Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen kaaviokatsaus ensimmäistä kertaa Opsumit® (Macitentan) -käyttäjistä Yhdysvalloissa (OrPHeUS)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, retrospektiivinen kaaviokatsaus ensimmäistä kertaa Opsumit® (Macitentan) -käyttäjistä Yhdysvalloissa

Opsumit Users -rekisteri (OPUS; NCT02126943) kehitettiin luonnehtimaan Opsumitin turvallisuusprofiilia ja kuvaamaan äskettäin Opsumitilla markkinoille tulon jälkeen saaneiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia. OPUS-rekisterin rekrytointitavoitetta ei odoteta saavuttavan suunnitellussa ajassa (5000 Opsumit uutta käyttäjää lokakuuhun 2018 mennessä). OrPHeUS-tutkimus on suunniteltu täydentämään OPUS-rekisteriä jälkikäteen tunnistetuilla ensikertalaisilla Opsumit-käyttäjillä halutun otoskoon saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Yhdysvallat, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aloittivat Opsumit-hoidon ensimmäisen kerran 19. lokakuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana (mukaan lukien), ovat oikeutettuja OrPHeUS:iin (eli kelpoisuusjaksoon).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aloittivat Opsumit-hoidon ensimmäisen kerran 19. lokakuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2016 välisenä aikana (mukaan lukien)
  • Potilaat, joiden lääketieteelliset kartat ovat saatavilla tiedonkeruuta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden osallistuminen OPUS-rekisteriin
  • Potilaan osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy Opsumit-hoitoa tai macitentan-tutkimusvalmistetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei sovellettavissa
Ei sovellu ei-interventiotutkimuksena
Muut: Ei sovellettavissa
Ei sovellu ei-interventiotutkimuksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio haittatapahtumien esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 19.10.2013–31.3.2017, tiedonkeruu 1.4.2017–30.6.2018
Maksakokeiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus, maksan haittavaikutusten (HAE) esiintyminen, minkä tahansa muun haittatapahtuman (AE) esiintyminen, Opsumit-hoidon keskeyttämisen, sairaalahoidon ja kuoleman esiintyminen ja syy
Tarkkailuaika 19.10.2013–31.3.2017, tiedonkeruu 1.4.2017–30.6.2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden demografisten ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 19.10.2013–31.3.2017, tiedonkeruu 1.4.2017–30.6.2018
Kuvailla Opsumitilla hoidettujen potilaiden demografisia ominaisuuksia tutkimuksen alussa ja aikana
Tarkkailuaika 19.10.2013–31.3.2017, tiedonkeruu 1.4.2017–30.6.2018
Kuvaus potilaiden kliinisistä ominaisuuksista
Aikaikkuna: Tarkkailuaika 19.10.2013–31.3.2017, tiedonkeruu 1.4.2017–30.6.2018
Kuvaa Opsumitilla hoidettujen potilaiden kliiniset ominaisuudet tutkimuksen alussa ja aikana
Tarkkailuaika 19.10.2013–31.3.2017, tiedonkeruu 1.4.2017–30.6.2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-055-510

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa