米国の初めての Opsumit® (Macitentan) ユーザーのレトロスペクティブ チャート レビュー (OrPHeUS)
2025年3月28日 更新者：Actelion
米国の初めてのOpsumit®（マシテンタン）ユーザーの多施設レトロスペクティブチャートレビュー
Opsumit ユーザー レジストリ (OPUS; NCT02126943) は、Opsumit の安全性プロファイルを特徴付け、市販後に Opsumit で新たに治療された患者の臨床的特徴と転帰を説明するために開発されました。
OPUSレジストリの募集目標は、計画期間内（2018年10月までにオプスミットの新規ユーザー5000人）には達成できないと予想されます。
OrPHeUS の研究は、OPUS レジストリに遡及的に特定された初めての Opsumit ユーザーを追加して、望ましいサンプル サイズを達成するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cardiovascular Consultants
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-
California
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La Jolla、California、アメリカ、93093
- University of California San Diego
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1690
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF School of Medicine
-
San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Bay Area Cardiology Associates
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Frank Hull, MD, PA
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Hudson、Florida、アメリカ、34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Saint Vincent's Medical Center
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Medical Research of Central Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Independent Lung Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
-
Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Cardiovascular Medicine Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida Hospital
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Piedmont Healthcare
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeastern Cardiology Associates
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Idaho
-
Shelley、Idaho、アメリカ、83274
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Hospital
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- CIC Associates
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Physicians
-
-
Kentucky
-
Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
- St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Beaumont Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-3799
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Union、New Jersey、アメリカ、07083
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
Fayetteville、New York、アメリカ、13066
- Pulmonary Health Physicians
-
Hauppauge、New York、アメリカ、11788
- Stony Brook University Hospital
-
Middletown、New York、アメリカ、10941
- Temple University Hospital
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Medical Group
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Midwest Pulmonary & Sleep Research
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest General Health Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Research Institute
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- The Oregon Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18907
- Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Medical Center
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Sioux Falls Cardiovascular PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Memorial Research Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Mid-South Pulmonary Specialists
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204-4800
- Spokane Respiratory Consultants
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
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-
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 10 月 19 日から 2016 年 12 月 31 日までの間に初めて Opsumit を開始した患者は、OrPHeUS の資格があります (つまり、資格期間)。
説明
包含基準:
- 2013 年 10 月 19 日から 2016 年 12 月 31 日までに Opsumit を初めて開始した患者
- データ収集のためにカルテが利用できる患者
除外基準:
- OPUSレジストリへの患者の参加
- Opsumit治療またはマシテンタン治験薬を含む臨床試験への患者の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
適用できない
非介入研究としては該当しない
|
非介入研究としては該当しない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率の推定
時間枠：観測期間は 2013 年 10 月 19 日から 2017 年 3 月 31 日まで、データ収集は 2017 年 4 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日まで
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肝臓検査異常の発生率、肝臓の有害事象（HAE）の発生、その他の有害事象（AE）の発生、Opsumit治療の中止の発生とその理由、入院および死亡
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観測期間は 2013 年 10 月 19 日から 2017 年 3 月 31 日まで、データ収集は 2017 年 4 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の人口学的特徴の説明
時間枠：観測期間は 2013 年 10 月 19 日から 2017 年 3 月 31 日まで、データ収集は 2017 年 4 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日まで
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研究期間の開始時および期間中にオプスミットで治療された患者の人口統計学的特徴を説明する
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観測期間は 2013 年 10 月 19 日から 2017 年 3 月 31 日まで、データ収集は 2017 年 4 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日まで
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患者の臨床的特徴の説明
時間枠：観測期間は 2013 年 10 月 19 日から 2017 年 3 月 31 日まで、データ収集は 2017 年 4 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日まで
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研究開始時および研究期間中に Opsumit で治療された患者の臨床的特徴を説明する
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観測期間は 2013 年 10 月 19 日から 2017 年 3 月 31 日まで、データ収集は 2017 年 4 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月3日
一次修了 (実際)
2018年9月6日
研究の完了 (実際)
2018年9月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月21日
最初の投稿 (実際)
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension