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Un estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab en participantes chinos con tumores sólidos avanzados o recurrentes tratados previamente

25 de agosto de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2 de nivolumab (BMS-936558) en combinación con ipilimumab (BMS-734016) en participantes chinos con tumores sólidos metastásicos o recurrentes tratados previamente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Nivolumab en combinación con Ipilimumab en participantes chinos con cáncer en etapa avanzada previamente tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Porcelana, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Local Institution - 0013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de China continental con tumores sólidos avanzados o recurrentes
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Una terapia anterior contra el cáncer que no funcionó o rechazo documentado a recibir quimioterapia o terapia biológica

Criterio de exclusión:

  • Cáncer que se diseminó al cerebro o al sistema nervioso central a menos que haya sido tratado adecuadamente. Además, ya sea que ya no reciba corticosteroides o que esté en una dosis estable o decreciente de no más de 10 mg diarios de prednisona (o equivalente)
  • Enfermedad o infección autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Examen de sangre positivo para infección crónica de hepatitis B o hepatitis C (anticuerpo VHC positivo a menos que el ARN del VHC sea negativo)
  • Terapia inmuno-oncológica previa

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada Nivo/Ipi A
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Terapia combinada Nivo/Ipi B
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Terapia combinada Nivo/Ipi C
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Combinación Nivo/Ipi Brazo D
Droga: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Droga: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AES) en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con eventos adversos
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con eventos adversos
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con eventos adversos que conducen a la interrupción en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con eventos adversos
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con eventos adversos que conducen a la muerte en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con eventos adversos que conducen a la muerte.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (aproximadamente en el brazo promedio A: 8.77 meses, brazo B 20.4 meses, brazo C 24.1 meses)
Evaluado a bicr en la parte 2
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero según lo evaluado por BICR. (Aproximadamente en promedio 3.21 meses)

ORR se define como el número de sujetos con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por BICR, de acuerdo con los criterios de Recist V1.1, dividido por el número de sujetos tratados.

El BOR se define como la mejor designación de respuesta registrada entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero. Para los participantes sin progresión documentada o terapia posterior, todas las designaciones de respuesta disponible contribuirán a la determinación de BOR. Para fines de análisis, si un sujeto recibe una dosis y suspende el estudio sin evaluación o recibe terapia posterior antes de la evaluación, este participante se contará en el denominador (como no encuestado).
Entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero según lo evaluado por BICR. (Aproximadamente en promedio 3.21 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX: concentración sérica máxima observada en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CMAX: concentración sérica máxima observada en la Parte 1.
En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
Tmax: tiempo de concentración sérica observada máxima en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
Tmax: tiempo de concentración sérica observada máxima en la Parte 1.
En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
AUC (0-T)-Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
AUC (0-T)-Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el último tiempo de la última concentración cuantificable. en la Parte 1.
En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
AUC (TAU) - Área bajo la curva de tiempo de concentración en un intervalo de dosificación en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
AUC (TAU) - Área bajo la curva de tiempo de concentración en un intervalo de dosificación en la Parte 1.
En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CEOINF - Concentración sérica lograda al final del estudio Infusión de drogas en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CEOINF - Concentración sérica lograda al final del estudio Infusión de drogas en la Parte 1.
En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CTAU - Concentración al final del intervalo de dosificación en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CTAU - Concentración al final del intervalo de dosificación en la Parte 1. El CTAU es equivalente al CTROUGH en estos puntos de tiempo.
En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CLT - Liquidación total del cuerpo en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 días 1 para el brazo A, ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CLT - Liquidación total del cuerpo en la Parte 1.
En el ciclo 3 días 1 para el brazo A, ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CSS -AVG - Concentración promedio en un intervalo de dosificación (AUC (tau)/tau) en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
CSS -AVG - Concentración promedio en un intervalo de dosificación (AUC (tau)/tau) en la Parte 1.
En el ciclo 1 día 1 y ciclo 3 día 1 para el brazo A, ciclo 1 y ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
AI - Índice de acumulación en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 días 1 para el brazo A, ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)

AI - Índice de acumulación; Relación de una medida de exposición en estado estable a la de la primera dosis (la medida de exposición incluye AUC (TAU) en la Parte 1.

Aquí ss = estado estacionario aquí fd = primera dosis
En el ciclo 3 días 1 para el brazo A, ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
T-Halfeff: la vida media de eliminación efectiva en la Parte 1.
Periodo de tiempo: En el ciclo 3 días 1 para el brazo A, ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
T-Halfeff: la vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación observado para una medida de exposición específica (la medida de exposición incluye AUC (TAU), CMAX o CTAU) en la Parte 1.
En el ciclo 3 días 1 para el brazo A, ciclo 2 día 1 para el brazo B y C (1 ciclo = 42 días)
Número de participantes con anticuerpos anti -fármacos nivolumab en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Al inicio y desde la primera dosis hasta la última dosis (aproximadamente en promedio del brazo A 24.54 semanas, brazo B 76 semanas, brazo C 92.5 semanas)
Número de participantes con anticuerpos anti -fármacos nivolumab en la Parte 1.
Al inicio y desde la primera dosis hasta la última dosis (aproximadamente en promedio del brazo A 24.54 semanas, brazo B 76 semanas, brazo C 92.5 semanas)
Número de participantes con anticuerpos contra el fármaco ipilimumab en la Parte 1.
Periodo de tiempo: Al inicio y desde la primera dosis hasta la última dosis (aproximadamente en promedio del brazo A 24.54 semanas, brazo B 76 semanas, brazo C 92.5 semanas)
Número de participantes con anticuerpos contra el fármaco ipilimumab en la Parte 1.
Al inicio y desde la primera dosis hasta la última dosis (aproximadamente en promedio del brazo A 24.54 semanas, brazo B 76 semanas, brazo C 92.5 semanas)
Evaluado por el investigador ORR en la Parte 2
Periodo de tiempo: Entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero según lo evaluado por el investigador. (Aproximadamente en promedio 2 meses)

ORR se define como el número de sujetos con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) evaluada por el investigador, de acuerdo con los criterios de Recist V1.1, dividido por el número de sujetos tratados.

El BOR se define como la mejor designación de respuesta registrada entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero. Para los participantes sin progresión documentada o terapia posterior, todas las designaciones de respuesta disponible contribuirán a la determinación de BOR. Para fines de análisis, si un sujeto recibe una dosis y suspende el estudio sin evaluación o recibe terapia posterior antes de la evaluación, este participante se contará en el denominador (como no encuestado).
Entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 o la fecha de la terapia posterior, lo que ocurra primero según lo evaluado por el investigador. (Aproximadamente en promedio 2 meses)
Tasa de control de enfermedades evaluada por el investigador (DCR) en la Parte 2
Periodo de tiempo: entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador. (Aproximadamente en promedio 5 meses)
El porcentaje de participantes cuyo BOR se confirma CR o PR o enfermedad estable (DE) confirmada durante al menos 12 semanas según el investigador.
entre la fecha de la primera dosis y la fecha de progresión inicial objetivamente documentada por recist v1.1 según lo evaluado por el investigador. (Aproximadamente en promedio 5 meses)
Tasa de control de la enfermedad evaluada por BICR (DCR) en la Parte 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5.92 meses
El porcentaje de participantes cuyo BOR se confirma CR o PR confirmada o enfermedad estable (DE) durante al menos 12 semanas según BICR.
Aproximadamente 5.92 meses
Duración de respuesta evaluada con BICR (DOR) en la Parte 2
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 102 semanas)
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada a la fecha de la primera progresión tumoral documentada (por recista 1.1), o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero según BICR.
De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 102 semanas)
Duración de respuesta evaluada al investigador (DOR) en la Parte 2
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 102 semanas)
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada a la fecha de la primera progresión tumoral documentada (por recista 1.1), o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero según el investigador.
De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 102 semanas)
Supervivencia libre de progresión evaluada por BICR (PFS) en la Parte 2
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 102 semanas)
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada a la fecha de la primera progresión tumoral documentada (por recista 1.1), o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero según BICR.
De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 102 semanas)
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS) en la Parte 2
Periodo de tiempo: De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 102 semanas)
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada a la fecha de la primera progresión tumoral documentada (por recista 1.1), o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero según el investigador.
De la primera dosis a 100 días después de la última dosis (aproximadamente 102 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-672

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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