Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen rétrospectif des graphiques des nouveaux utilisateurs d'Opsumit® (Macitentan) aux États-Unis (OrPHeUS)

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Examen multicentrique et rétrospectif des graphiques des nouveaux utilisateurs d'Opsumit® (Macitentan) aux États-Unis

Le registre des utilisateurs d'Opsumit (OPUS ; NCT02126943) a été développé pour caractériser le profil d'innocuité d'Opsumit et pour décrire les caractéristiques cliniques et les résultats des patients nouvellement traités par Opsumit après la commercialisation. Il est prévu que l'objectif de recrutement du registre OPUS ne puisse être atteint dans les délais prévus (5000 nouveaux utilisateurs d'Opsumit d'ici octobre 2018). L'étude OrPHeUS est conçue pour compléter le registre OPUS avec des utilisateurs d'Opsumit identifiés rétrospectivement pour la première fois afin d'atteindre la taille d'échantillon souhaitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, États-Unis, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, États-Unis, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, États-Unis, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, États-Unis, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont initié Opsumit pour la première fois entre le 19 octobre 2013 et le 31 décembre 2016 (inclus) sont éligibles pour OrPHeUS (c'est-à-dire la période d'éligibilité).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant initié Opsumit pour la première fois entre le 19 octobre 2013 et le 31 décembre 2016 (inclus)
  • Patients dont les dossiers médicaux sont disponibles pour la collecte de données

Critère d'exclusion:

  • Participation des patients au registre OPUS
  • Participation des patients à tout essai clinique impliquant un traitement par Opsumit ou un produit expérimental de macitentan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
N'est pas applicable
Sans objet en tant qu'étude non interventionnelle
Autre: N'est pas applicable
Sans objet en tant qu'étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Période d'observation du 19 octobre 2013 au 31 mars 2017, Collecte des données du 1er avril 2017 au 30 juin 2018
Taux d'incidence des anomalies des tests hépatiques, apparition d'événements indésirables hépatiques (AOH), apparition de tout autre événement indésirable (EI), apparition et raison de l'arrêt du traitement par Opsumit, hospitalisation et décès
Période d'observation du 19 octobre 2013 au 31 mars 2017, Collecte des données du 1er avril 2017 au 30 juin 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des caractéristiques démographiques des patients
Délai: Période d'observation du 19 octobre 2013 au 31 mars 2017, Collecte des données du 1er avril 2017 au 30 juin 2018
Décrire les caractéristiques démographiques des patients traités par Opsumit au début et pendant la période d'étude
Période d'observation du 19 octobre 2013 au 31 mars 2017, Collecte des données du 1er avril 2017 au 30 juin 2018
Description des caractéristiques cliniques des patients
Délai: Période d'observation du 19 octobre 2013 au 31 mars 2017, Collecte des données du 1er avril 2017 au 30 juin 2018
Décrire les caractéristiques cliniques des patients traités par Opsumit au début et pendant la période d'étude
Période d'observation du 19 octobre 2013 au 31 mars 2017, Collecte des données du 1er avril 2017 au 30 juin 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-055-510

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension artérielle pulmonaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner