Az Egyesült Államokban először használt Opsumit® (Macitentan) felhasználóinak retrospektív diagramja (OrPHeUS)
2025. március 28. frissítette: Actelion
Többközpontú, retrospektív diagram áttekintése az Egyesült Államokban első alkalommal használt Opsumit® (Macitentan) felhasználókról
Az Opsumit-felhasználók nyilvántartását (OPUS; NCT02126943) az Opsumit biztonsági profiljának jellemzésére, valamint az Opsumit-tal újonnan kezelt betegek klinikai jellemzőinek és kimenetelének leírására fejlesztették ki a forgalomba hozatalt követően.
Az OPUS regiszter toborzási célját várhatóan nem lehet elérni a tervezett időn belül (2018 októberéig 5000 új Opsumit felhasználó).
Az OrPHeUS tanulmány célja, hogy kiegészítse az OPUS regisztert utólag azonosított első Opsumit felhasználókkal a kívánt mintanagyság elérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cardiovascular Consultants
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 93093
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF School of Medicine
-
San Juan Capistrano, California, Egyesült Államok, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Frank Hull, MD, PA
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Saint Vincent's Medical Center
-
Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Independent Lung Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Cardiovascular Medicine Associates
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida Hospital
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Piedmont Healthcare
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Southeastern Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Idaho
-
Shelley, Idaho, Egyesült Államok, 83274
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Lutheran Hospital
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- CIC Associates
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Physicians
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Egyesült Államok, 41018
- St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Beaumont Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-3799
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Union, New Jersey, Egyesült Államok, 07083
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
Fayetteville, New York, Egyesült Államok, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
- Stony Brook University Hospital
-
Middletown, New York, Egyesült Államok, 10941
- Temple University Hospital
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel Medical Group
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Midwest Pulmonary & Sleep Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Southwest General Health Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18907
- Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Memorial Research Center
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
- Mid-South Pulmonary Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508-0001
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-4800
- Spokane Respiratory Consultants
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik 2013. október 19. és 2016. december 31. között (beleértve) először kezdték meg az Opsumit-ot, jogosultak az OrPHeUS-ra (azaz jogosultsági időszakra).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik 2013. október 19. és 2016. december 31. között (beleértve) először kezdték meg az Opsumit-ot
- Azok a betegek, akiknek egészségügyi kártyája adatgyűjtés céljából rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
- Beteg részvétele az OPUS regiszterben
- A beteg részvétele bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely Opsumit-kezelést vagy macitentan vizsgálati terméket tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem alkalmazható
Nem alkalmazható beavatkozás nélküli vizsgálatként
|
Nem alkalmazható beavatkozás nélküli vizsgálatként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulási arányának becslése
Időkeret: Megfigyelési időszak 2013. október 19-től 2017. március 31-ig, adatgyűjtés 2017. április 1-től 2018. június 30-ig
|
Májvizsgálati eltérések előfordulási aránya, májmellékhatások (HAE) előfordulása, bármely más nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, Opsumit-kezelés előfordulása és abbahagyásának oka, kórházi kezelés és halálozás
|
Megfigyelési időszak 2013. október 19-től 2017. március 31-ig, adatgyűjtés 2017. április 1-től 2018. június 30-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek demográfiai jellemzőinek leírása
Időkeret: Megfigyelési időszak 2013. október 19-től 2017. március 31-ig, adatgyűjtés 2017. április 1-től 2018. június 30-ig
|
Az Opsumit-tal kezelt betegek demográfiai jellemzőinek leírása a vizsgálat kezdetén és alatt
|
Megfigyelési időszak 2013. október 19-től 2017. március 31-ig, adatgyűjtés 2017. április 1-től 2018. június 30-ig
|
|
A betegek klinikai jellemzőinek leírása
Időkeret: Megfigyelési időszak 2013. október 19-től 2017. március 31-ig, adatgyűjtés 2017. április 1-től 2018. június 30-ig
|
Az Opsumittal kezelt betegek klinikai jellemzőinek leírása a vizsgálat kezdetén és alatt
|
Megfigyelési időszak 2013. október 19-től 2017. március 31-ig, adatgyűjtés 2017. április 1-től 2018. június 30-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-055-510
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc