Retrospektivní přehled grafu prvních uživatelů Opsumitu® (Macitentan) ve Spojených státech (OrPHeUS)
28. března 2025 aktualizováno: Actelion
Multicentrický, retrospektivní přehled grafu prvních uživatelů Opsumitu® (Macitentan) ve Spojených státech
Registr uživatelů Opsumitu (OPUS; NCT02126943) byl vyvinut za účelem charakterizace bezpečnostního profilu přípravku Opsumit a popisu klinických charakteristik a výsledků pacientů nově léčených přípravkem Opsumit po uvedení přípravku na trh.
Očekává se, že náborového cíle registru OPUS nebude možné dosáhnout v plánovaném časovém období (5000 nových uživatelů Opsumit do října 2018).
Studie OrPHeUS je navržena tak, aby doplnila registr OPUS o retrospektivně identifikované první uživatele Opsumitu za účelem dosažení požadované velikosti vzorku.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Cardiovascular Consultants
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 93093
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
- David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF School of Medicine
-
San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Bay Area Cardiology Associates
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Frank Hull, MD, PA
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- West Pasco Pulmonary Associates
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Saint Vincent's Medical Center
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Independent Lung Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, P.A. - Downtown Orlando Office
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
- Coastal Pulmonary and Critical Care
-
Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Cardiovascular Medicine Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida Hospital
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Florida Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Piedmont Healthcare
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Southeastern Cardiology Associates
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Idaho
-
Shelley, Idaho, Spojené státy, 83274
- Bingham Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- IU Health Physicians Pulmonary & Critical Care
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Lutheran Hospital
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Indiana Internal Medicine Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- CIC Associates
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- The University of Kansas Physicians
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
- St. Elizabeth Healthcare Clinical Research Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Beaumont Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
- Minneapolis Heart Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Pulmonary Consultants Inc-St. Louis
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5990
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Barnabas Health Ambulatory Care Center
-
Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Stony Brook University Hospital
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10941
- Temple University Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital, Clinical Trials Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mount Carmel Medical Group
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Midwest Pulmonary & Sleep Research
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Southwest General Health Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- The University of Toledo Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Research Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18907
- Doylestown Health Cardiology, a division of Doylestown Health Physicians
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Medical Center
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Memorial Research Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Mid-South Pulmonary Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Premier Pulmonary CC and Sleep Medicine, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-4800
- Spokane Respiratory Consultants
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Health Care - Saint Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří poprvé zahájili léčbu přípravkem Opsumit mezi 19. říjnem 2013 a 31. prosincem 2016 (včetně), mají nárok na OrPHeUS (tj. období způsobilosti).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poprvé zahájili léčbu přípravkem Opsumit v období od 19. října 2013 do 31. prosince 2016 (včetně)
- Pacienti, jejichž lékařské mapy jsou k dispozici pro sběr dat
Kritéria vyloučení:
- Účast pacientů v registru OPUS
- Účast pacienta v jakékoli klinické studii zahrnující léčbu Opsumit nebo zkoušený přípravek macitentan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nelze použít
Nepoužije se jako neintervenční studie
|
Nepoužije se jako neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad četnosti výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
|
Míra výskytu abnormalit jaterních testů, výskyt jaterních nežádoucích příhod (HAE), výskyt jakýchkoli jiných nežádoucích příhod (AE), výskyt a důvod přerušení léčby přípravkem Opsumit, hospitalizace a úmrtí
|
Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis demografických charakteristik pacientů
Časové okno: Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
|
Popsat demografické charakteristiky pacientů léčených přípravkem Opsumit na začátku a během období studie
|
Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
|
|
Popis klinických charakteristik pacientů
Časové okno: Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
|
Popsat klinické charakteristiky pacientů léčených přípravkem Opsumit na začátku a během období studie
|
Období pozorování od 19. října 2013 do 31. března 2017, sběr dat od 1. dubna 2017 do 30. června 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-055-510
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko