Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nivolumab ipilimumabbal kombinált kombinációjának vizsgálata olyan kínai résztvevőknél, akiknél korábban kezelt előrehaladott vagy visszatérő szilárd daganatok

2025. augusztus 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab (BMS-936558) ipilimumabbal (BMS-734016) kombinációban végzett 1/2. fázisú vizsgálata olyan kínai résztvevőknél, akik korábban kezelt áttétes vagy visszatérő szilárd daganatok voltak

A tanulmány célja a Nivolumab és Ipilimumab kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan kínai résztvevőknél, akiknél korábban kezelt késői stádiumú rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kína, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Local Institution - 0013

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai anyaországi résztvevők előrehaladott vagy visszatérő szolid daganatokkal
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Egy korábbi rákellenes terápia, amely nem működött, vagy dokumentálta a kemoterápia vagy a biológiai terápia elutasítását

Kizárási kritériumok:

  • Az agyra vagy a központi idegrendszerre átterjedt rák, hacsak nem kezelték megfelelően. Ezen túlmenően, ha már nem kap kortikoszteroidokat, vagy stabil vagy csökkenő, napi 10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékű) nem meghaladó adagot kap.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség vagy fertőzés
  • Pozitív vérvizsgálat a hepatitis B vagy hepatitis C krónikus fertőzésére (HCV antitest pozitív, kivéve, ha a HCV RNS negatív)
  • Előzetes immunonkológiai terápia

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivo/Ipi kombinációs terápia A
Drog: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kísérleti: Nivo/Ipi kombinációs terápia B
Drog: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kísérleti: Nivo/Ipi kombinációs terápia C
Drog: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kísérleti: Nivo/Ipi kombinált kar D
Drog: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Drog: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. részben a mellékhatásokkal (AES) résztvevők száma.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
Az 1. részben súlyos mellékhatásokkal (SAES) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
Az 1. részben abbahagyáshoz kapcsolódó káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
Az 1. részben halálhoz vezetõ káros eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
A halálhoz vezető káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
Az 1. részben klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
A klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (körülbelül átlagosan A kar: 8,77 hónap, B kar 20,4 hónap, c 24,1 hónap)
BICR-értékelt ORR a 2. részben
Időkeret: Az első adag dátuma és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió dátuma között a v1.1 vagy a későbbi terápia dátuma, attól függően, hogy melyik fordul elő először a BICR értékelésével. (Körülbelül átlagosan 3,21 hónap)

Az ORR -t úgy definiálják, hogy a BICR által a legjobb teljes válasz (BOR) a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) számú alanyok száma, a RECIST v1.1 kritériumok szerint, elosztva a kezelt alanyok számával.

A BOR -t úgy definiálják, mint az első adag dátuma és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió dátuma a RECIST v1.1 vagy a későbbi kezelés dátuma között, amely az első objektíven dokumentált progresszió között, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Dokumentált progresszió vagy későbbi terápia nélküli résztvevők esetében az összes rendelkezésre álló válaszmegjelölés hozzájárul a BOR meghatározásához. Elemzés céljából, ha egy alany egy adagot kap, és felmondja a vizsgálatot értékelés nélkül, vagy az értékelés előtti későbbi terápiát kap, akkor ezt a résztvevőt a nevezőben számolják be (mint nem válaszadó).
Az első adag dátuma és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió dátuma között a v1.1 vagy a későbbi terápia dátuma, attól függően, hogy melyik fordul elő először a BICR értékelésével. (Körülbelül átlagosan 3,21 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMAX - A megfigyelt szérumkoncentráció az 1. részben.
Időkeret: 1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CMAX - A megfigyelt szérumkoncentráció az 1. részben.
1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
TMAX - A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje az 1. részben.
Időkeret: 1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
TMAX - A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje az 1. részben.
1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
AUC (0-T)-terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az 1. részben.
Időkeret: 1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
AUC (0-T)-A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az idő nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció utolsó időpontjáig. Az 1. részben.
1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
AUC (TAU) - A koncentráció -idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban az 1. részben.
Időkeret: 1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
AUC (TAU) - A koncentráció -idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban az 1. részben.
1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CEOINF - A szérumkoncentráció a vizsgálat végén a gyógyszer infúziójának végén az 1. részben.
Időkeret: 1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CEOINF - A szérumkoncentráció a vizsgálat végén a gyógyszer infúziójának végén az 1. részben.
1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CTAU - Koncentráció az adagolási intervallum végén az 1. részben.
Időkeret: 1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CTAU - Koncentráció az adagolási intervallum végén az 1. részben. A CTAU egyenlővé teszi a Ctrough -t ezen időpontokban.
1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CLT - A test teljes tisztelése az 1. részben.
Időkeret: A 3. ciklus 1. napján az A karhoz, 2. ciklus 1. nap a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CLT - A test teljes tisztelése az 1. részben.
A 3. ciklus 1. napján az A karhoz, 2. ciklus 1. nap a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CSS -AVG - Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon (AUC (TAU)/TAU) az 1. részben.
Időkeret: 1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
CSS -AVG - Átlagos koncentráció egy adagolási intervallumon (AUC (TAU)/TAU) az 1. részben.
1. ciklusban az 1. napon és a 3. ciklus 1. napján az A karhoz, az 1. ciklushoz és a 2. ciklushoz az 1. napon a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
AI - Akkumulációs index az 1. részben.
Időkeret: A 3. ciklus 1. napján az A karhoz, 2. ciklus 1. nap a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)

AI - akkumulációs index; Az expozíciós mérés aránya egyensúlyi állapotban az első adag után (az expozíciós intézkedés magában foglalja az AUC-t (TAU) az 1. részben.

Itt ss = egyensúlyi állapot itt fd = első dózis
A 3. ciklus 1. napján az A karhoz, 2. ciklus 1. nap a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
T-Halfeff-Hatékony eliminációs felezési idő az 1. részben.
Időkeret: A 3. ciklus 1. napján az A karhoz, 2. ciklus 1. nap a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
T-HALFEFF-Hatékony eliminációs felezési idő, amely magyarázza a specifikus expozíciós intézkedésnél megfigyelt felhalmozódás mértékét (az expozíciós intézkedés magában foglalja az AUC (TAU), CMAX vagy CTAU-t) az 1. részben.
A 3. ciklus 1. napján az A karhoz, 2. ciklus 1. nap a B és C karhoz (1 ciklus = 42 nap)
A nivolumab anti -gyógyszer antitestekkel rendelkező résztvevők száma az 1. részben.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első adagtól az utolsó adagig (körülbelül 24,54 hetes kar, kb.
A nivolumab anti -gyógyszer antitestekkel rendelkező résztvevők száma az 1. részben.
A kiindulási állapotban és az első adagtól az utolsó adagig (körülbelül 24,54 hetes kar, kb.
Az ipilimumab anti -gyógyszer antitestekkel rendelkező résztvevők száma az 1. részben.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első adagtól az utolsó adagig (körülbelül 24,54 hetes kar, kb.
Az ipilimumab anti -gyógyszer antitestekkel rendelkező résztvevők száma az 1. részben.
A kiindulási állapotban és az első adagtól az utolsó adagig (körülbelül 24,54 hetes kar, kb.
A nyomozók által értékelt ORR a 2. részben
Időkeret: Az első adag dátuma és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió dátuma között a v1.1 vagy a későbbi terápia dátuma, attól függően, hogy melyik fordul elő a kutató által meghatározottak szerint. (Körülbelül átlagosan 2 hónap)

Az ORR -t úgy definiálják, hogy a RECIST V1.1 kritériumok szerint a vizsgáló által értékelt alanyok száma a megerősített teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) száma, amelyet a kezelt alanyok számával osztunk el.

A BOR -t úgy definiálják, mint az első adag dátuma és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió dátuma a RECIST v1.1 vagy a későbbi kezelés dátuma között, amely az első objektíven dokumentált progresszió között, attól függően, hogy melyik fordul elő először. Dokumentált progresszió vagy későbbi terápia nélküli résztvevők esetében az összes rendelkezésre álló válaszmegjelölés hozzájárul a BOR meghatározásához. Elemzés céljából, ha egy alany egy adagot kap, és felmondja a vizsgálatot értékelés nélkül, vagy az értékelés előtti későbbi terápiát kap, akkor ezt a résztvevőt a nevezőben számolják be (mint nem válaszadó).
Az első adag dátuma és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió dátuma között a v1.1 vagy a későbbi terápia dátuma, attól függően, hogy melyik fordul elő a kutató által meghatározottak szerint. (Körülbelül átlagosan 2 hónap)
Vizsgáló által értékelt betegség-ellenőrzési arány (DCR) a 2. részben
Időkeret: Az első adag dátuma és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió dátuma a V1.1 -enként, a vizsgáló által becsültek szerint. (Körülbelül átlagosan 5 hónap)
A résztvevők százalékos aránya, akiknek a BOR -t megerősítették CR vagy megerősített PR vagy stabil betegség (SD) legalább 12 hétig, a vizsgáló szerint.
Az első adag dátuma és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió dátuma a V1.1 -enként, a vizsgáló által becsültek szerint. (Körülbelül átlagosan 5 hónap)
BICR által értékelt betegség-ellenőrzési arány (DCR) a 2. részben
Időkeret: Körülbelül 5,92 hónap
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek a BOR -t megerősítették CR vagy megerősített PR vagy stabil betegség (SD) legalább 12 hétig, a BICR szerint.
Körülbelül 5,92 hónap
BICR által értékelt válasz időtartama (DOR) a 2. részben
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig (kb. 102 hét)
Az első dokumentált daganat progressziójának (az 1.1 -es számú) vagy a halál miatti halál, attól függően, hogy a BICR szerint az első, az első dokumentált daganat progressziójának (az 1.1 -enként), vagy a BICR szerint, a halál időpontja.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig (kb. 102 hét)
A vizsgálók által értékelt válasz időtartama (DOR) a 2. részben
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig (kb. 102 hét)
Az első megerősített válasz dátuma az első dokumentált daganat progressziójának (az 1.1 -es számú) vagy bármilyen ok miatti halál, amely a vizsgáló szerint fordul elő, az első dokumentált daganat progressziójának dátuma között.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig (kb. 102 hét)
BICR által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) a 2. részben
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig (kb. 102 hét)
Az első dokumentált daganat progressziójának (az 1.1 -es számú) vagy a halál miatti halál, attól függően, hogy a BICR szerint az első, az első dokumentált daganat progressziójának (az 1.1 -enként), vagy a BICR szerint, a halál időpontja.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig (kb. 102 hét)
A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) a 2. részben
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig (kb. 102 hét)
Az első megerősített válasz dátuma az első dokumentált daganat progressziójának (az 1.1 -es számú) vagy bármilyen ok miatti halál, amely a vizsgáló szerint fordul elő, az első dokumentált daganat progressziójának dátuma között.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig (kb. 102 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-672

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel