미국에서 최초 Opsumit®(Macitentan) 사용자에 대한 회고적 차트 검토 (OrPHeUS)
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
미국의 Opsumit®(Macitentan) 최초 사용자에 대한 다기관, 후향적 차트 검토
Opsumit 사용자 레지스트리(OPUS; NCT02126943)는 Opsumit의 안전성 프로필을 특성화하고 시판 후 설정에서 Opsumit로 새로 치료받은 환자의 임상 특성 및 결과를 설명하기 위해 개발되었습니다.
OPUS 레지스트리의 모집 목표는 계획된 기간(2018년 10월까지 Opsumit 신규 사용자 5000명) 내에 달성할 수 없을 것으로 예상됩니다.
OrPHeUS 연구는 원하는 샘플 크기를 달성하기 위해 후향적으로 식별된 최초 Opsumit 사용자로 OPUS 레지스트리를 보완하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cardiovascular Consultants
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California
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La Jolla, California, 미국, 93093
- University of California San Diego
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Medicine
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San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
- Paloma Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
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Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Frank Hull, MD, PA
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hudson, Florida, 미국, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Saint Vincent's Medical Center
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Medical Research of Central Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Independent Lung Associates
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
-
Sebring, Florida, 미국, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Cardiovascular Medicine Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida Hospital
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic
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Georgia
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- Piedmont Healthcare
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southeastern Cardiology Associates
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
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Idaho
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Shelley, Idaho, 미국, 83274
- Bingham Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Lutheran Hospital
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- CIC Associates
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Physicians
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국, 41018
- St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Pulmonary & Critical Care Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Beaumont Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
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Union, New Jersey, 미국, 07083
- Pulmonary and Critical Care Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Fayetteville, New York, 미국, 13066
- Pulmonary Health Physicians
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Stony Brook University Hospital
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Middletown, New York, 미국, 10941
- Temple University Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel Medical Group
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Midwest Pulmonary & Sleep Research
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest General Health Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18907
- Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Medical Center
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Memorial Research Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Mid-South Pulmonary Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
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Temple, Texas, 미국, 76508-0001
- Scott and White Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204-4800
- Spokane Respiratory Consultants
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Cardiac Study Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- CardioPulmonary Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2013년 10월 19일부터 2016년 12월 31일(포함) 사이에 처음으로 Opsumit을 시작한 환자는 OrPHeUS를 받을 자격이 있습니다(즉, 자격 기간).
설명
포함 기준:
- 2013년 10월 19일부터 2016년 12월 31일 사이에 처음으로 Opsumit을 시작한 환자(포함)
- 의료 차트가 데이터 수집에 사용 가능한 환자
제외 기준:
- OPUS 레지스트리에 대한 환자 참여
- Opsumit 치료 또는 마시텐탄 연구 제품과 관련된 모든 임상 시험에 환자 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
해당 없음
비 중재 연구로 적용되지 않음
|
비 중재 연구로 적용되지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률 추정
기간: 2013년 10월 19일부터 2017년 3월 31일까지 관찰 기간, 2017년 4월 1일부터 2018년 6월 30일까지 데이터 수집
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간 검사 이상 발생률, 간 이상 반응(HAE) 발생, 기타 이상 반응(AE) 발생, 옵슈밋 치료의 발생 및 중단 사유, 입원 및 사망
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2013년 10월 19일부터 2017년 3월 31일까지 관찰 기간, 2017년 4월 1일부터 2018년 6월 30일까지 데이터 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 인구학적 특성에 대한 설명
기간: 2013년 10월 19일부터 2017년 3월 31일까지 관찰 기간, 2017년 4월 1일부터 2018년 6월 30일까지 데이터 수집
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시작 시 및 연구 기간 동안 Opsumit로 치료받은 환자의 인구통계학적 특성을 설명하기 위해
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2013년 10월 19일부터 2017년 3월 31일까지 관찰 기간, 2017년 4월 1일부터 2018년 6월 30일까지 데이터 수집
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환자의 임상적 특징에 대한 설명
기간: 2013년 10월 19일부터 2017년 3월 31일까지 관찰 기간, 2017년 4월 1일부터 2018년 6월 30일까지 데이터 수집
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시작 시 및 연구 기간 동안 Opsumit로 치료받은 환자의 임상 특성을 설명하기 위해
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2013년 10월 19일부터 2017년 3월 31일까지 관찰 기간, 2017년 4월 1일부터 2018년 6월 30일까지 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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