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Retrospektive Übersicht über Erstanwender von Opsumit® (Macitentan) in den Vereinigten Staaten (OrPHeUS)

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, retrospektive Diagrammübersicht von Erstanwendern von Opsumit® (Macitentan) in den Vereinigten Staaten

Das Opsumit-Benutzerregister (OPUS; NCT02126943) wurde entwickelt, um das Sicherheitsprofil von Opsumit zu charakterisieren und die klinischen Merkmale und Ergebnisse von Patienten zu beschreiben, die nach der Markteinführung neu mit Opsumit behandelt wurden. Es wird erwartet, dass das Rekrutierungsziel des OPUS-Registers innerhalb des geplanten Zeitraums (5000 Opsumit-Neubenutzer bis Oktober 2018) nicht erreicht werden kann. Die OrPHeUS-Studie soll das OPUS-Register um retrospektiv identifizierte Erstanwender von Opsumit ergänzen, um die gewünschte Stichprobengröße zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Vereinigte Staaten, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen dem 19. Oktober 2013 und dem 31. Dezember 2016 (einschließlich) zum ersten Mal mit Opsumit begonnen haben, kommen für OrPHeUS in Frage (d. h. Anspruchszeitraum).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zwischen dem 19. Oktober 2013 und dem 31. Dezember 2016 (einschließlich) zum ersten Mal mit Opsumit begonnen haben
  • Patienten, deren Krankenblätter zur Datenerhebung zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbeteiligung am OPUS-Register
  • Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie mit Opsumit-Behandlung oder Macitentan-Prüfprodukt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unzutreffend
Nicht als nicht-interventionelle Studie anwendbar
Sonstiges: Unzutreffend
Nicht als nicht-interventionelle Studie anwendbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 19.10.2013 bis 31.03.2017, Datenerhebung 01.04.2017 bis 30.06.2018
Inzidenzraten von Anomalien bei Leberwerten, Auftreten von hepatischen unerwünschten Ereignissen (HAE), Auftreten von anderen unerwünschten Ereignissen (AE), Auftreten und Grund für das Absetzen der Behandlung mit Opsumit, Krankenhausaufenthalt und Tod
Beobachtungszeitraum 19.10.2013 bis 31.03.2017, Datenerhebung 01.04.2017 bis 30.06.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der demografischen Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 19.10.2013 bis 31.03.2017, Datenerhebung 01.04.2017 bis 30.06.2018
Beschreibung der demografischen Merkmale von Patienten, die zu Beginn und während des Studienzeitraums mit Opsumit behandelt wurden
Beobachtungszeitraum 19.10.2013 bis 31.03.2017, Datenerhebung 01.04.2017 bis 30.06.2018
Beschreibung der klinischen Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 19.10.2013 bis 31.03.2017, Datenerhebung 01.04.2017 bis 30.06.2018
Beschreibung der klinischen Merkmale von Patienten, die zu Beginn und während des Studienzeitraums mit Opsumit behandelt wurden
Beobachtungszeitraum 19.10.2013 bis 31.03.2017, Datenerhebung 01.04.2017 bis 30.06.2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-510

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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