Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab hos kinesiske deltakere med tidligere behandlede avanserte eller tilbakevendende solide svulster

25. august 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2-studie av Nivolumab (BMS-936558) i kombinasjon med Ipilimumab (BMS-734016) hos kinesiske deltakere med tidligere behandlede metastatiske eller tilbakevendende solide svulster

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab hos kinesiske deltakere med tidligere behandlet kreft i sent stadium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Local Institution - 0015
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0001
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0012
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 155040
        • Local Institution - 0011
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Local Institution
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Local Institution - 0021
    • Shan1xi
      • Xi'an, Shan1xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0020
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Local Institution - 0016
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0018
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300222
        • Local Institution - 0004
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske deltakere med avanserte eller tilbakevendende solide svulster
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Én tidligere kreftbehandling som ikke fungerte eller dokumenterte avslag på cellegift eller biologisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft som har spredt seg til hjernen eller sentralnervesystemet med mindre den er tilstrekkelig behandlet. I tillegg, enten ikke lenger får kortikosteroider, eller på en stabil eller avtagende dose på ikke mer enn 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller infeksjon
  • Positiv blodundersøkelse for kronisk infeksjon av hepatitt B eller hepatitt C (HCV-antistoffpositivt med mindre HCV-RNA er negativt)
  • Tidligere immunonkologisk terapi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivo/Ipi kombinasjonsterapi A
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentell: Nivo/Ipi kombinasjonsterapi B
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentell: Nivo/Ipi kombinasjonsterapi C
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentell: Nivo/Ipi kombinasjonsarm D
Legemiddel: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES) i del 1.
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i del 1.
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger som fører til seponering i del 1.
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger som fører til død i del 1.
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med bivirkninger som fører til død.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i del 1.
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (omtrent på gjennomsnittlig arm A: 8,77 måneder, arm B 20,4 måneder, arm C 24,1 måneder)
Bicr-assessert ORR i del 2
Tidsramme: Mellom datoen for første dose og datoen for initial objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først som vurdert av BICR. (Omtrent i gjennomsnitt 3,21 måneder)

ORR er definert som antall forsøkspersoner med en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av BICR, i henhold til RECIST V1.1 -kriterier, delt på antall behandlede personer.

BOR -en er definert som den beste responsbetegnelsen som er registrert mellom datoen for første dose og datoen for innledende objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først. For deltakere uten dokumentert progresjon eller påfølgende terapi, vil alle tilgjengelige responsbetegnelser bidra til BOR -bestemmelsen. For analyseformål, hvis et individ mottar en dose og avviser studien uten vurdering eller mottar påfølgende terapi før vurdering, vil denne deltakeren bli talt i nevneren (som ikke -respondent).
Mellom datoen for første dose og datoen for initial objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først som vurdert av BICR. (Omtrent i gjennomsnitt 3,21 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal observert serumkonsentrasjon i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
Cmax - Maksimal observert serumkonsentrasjon i del 1.
Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
Tmax - Tid med maksimal observert serumkonsentrasjon i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
Tmax - Tid med maksimal observert serumkonsentrasjon i del 1.
Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
AUC (0-T)-Område under plasmakonsentrasjonstidskurven i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
AUC (0-T)-Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste gang av den siste kvantifiserbare konsentrasjonen. i del 1.
Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
AUC (Tau) - Område under konsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
AUC (Tau) - Område under konsentrasjonstidskurven i ett doseringsintervall i del 1.
Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
CEOINF - Serumkonsentrasjon oppnådd ved slutten av studien medikamentinfusjon i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
CEOINF - Serumkonsentrasjon oppnådd ved slutten av studien medikamentinfusjon i del 1.
Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
CTAU - Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
CTAU - Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet i del 1. CTAU tilsvarer CTOUGH på disse tidspunktene.
Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
CLT - Total kroppsklarering i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
CLT - Total kroppsklarering i del 1.
Ved syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
CSS -AVG - Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (AUC (tau)/tau) i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
CSS -AVG - Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (AUC (tau)/tau) i del 1.
Ved syklus 1 dag 1 og syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 1 og syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
AI - Akkumuleringsindeks i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)

AI - Akkumuleringsindeks; Forholdet mellom et eksponeringstiltak i stabil tilstand og det etter den første dosen (eksponeringstiltaket inkluderer AUC (TAU) i del 1.

Her ss = stabil tilstand her fd = første dose
Ved syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
T-Halfeff-Effektiv eliminasjonshalveringstid i del 1.
Tidsramme: Ved syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
T-Halfeff-Effektiv eliminasjonshalveringstid som forklarer graden av akkumulering observert for et spesifikt eksponeringsmål (eksponeringstiltak inkluderer AUC (TAU), Cmax eller CTAU) i del 1.
Ved syklus 3 dag 1 for arm A, syklus 2 dag 1 for arm B og C (1 syklus = 42 dager)
Antall deltakere med nivolumab anti -medikamentantistoffer i del 1.
Tidsramme: Ved baseline og fra første dose til siste dose (omtrent i gjennomsnitt av arm en 24,54 uker, arm B 76 uker, arm C 92,5 uker)
Antall deltakere med nivolumab anti -medikamentantistoffer i del 1.
Ved baseline og fra første dose til siste dose (omtrent i gjennomsnitt av arm en 24,54 uker, arm B 76 uker, arm C 92,5 uker)
Antall deltakere med ipilimumab anti -medikamentantistoffer i del 1.
Tidsramme: Ved baseline og fra første dose til siste dose (omtrent i gjennomsnitt av arm en 24,54 uker, arm B 76 uker, arm C 92,5 uker)
Antall deltakere med ipilimumab anti -medikamentantistoffer i del 1.
Ved baseline og fra første dose til siste dose (omtrent i gjennomsnitt av arm en 24,54 uker, arm B 76 uker, arm C 92,5 uker)
Etterforsker-assessert ORR i del 2
Tidsramme: Mellom datoen for første dose og datoen for innledende objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først som vurdert av etterforskeren. (Omtrent i gjennomsnitt 2 måneder)

ORR er definert som antall forsøkspersoner med en best samlet respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforsker, i henhold til RECIST V1.1 -kriterier, delt på antall behandlede personer.

BOR -en er definert som den beste responsbetegnelsen som er registrert mellom datoen for første dose og datoen for innledende objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først. For deltakere uten dokumentert progresjon eller påfølgende terapi, vil alle tilgjengelige responsbetegnelser bidra til BOR -bestemmelsen. For analyseformål, hvis et individ mottar en dose og avviser studien uten vurdering eller mottar påfølgende terapi før vurdering, vil denne deltakeren bli talt i nevneren (som ikke -respondent).
Mellom datoen for første dose og datoen for innledende objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 eller datoen for påfølgende terapi, avhengig av hva som skjer først som vurdert av etterforskeren. (Omtrent i gjennomsnitt 2 måneder)
Etterforsker-assessert sykdomskontrollhastighet (DCR) i del 2
Tidsramme: Mellom datoen for første dose og datoen for innledende objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren. (Omtrent i gjennomsnitt 5 måneder)
Andelen deltakere hvis BOR er bekreftet CR eller bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker i henhold til etterforsker.
Mellom datoen for første dose og datoen for innledende objektivt dokumentert progresjon per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren. (Omtrent i gjennomsnitt 5 måneder)
BICR-assessert sykdomskontrollhastighet (DCR) i del 2
Tidsramme: Omtrent 5,92 måneder
Andelen deltakere hvis BOR er bekreftet CR eller bekreftet PR eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker i henhold til BICR.
Omtrent 5,92 måneder
BICR-Assessed varighet av respons (DOR) i del 2
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 102 uker)
Tiden mellom datoen for den første bekreftede responsen på datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST 1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først i henhold til BICR.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 102 uker)
Etterforskervurdert varighet av respons (DOR) i del 2
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 102 uker)
Tiden mellom datoen for den første bekreftede responsen på datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST 1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først i henhold til etterforsker.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 102 uker)
Bicr-assessed progresjon gratis overlevelse (PFS) i del 2
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 102 uker)
Tiden mellom datoen for den første bekreftede responsen på datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST 1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først i henhold til BICR.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 102 uker)
Etterforsker-assessert progresjonsfri overlevelse (PFS) i del 2
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 102 uker)
Tiden mellom datoen for den første bekreftede responsen på datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST 1.1), eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først i henhold til etterforsker.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose (ca. 102 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-672

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere