Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv diagramgranskning av förstagångsanvändare av Opsumit® (Macitentan) i USA (OrPHeUS)

28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion

Multicenter, retrospektiv diagramgranskning av förstagångsanvändare av Opsumit® (Macitentan) i USA

Opsumit Users Register (OPUS; NCT02126943) utvecklades för att karakterisera säkerhetsprofilen för Opsumit och för att beskriva kliniska egenskaper och resultat hos patienter som nyligen behandlats med Opsumit efter marknadsföring. Det förväntas att rekryteringsmålet för OPUS-registret inte kan uppnås inom den planerade tidsperioden (5000 nya Opsumit-användare i oktober 2018). OrPHeUS-studien är utformad för att komplettera OPUS-registret med retrospektivt identifierade förstagångsanvändare av Opsumit för att uppnå önskad urvalsstorlek.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Förenta staterna, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Förenta staterna, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som påbörjade Opsumit för första gången mellan 19 oktober 2013 och 31 december 2016 (inklusive) är berättigade till OrPHeUS (d.v.s. behörighetsperiod).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som påbörjade Opsumit för första gången mellan 19 oktober 2013 och 31 december 2016 (inklusive)
  • Patienter vars medicinska diagram är tillgängliga för datainsamling

Exklusions kriterier:

  • Patientmedverkan i OPUS-registret
  • Patientdeltagande i någon klinisk prövning som involverar Opsumit-behandling eller macitentan prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inte tillämpbar
Ej tillämpligt som icke-interventionsstudie
Övrig: Inte tillämpbar
Ej tillämpligt som icke-interventionsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av förekomsten av biverkningar
Tidsram: Observationsperiod från 19 oktober 2013 till 31 mars 2017, Datainsamling från 1 april 2017 till 30 juni 2018
Incidensfrekvens av avvikelser i leverprov, förekomst av leverbiverkningar (HAE), förekomst av andra biverkningar (AE), förekomst och orsak till att behandlingen med Opsumit avbryts, sjukhusvistelse och dödsfall
Observationsperiod från 19 oktober 2013 till 31 mars 2017, Datainsamling från 1 april 2017 till 30 juni 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av demografiska egenskaper hos patienter
Tidsram: Observationsperiod från 19 oktober 2013 till 31 mars 2017, Datainsamling från 1 april 2017 till 30 juni 2018
För att beskriva demografiska egenskaper hos patienter som behandlas med Opsumit i början och under studieperioden
Observationsperiod från 19 oktober 2013 till 31 mars 2017, Datainsamling från 1 april 2017 till 30 juni 2018
Beskrivning av kliniska egenskaper hos patienter
Tidsram: Observationsperiod från 19 oktober 2013 till 31 mars 2017, Datainsamling från 1 april 2017 till 30 juni 2018
Att beskriva kliniska egenskaper hos patienter som behandlas med Opsumit i början och under studieperioden
Observationsperiod från 19 oktober 2013 till 31 mars 2017, Datainsamling från 1 april 2017 till 30 juni 2018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-055-510

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera