Revisione retrospettiva del grafico dei nuovi utilizzatori di Opsumit® (Macitentan) negli Stati Uniti (OrPHeUS)
25 settembre 2018 aggiornato da: Actelion
Analisi retrospettiva multicentrica dei grafici dei nuovi utilizzatori di Opsumit® (Macitentan) negli Stati Uniti
Il registro degli utenti di Opsumit (OPUS; NCT02126943) è stato sviluppato per caratterizzare il profilo di sicurezza di Opsumit e per descrivere le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti trattati di recente con Opsumit nel contesto post-marketing.
Si prevede che l'obiettivo di reclutamento del registro OPUS non possa essere raggiunto entro il periodo di tempo pianificato (5000 nuovi utenti Opsumit entro ottobre 2018).
Lo studio OrPHeUS è progettato per integrare il registro OPUS con gli utenti Opsumit identificati retrospettivamente per la prima volta al fine di raggiungere la dimensione del campione desiderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Pulmonary Associates
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Cardiovascular Consultants
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 93093
- University of California San Diego
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF School of Medicine
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San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
- Paloma Medical Group
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
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Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Frank Hull, MD, PA
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Saint Vincent's Medical Center
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Medical Research of Central Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Independent Lung Associates
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
-
Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Cardiovascular Medicine Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida Hospital
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic
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-
Georgia
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Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
- Piedmont Healthcare
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Southeastern Cardiology Associates
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Idaho
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Shelley, Idaho, Stati Uniti, 83274
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Lutheran Hospital
-
Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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-
Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- CIC Associates
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- The University of Kansas Physicians
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-
Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
- St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Beaumont Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
- Pulmonary and Critical Care Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- University of New Mexico
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-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Stony Brook University Hospital
-
Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
- Temple University Hospital
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Mount Carmel Medical Group
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Midwest Pulmonary & Sleep Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Southwest General Health Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- The Oregon Clinic
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18907
- Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Memorial Research Center
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
- Mid-South Pulmonary Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
- Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
- Scott and White Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-4800
- Spokane Respiratory Consultants
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che hanno avviato Opsumit per la prima volta tra il 19 ottobre 2013 e il 31 dicembre 2016 (incluso) sono idonei per OrPHeUS (vale a dire il periodo di idoneità).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno avviato Opsumit per la prima volta tra il 19 ottobre 2013 e il 31 dicembre 2016 (incluso)
- Pazienti le cui cartelle cliniche sono disponibili per la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Partecipazione dei pazienti al registro OPUS
- Partecipazione del paziente a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga il trattamento con Opsumit o il prodotto sperimentale con macitentan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Non applicabile
Non applicabile come studio non interventistico
|
Non applicabile come studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stima dei tassi di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di osservazione dal 19 ottobre 2013 al 31 marzo 2017, raccolta dati dal 1 aprile 2017 al 30 giugno 2018
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Tassi di incidenza di anomalie nei test epatici, occorrenza di eventi avversi epatici (HAE), occorrenza di qualsiasi altro evento avverso (EA), occorrenza e motivo dell'interruzione del trattamento con Opsumit, ospedalizzazione e decesso
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Periodo di osservazione dal 19 ottobre 2013 al 31 marzo 2017, raccolta dati dal 1 aprile 2017 al 30 giugno 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione delle caratteristiche demografiche dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di osservazione dal 19 ottobre 2013 al 31 marzo 2017, raccolta dati dal 1 aprile 2017 al 30 giugno 2018
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Descrivere le caratteristiche demografiche dei pazienti trattati con Opsumit all'inizio e durante il periodo di studio
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Periodo di osservazione dal 19 ottobre 2013 al 31 marzo 2017, raccolta dati dal 1 aprile 2017 al 30 giugno 2018
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Descrizione delle caratteristiche cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di osservazione dal 19 ottobre 2013 al 31 marzo 2017, raccolta dati dal 1 aprile 2017 al 30 giugno 2018
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Descrivere le caratteristiche cliniche dei pazienti trattati con Opsumit all'inizio e durante il periodo di studio
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Periodo di osservazione dal 19 ottobre 2013 al 31 marzo 2017, raccolta dati dal 1 aprile 2017 al 30 giugno 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-055-510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .