美国首次使用 Opsumit® (Macitentan) 的回顾性图表审查 (OrPHeUS)
2025年3月28日 更新者：Actelion
美国首次使用 Opsumit® (Macitentan) 的多中心、回顾性图表审查
Opsumit 用户注册（OPUS；NCT02126943）的开发是为了描述 Opsumit 的安全性特征，并描述在上市后环境中新接受 Opsumit 治疗的患者的临床特征和结果。
预计在计划时间内无法实现 OPUS 注册表的招募目标（到 2018 年 10 月 5000 个 Opsumit 新用户）。
OrPHeUS 研究旨在通过追溯确定的首次 Opsumit 用户来补充 OPUS 注册表，以达到所需的样本量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guaynabo、波多黎各、00968
- CardioPulmonary Research Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Pulmonary Associates
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cardiovascular Consultants
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California
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La Jolla、California、美国、93093
- University of California San Diego
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1690
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF School of Medicine
-
San Juan Capistrano、California、美国、92675
- Paloma Medical Group
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Bay Area Cardiology Associates
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Celebration、Florida、美国、34747
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Frank Hull, MD, PA
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Hudson、Florida、美国、34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Saint Vincent's Medical Center
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Medical Research of Central Florida
-
Melbourne、Florida、美国、32901
- Independent Lung Associates
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
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Sebring、Florida、美国、33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Cardiovascular Medicine Associates
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida Hospital
-
Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Florida Medical Clinic
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Georgia
-
Austell、Georgia、美国、30106
- Piedmont Healthcare
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Southeastern Cardiology Associates
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Idaho
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Shelley、Idaho、美国、83274
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Lutheran Hospital
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
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Clive、Iowa、美国、50325
- CIC Associates
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- The University of Kansas Physicians
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、美国、41018
- St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences Center
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Pulmonary & Critical Care Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Troy、Michigan、美国、48085
- Beaumont Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407-3799
- Minneapolis Heart Institute
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-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Union、New Jersey、美国、07083
- Pulmonary and Critical Care Associates
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
Fayetteville、New York、美国、13066
- Pulmonary Health Physicians
-
Hauppauge、New York、美国、11788
- Stony Brook University Hospital
-
Middletown、New York、美国、10941
- Temple University Hospital
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Carmel Medical Group
-
Dayton、Ohio、美国、45459
- Midwest Pulmonary & Sleep Research
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Southwest General Health Center
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- The University of Toledo Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Legacy Research Institute
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Portland、Oregon、美国、97225
- The Oregon Clinic
-
Portland、Oregon、美国、97201-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、美国、18907
- Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Medical Center
-
Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Sioux Falls Cardiovascular PC
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Memorial Research Center
-
Memphis、Tennessee、美国、38157
- Mid-South Pulmonary Specialists
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Denison、Texas、美国、75020
- Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
Temple、Texas、美国、76508-0001
- Scott and White Memorial Hospital
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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Spokane、Washington、美国、99204-4800
- Spokane Respiratory Consultants
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2013 年 10 月 19 日至 2016 年 12 月 31 日（含）期间首次启动 Opsumit 的患者有资格获得 OrPHeUS（即资格期）。
描述
纳入标准：
- 2013年10月19日至2016年12月31日（含）期间首次启动Opsumit的患者
- 病历可用于数据收集的患者
排除标准：
- 患者参与 OPUS 登记
- 患者参与涉及 Opsumit 治疗或 macitentan 研究产品的任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不适用
不适用于非干预性研究
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不适用于非干预性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率的估计
大体时间：观察期为2013年10月19日至2017年3月31日，数据收集时间为2017年4月1日至2018年6月30日
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肝脏检查异常的发生率、肝脏不良事件 (HAE) 的发生率、任何其他不良事件 (AE) 的发生率、停止 Opsumit 治疗、住院和死亡的发生率和原因
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观察期为2013年10月19日至2017年3月31日，数据收集时间为2017年4月1日至2018年6月30日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者人口学特征描述
大体时间：观察期为2013年10月19日至2017年3月31日，数据收集时间为2017年4月1日至2018年6月30日
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描述在研究开始和研究期间接受 Opsumit 治疗的患者的人口统计学特征
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观察期为2013年10月19日至2017年3月31日，数据收集时间为2017年4月1日至2018年6月30日
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患者临床特征的描述
大体时间：观察期为2013年10月19日至2017年3月31日，数据收集时间为2017年4月1日至2018年6月30日
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描述在研究开始和研究期间接受 Opsumit 治疗的患者的临床特征
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观察期为2013年10月19日至2017年3月31日，数据收集时间为2017年4月1日至2018年6月30日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年9月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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肺动脉高压的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘