Ретроспективный обзор диаграмм первых пользователей Opsumit® (Macitentan) в Соединенных Штатах (OrPHeUS)
28 марта 2025 г. обновлено: Actelion
Многоцентровый ретроспективный обзор схем впервые применивших Opsumit® (Macitentan) в США
Реестр пользователей Opsumit (OPUS; NCT02126943) был разработан для характеристики профиля безопасности Opsumit, а также для описания клинических характеристик и результатов пациентов, недавно получавших Opsumit в постмаркетинговых условиях.
Ожидается, что целевой показатель набора реестра OPUS не может быть достигнут в течение запланированного периода времени (5000 новых пользователей Opsumit к октябрю 2018 г.).
Исследование OrPHeUS предназначено для дополнения реестра OPUS ретроспективно идентифицированными пользователями Opsumit впервые, чтобы достичь желаемого размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cardiovascular Consultants
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 93093
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF School of Medicine
-
San Juan Capistrano, California, Соединенные Штаты, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Frank Hull, MD, PA
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Saint Vincent's Medical Center
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Independent Lung Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Cardiovascular Medicine Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida Hospital
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
- Piedmont Healthcare
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Southeastern Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Idaho
-
Shelley, Idaho, Соединенные Штаты, 83274
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Lutheran Hospital
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- CIC Associates
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Physicians
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
- St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- Beaumont Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407-3799
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
- Stony Brook University Hospital
-
Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
- Temple University Hospital
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Carmel Medical Group
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Midwest Pulmonary & Sleep Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Southwest General Health Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18907
- Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Memorial Research Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
- Mid-South Pulmonary Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508-0001
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-4800
- Spokane Respiratory Consultants
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, впервые принявшие участие в программе Opsumit в период с 19 октября 2013 г. по 31 декабря 2016 г. (включительно), имеют право на участие в OrPHeUS (т. е. в течение приемлемого периода).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, впервые принявшие Опсумит в период с 19 октября 2013 г. по 31 декабря 2016 г. (включительно)
- Пациенты, чьи медицинские карты доступны для сбора данных
Критерий исключения:
- Участие пациента в реестре OPUS
- Участие пациента в любом клиническом исследовании, связанном с лечением опсумитом или исследуемым продуктом мацитентан.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непригодный
Не применимо в качестве неинтервенционного исследования
|
Не применимо в качестве неинтервенционного исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
|
Частота аномалий печеночных тестов, возникновение нежелательных явлений со стороны печени (НАЯ), возникновение любых других нежелательных явлений (НЯ), возникновение и причина прекращения лечения Опсумитом, госпитализация и смерть
|
Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание демографических характеристик пациентов
Временное ограничение: Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
|
Описать демографические характеристики пациентов, получавших Опсумит в начале и в течение периода исследования.
|
Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
|
|
Описание клинических характеристик пациентов
Временное ограничение: Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
|
Описать клинические характеристики пациентов, получавших Опсумит в начале и в течение периода исследования.
|
Период наблюдения с 19 октября 2013 г. по 31 марта 2017 г. Сбор данных с 1 апреля 2017 г. по 30 июня 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-055-510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .