Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgennemgang af førstegangsbrugere af Opsumit® (Macitentan) i USA (OrPHeUS)

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Multicenter, retrospektiv diagramgennemgang af førstegangsbrugere af Opsumit® (Macitentan) i USA

Opsumit Users Registry (OPUS; NCT02126943) blev udviklet til at karakterisere sikkerhedsprofilen for Opsumit og for at beskrive kliniske karakteristika og resultater for patienter, der nyligt er blevet behandlet med Opsumit efter markedsføring. Det forventes, at rekrutteringsmålet for OPUS-registret ikke kan nås inden for den planlagte tidsperiode (5000 nye Opsumit-brugere i oktober 2018). OrPHeUS-undersøgelsen er designet til at supplere OPUS-registret med retrospektivt identificerede førstegangs Opsumit-brugere for at opnå den ønskede stikprøvestørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Forenede Stater, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der startede Opsumit for første gang mellem 19. oktober 2013 og 31. december 2016 (inklusive), er berettiget til OrPHeUS (dvs. berettigelsesperiode).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der startede Opsumit for første gang mellem 19. oktober 2013 og 31. december 2016 (inklusive)
  • Patienter, hvis medicinske diagrammer er tilgængelige til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Patientdeltagelse i OPUS-registret
  • Patientdeltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer Opsumit-behandling eller macitentan-undersøgelsesprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke anvendelig
Ikke anvendelig som ikke-interventionsundersøgelse
Andet: Ikke anvendelig
Ikke anvendelig som ikke-interventionsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af incidensrater for uønskede hændelser
Tidsramme: Observationsperiode fra 19. okt 2013 til 31. marts 2017, Dataindsamling fra 1. apr 2017 til 30. jun 2018
Hyppighedsrater for abnorme leverprøver, forekomst af leverbivirkninger (HAE), forekomst af enhver anden bivirkning (AE), forekomst og årsag til seponering af Opsumit-behandling, hospitalsindlæggelse og død
Observationsperiode fra 19. okt 2013 til 31. marts 2017, Dataindsamling fra 1. apr 2017 til 30. jun 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af patienters demografiske karakteristika
Tidsramme: Observationsperiode fra 19. okt 2013 til 31. marts 2017, Dataindsamling fra 1. apr 2017 til 30. jun 2018
At beskrive demografiske karakteristika for patienter behandlet med Opsumit ved begyndelsen og i studieperioden
Observationsperiode fra 19. okt 2013 til 31. marts 2017, Dataindsamling fra 1. apr 2017 til 30. jun 2018
Beskrivelse af kliniske karakteristika hos patienter
Tidsramme: Observationsperiode fra 19. okt 2013 til 31. marts 2017, Dataindsamling fra 1. apr 2017 til 30. jun 2018
At beskrive kliniske karakteristika for patienter behandlet med Opsumit ved begyndelsen og i studieperioden
Observationsperiode fra 19. okt 2013 til 31. marts 2017, Dataindsamling fra 1. apr 2017 til 30. jun 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-055-510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner