Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai toistuva kiinteä kasvain

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 tutkimus nivolumabista (BMS-936558) yhdistelmänä ipilimumabin (BMS-734016) kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattisia tai toistuvia kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivolumabin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä ipilimumabin kanssa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu myöhäisvaiheen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • XiAn, Shan1xi, Kiina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Local Institution - 0013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mannerkiinalaiset osallistujat, joilla on edenneet tai toistuvat kiinteät kasvaimet
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Yksi aikaisempi syövän vastainen hoito, joka ei toiminut tai dokumentoitu kieltäytyminen kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä, joka on levinnyt aivoihin tai keskushermostoon, ellei sitä ole hoidettu riittävästi. Lisäksi joko ei enää saa kortikosteroideja tai pysyvä tai laskeva annos on enintään 10 mg vuorokaudessa prednisonia (tai vastaavaa)
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai -infektio
  • Positiivinen verisuoni kroonisen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion varalta (HCV-vasta-ainepositiivinen, ellei HCV-RNA ole negatiivinen)
  • Aikaisempi immuno-onkologinen hoito

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivo/Ipi-yhdistelmähoito A
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivo/Ipi-yhdistelmähoito B
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivo/Ipi-yhdistelmähoito C
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivo/Ipi-yhdistelmävarsi D
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista hoidetuista osallistujista, jotka kokevat haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Potilaiden lukumäärällä mitattuna Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
Yhdistelmä kaikista hoidetuista osallistujista, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Potilaiden lukumäärällä mitattuna Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
Yhdistelmä kaikista hoidetuista osallistujista, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Potilaiden lukumäärällä mitattuna Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
Yhdistelmä kaikista hoidetuista potilaista, joilla on kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Potilaiden lukumäärällä mitattuna Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
Yhdistelmä sellaisten osallistujien lukumäärästä ja prosenteista, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Potilaiden lukumäärällä mitattuna Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 kohti, Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 2
Jopa 3,2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 1
Jopa 3,2 vuotta
ORR by RECIST 1.1 by Investigator
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 2
Jopa 3,2 vuotta
Disease Control Rate (DCR), RECIST 1.1 by BICR
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 2
Jopa 3,2 vuotta
DCR by RECIST 1.1, Investigator
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 2
Jopa 3,2 vuotta
Vastauksen kesto (DoR), RECIST 1.1, BICR
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 2
Jopa 3,2 vuotta
DoR by RECIST 1.1 by Investigator
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 2
Jopa 3,2 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) by RECIST 1.1 by BICR
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 2
Jopa 3,2 vuotta
PFS by RECIST 1.1 by Investigator
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Koskee osaa 2
Jopa 3,2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-672

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa