours)
T-Halfeff - Une demi-vie d'élimination efficace qui explique le degré d'accumulation observé pour une mesure d'exposition spécifique (la mesure d'exposition comprend l'ASC (TAU), CMAX ou CTAU) dans la partie 1.
Au cycle 3 jour 1 pour le bras A, cycle 2 jour 1 pour le bras B et C (1 cycle = 42 jours)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament au nivolumab dans la partie 1.
Délai: Au départ et de la première dose à la dernière dose (approximativement en moyenne du bras, 24,54 semaines, bras b 76 semaines, bras C 92,5 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament au nivolumab dans la partie 1.
Au départ et de la première dose à la dernière dose (approximativement en moyenne du bras, 24,54 semaines, bras b 76 semaines, bras C 92,5 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament ipilimumab dans la partie 1.
Délai: Au départ et de la première dose à la dernière dose (approximativement en moyenne du bras, 24,54 semaines, bras b 76 semaines, bras C 92,5 semaines)
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament ipilimumab dans la partie 1.
Au départ et de la première dose à la dernière dose (approximativement en moyenne du bras, 24,54 semaines, bras b 76 semaines, bras C 92,5 semaines)
ORR évalué par les enquêts dans la partie 2
Délai: Entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1 ou la date de thérapie ultérieure, selon la première éventualité, comme évalué par l'investigateur. (Environ 2 mois en moyenne)

L'ORR est défini comme le nombre de sujets avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur, selon les critères RECIST v1.1, divisé par le nombre de sujets traités.

Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse enregistrée entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1 ou la date de thérapie ultérieure, selon la première éventualité. Pour les participants sans progression documentée ni thérapie ultérieure, toutes les désignations de réponse disponibles contribueront à la détermination de BOR. Aux fins de l'analyse, si un sujet reçoit une dose et interrompt l'étude sans évaluation ou reçoit un traitement ultérieur avant l'évaluation, ce participant sera compté dans le dénominateur (comme non répondant).
Entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1 ou la date de thérapie ultérieure, selon la première éventualité, comme évalué par l'investigateur. (Environ 2 mois en moyenne)
Taux de contrôle des maladies (DCR) évalué par les chercheurs dans la partie 2
Délai: Entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1, évaluée par l'enquêteur. (Environ 5 mois en moyenne)
Le pourcentage de participants dont le BOR est confirmé CR ou PR confirmé ou maladie stable (SD) pendant au moins 12 semaines selon l'investigateur.
Entre la date de la première dose et la date de progression initiale documentée objectivement par RECIST v1.1, évaluée par l'enquêteur. (Environ 5 mois en moyenne)
Taux de contrôle de la maladie à l'évaluation de BICR (DCR) dans la partie 2
Délai: Environ 5,92 mois
Le pourcentage de participants dont le BOR est confirmé CR ou PR confirmé ou maladie stable (SD) pendant au moins 12 semaines selon BICR.
Environ 5,92 mois
Durée de réponse à l'évaluation de Bicr (DOR) dans la partie 2
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 102 semaines)
Le délai entre la date de la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée (par RECIST 1.1), ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité selon BICR.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 102 semaines)
Durée de réponse évaluée par les chercheurs (DOR) dans la partie 2
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 102 semaines)
Le délai entre la date de la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée (par RECIST 1.1), ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité selon l'investigateur.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 102 semaines)
Survie libre de progression bicr (PFS) dans la partie 2
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 102 semaines)
Le délai entre la date de la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée (par RECIST 1.1), ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité selon BICR.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 102 semaines)
Survie libre de progression évaluée par les chercheurs (PFS) dans la partie 2
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 102 semaines)
Le délai entre la date de la première réponse confirmée à la date de la première progression tumorale documentée (par RECIST 1.1), ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité selon l'investigateur.
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (environ 102 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-672

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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