Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief kaartoverzicht van eerste gebruikers van Opsumit® (Macitentan) in de Verenigde Staten (OrPHeUS)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Multicenter, retrospectief kaartoverzicht van eerste gebruikers van Opsumit® (Macitentan) in de Verenigde Staten

Het Opsumit-gebruikersregister (OPUS; NCT02126943) is ontwikkeld om het veiligheidsprofiel van Opsumit te karakteriseren en de klinische kenmerken en resultaten te beschrijven van patiënten die voor het eerst met Opsumit zijn behandeld in de postmarketingsetting. De verwachting is dat de rekruteringsdoelstelling van het OPUS-register niet binnen de geplande tijdsperiode (5000 Opsumit nieuwe gebruikers tegen oktober 2018) kan worden gehaald. De OrPHeUS-studie is ontworpen om het OPUS-register aan te vullen met retrospectief geïdentificeerde nieuwe Opsumit-gebruikers om de gewenste steekproefomvang te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Verenigde Staten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Verenigde Staten, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 19 oktober 2013 en 31 december 2016 (inclusief) voor het eerst met Opsumit begonnen, komen in aanmerking voor OrPHeUS (d.w.z. in aanmerking komende periode).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 19 oktober 2013 en 31 december 2016 (inclusief) voor het eerst met Opsumit begonnen
  • Patiënten van wie de medische dossiers beschikbaar zijn voor gegevensverzameling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntenparticipatie in het OPUS-register
  • Deelname van patiënten aan een klinische studie waarbij een behandeling met Opsumit of een onderzoeksproduct met macitentan betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet toepasbaar
Niet van toepassing als niet-interventionele studie
Ander: Niet toepasbaar
Niet van toepassing als niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Waarnemingsperiode van 19 oktober 2013 tot 31 maart 2017, gegevensverzameling van 1 april 2017 tot 30 juni 2018
Incidentiepercentages van levertestafwijkingen, optreden van hepatische bijwerkingen (HAE's), optreden van enige andere bijwerking (AE), optreden en reden voor stopzetting van de behandeling met Opsumit, ziekenhuisopname en overlijden
Waarnemingsperiode van 19 oktober 2013 tot 31 maart 2017, gegevensverzameling van 1 april 2017 tot 30 juni 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van demografische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Waarnemingsperiode van 19 oktober 2013 tot 31 maart 2017, gegevensverzameling van 1 april 2017 tot 30 juni 2018
Demografische kenmerken beschrijven van patiënten die aan het begin en tijdens de studieperiode met Opsumit werden behandeld
Waarnemingsperiode van 19 oktober 2013 tot 31 maart 2017, gegevensverzameling van 1 april 2017 tot 30 juni 2018
Beschrijving van klinische kenmerken van patiënten
Tijdsspanne: Waarnemingsperiode van 19 oktober 2013 tot 31 maart 2017, gegevensverzameling van 1 april 2017 tot 30 juni 2018
De klinische kenmerken beschrijven van patiënten die aan het begin en tijdens de studieperiode met Opsumit werden behandeld
Waarnemingsperiode van 19 oktober 2013 tot 31 maart 2017, gegevensverzameling van 1 april 2017 tot 30 juni 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-055-510

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren