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Revisión retrospectiva de gráficos de usuarios primerizos de Opsumit® (Macitentan) en los Estados Unidos (OrPHeUS)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Revisión multicéntrica retrospectiva de gráficos de usuarios primerizos de Opsumit® (Macitentan) en los Estados Unidos

El registro de usuarios de Opsumit (OPUS; NCT02126943) se desarrolló para caracterizar el perfil de seguridad de Opsumit y describir las características clínicas y los resultados de los pacientes tratados recientemente con Opsumit en el entorno posterior a la comercialización. Se espera que el objetivo de reclutamiento del registro OPUS no se pueda lograr dentro del período de tiempo planificado (5000 nuevos usuarios de Opsumit para octubre de 2018). El estudio OrPHeUS está diseñado para complementar el registro OPUS con usuarios primerizos de Opsumit identificados retrospectivamente para lograr el tamaño de muestra deseado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 93093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF School of Medicine
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Frank Hull, MD, PA
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Independent Lung Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Cardiovascular Medicine Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Hospital
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Piedmont Healthcare
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeastern Cardiology Associates
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Idaho
      • Shelley, Idaho, Estados Unidos, 83274
        • Bingham Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Indiana Internal Medicine Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Physicians
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Beaumont Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Barnabas Health Ambulatory Care Center
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Stony Brook University Hospital
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • Temple University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Medical Group
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Midwest Pulmonary & Sleep Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18907
        • Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Memorial Research Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Mid-South Pulmonary Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-4800
        • Spokane Respiratory Consultants
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cardiac Study Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que iniciaron Opsumit por primera vez entre el 19 de octubre de 2013 y el 31 de diciembre de 2016 (inclusive) son elegibles para OrPHeUS (es decir, el período de elegibilidad).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que iniciaron Opsumit por primera vez entre el 19 de octubre de 2013 y el 31 de diciembre de 2016 (inclusive)
  • Pacientes cuyos expedientes médicos están disponibles para la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Participación de los pacientes en el registro OPUS
  • Participación del paciente en cualquier ensayo clínico que involucre el tratamiento con Opsumit o el producto en investigación macitentan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No aplica
No aplicable como estudio no intervencionista
Otro: No aplica
No aplicable como estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de las tasas de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018
Tasas de incidencia de anomalías en las pruebas hepáticas, ocurrencia de eventos adversos hepáticos (HAE), ocurrencia de cualquier otro evento adverso (AE), ocurrencia y motivo de la interrupción del tratamiento con Opsumit, hospitalización y muerte
Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las características demográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018
Describir las características demográficas de los pacientes tratados con Opsumit al inicio y durante el período de estudio
Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018
Descripción de las características clínicas de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018
Describir las características clínicas de los pacientes tratados con Opsumit al inicio y durante el período de estudio
Período de observación del 19 de octubre de 2013 al 31 de marzo de 2017, recopilación de datos del 1 de abril de 2017 al 30 de junio de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-055-510

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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