糖尿病患者におけるoxLDLと歯周病
2018年11月11日 更新者：Maria Aparecida Neves Jardini、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
糖尿病患者の心血管マーカーに対する疾患歯周病の影響
歯周病 (PD) と 2 型糖尿病 (DM2) は、同じ炎症性病因を持ち、双方向の関係を示します。なぜなら、DM2 は PD の重症度に影響を与えるからです。これは、個人の全体的な炎症負担に寄与し、自然経過 DM2 に影響を与える可能性があります。 .
この研究の目的は、慢性歯周炎の有無にかかわらず、糖尿病患者の oxLDL が増加するかどうか、および oxLDL の減少における歯周治療の影響とその結果としての真性糖尿病パラメーターの改善を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
歯周病 (PD) と 2 型糖尿病 (DM2) は、同じ炎症性病因を持ち、双方向の関係を示します。なぜなら、DM2 は PD の重症度に影響を与えるからです。これは、個人の全体的な炎症負担に寄与し、自然経過 DM2 に影響を与える可能性があります。 .
この研究の目的は、慢性歯周炎の有無にかかわらず、糖尿病患者の oxLDL が増加するかどうか、および oxLDL の減少における歯周治療の影響とその結果としての真性糖尿病パラメーターの改善を確立することです。
44 人の患者が 2 つのグループに分けられます: 慢性歯周炎の糖尿病患者 (DM2DP) と慢性歯周炎のない糖尿病患者 (DM2)。
DM2DPグループは歯周デブリドマンを受け、DM2グループは歯肉縁上スケーリングで治療されます。
どちらのグループも 3 か月ごとにボード コントロールを受け取ります。
ベースラインでは、治療後3か月および6か月で、臨床歯周パラメータ（プラーク指数、歯肉指数、プロービング深度、歯肉退縮の相対的な臨床的付着レベル、および歯周炎症表面積（PISA）指数）の作成と、評価用血清の採血が行われます。炎症マーカー (oxLDL、LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド、インターロイキン (IL) IL-6、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子 (TNF-α) および CRP)。
生化学分析は、Z-スキャン技術によって実施されます。
歯周治療前後のデータをシャピロ・ウィルクテストで分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
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São Jose dos Campos、São Paulo、ブラジル、12245 000
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DM2 と診断されてから 5 年以上が経過し、HbA1c が 7% から 11% の間である 35 歳以上の個人。
- 全身性慢性歯周炎と診断されている：歯周ポケットと5mmを超える挿入の喪失を伴う少なくとも6つの部位と、6mmを超える挿入の喪失を伴うさらに2つのバッグを提示します。
- 少なくとも 20 本の歯が存在します。
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 心血管疾患、癌、胃腸障害、皮膚疾患、妊娠、授乳、喫煙、関節炎、狼瘡またはその他の炎症性疾患の患者;
- 過去 12 か月以内に歯周治療を受けている。
- 過去3か月以内に抗酸化サプリメント、抗炎症剤、または抗生物質を使用した;
- スタチンなどの oxLDL のマーキングと濃度を変更できる薬剤を利用する。
- -過去3か月で血糖コントロールのための薬を変更しました;
- 歯髄または歯根尖周囲の炎症を伴う歯科要素を提示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：2型糖尿病と歯周炎
1回のセッションでの歯周デブリードマン。
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1 回のセッションでのデブリドマンでは、患者は麻酔を受け、超音波装置を使用してスケーリングとルート プレーニングを受けます。
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介入なし：2型糖尿病で歯周病のない方
3ヶ月ごとにメンテナンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探査深さの変更
時間枠：ベースライン、90 日および 180 日
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プロービング深度の変化は、治療の前後でミリメートル単位で測定されます。
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ベースライン、90 日および 180 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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oxLDL濃度変化
時間枠：ベースラインと 180 日
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OxLDLの濃度の変化は、治療の前に測定されます。
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ベースラインと 180 日
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LDL、HDL、総コレステロール、トリアシルグリセロール
時間枠：ベースラインと 180 日
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歯周治療の前後に血中濃度（g/ml）を測定します。
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ベースラインと 180 日
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プラーク指数
時間枠：ベースライン、90 日および 180 日
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歯周治療前後の影響を受けた歯の数
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ベースライン、90 日および 180 日
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歯肉指数
時間枠：ベースライン、90 日および 180 日
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歯周治療前後の影響を受けた歯の数
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ベースライン、90 日および 180 日
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歯肉退縮
時間枠：ベースライン、90 日および 180 日
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治療前後のミリ単位での評価。
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ベースライン、90 日および 180 日
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースライン、90 日および 180 日
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治療前後のミリ単位での評価。
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ベースライン、90 日および 180 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Maria Jardini, PhD、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月2日
一次修了 (実際)
2016年8月26日
研究の完了 (実際)
2017年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月11日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。