oxLDL vid diabetes mellituspatienter och periodontal sjukdom
11 november 2018 uppdaterad av: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Sjukdomsperiodontal påverkan på kardiovaskulära markörer hos diabetes mellituspatienter
Parodontal sjukdom (PD) och diabetes mellitus typ 2 (DM2) har samma inflammatoriska etiopatogenes och visar ett dubbelriktat samband, eftersom DM2 påverkar svårighetsgraden av PD, och detta kan bidra till den totala inflammatoriska bördan hos individen, vilket påverkar det naturliga förloppet av DM2 .
Syftet med denna studie är att fastställa om individer med DM med eller utan kronisk parodontit har en ökning av oxLDL och vilken påverkan har parodontitbehandling på minskningen av oxLDL med åtföljande förbättring av Diabetes Mellitus parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontal sjukdom (PD) och diabetes mellitus typ 2 (DM2) har samma inflammatoriska etiopatogenes och visar ett dubbelriktat samband, eftersom DM2 påverkar svårighetsgraden av PD, och detta kan bidra till den totala inflammatoriska bördan hos individen, vilket påverkar det naturliga förloppet av DM2 .
Syftet med denna studie är att fastställa om individer med DM med eller utan kronisk parodontit har en ökning av oxLDL och vilken påverkan har parodontitbehandling på minskningen av oxLDL med åtföljande förbättring av Diabetes Mellitus parametrar.
44 patienter kommer att delas in i 2 grupper: Diabetespatienter med kronisk parodontit (DM2DP) och diabetespatienter utan kronisk parodontit (DM2).
DM2DP-gruppen kommer att få parodontal debridement och DM2-gruppen kommer att behandlas med supragingival skalning.
Båda grupperna får styrelsekontroll var tredje månad.
Vid baslinjen, 3 och 6 månader efter behandlingen, kommer de kliniska parodontala parametrarna (plackindex, gingivalindex, sonderingsdjup, tandköttsnedgångens relativa kliniska bindningsnivå och periodontalt inflammerad ytarea (PISA)-index) att hållas och blodinsamling för bedömning av serum inflammatoriska markörer (oxLDL, LDL, HDL, totalt kolesterol, triglycerid, interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, tumörnekrosfaktor (TNF-α) och CRP).
Biokemiska analyser kommer att utföras med Z-scan-teknik.
Data som erhålls före och efter parodontal terapi kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer äldre än 35 år med DM2 diagnostiserad i mer än fem år och HbA1c mellan 7 % och 11 %;
- diagnostiseras med generaliserad kronisk parodontit: uppvisa minst 6 platser med periodontal ficka och förlust av insättning över 5 mm och ytterligare två påsar med förlust av insättning över 6 mm;
- ha minst 20 tänder;
- samtycker till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter med hjärt-kärlsjukdomar, cancer, gastrointestinala sjukdomar, hudsjukdomar, graviditet, amning, rökning, artrit, lupus eller andra sjukdomar av inflammatoriskt ursprung;
- har genomgått parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna;
- har använt antioxidanttillskott, antiinflammatoriska medel eller antibiotika under de senaste 3 månaderna;
- använda mediciner som kan ändra markeringen och koncentrationen av oxLDL, till exempel statiner;
- har ändrat medicineringen för glykemisk kontroll under de senaste 3 månaderna;
- närvarande dentala element med pulpal eller periapikal inflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Typ 2 diabetes mellitus och parodontit
parodontal debridering i en enda session.
|
Debridering i en enda session där patienterna sövs och får fjällning och rothyvling med ultraljudsutrustning.
|
|
Inget ingripande: Typ 2 diabetes mellitus och utan parodontit
underhålls var tredje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande djupförändring
Tidsram: baslinje, 90 och 180 dagar
|
Förändringen i sonderingsdjupet mäts i millimeter före och efter behandlingen.
|
baslinje, 90 och 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oxLDL-koncentration Ändring
Tidsram: baslinje och 180 dagar
|
Förändring i koncentrationen av oxLDL kommer att mätas före och behandling.
|
baslinje och 180 dagar
|
|
LDL, HDL, totalt kolesterol, triacylglycerol
Tidsram: baslinje och 180 dagar
|
Blodkoncentrationen (g/ml) kommer att mätas före och efter parodontalbehandling.
|
baslinje och 180 dagar
|
|
Plackindex
Tidsram: baslinje, 90 och 180 dagar
|
Antal påverkade tänder före och efter parodontitbehandling
|
baslinje, 90 och 180 dagar
|
|
Gingivalindex
Tidsram: baslinje, 90 och 180 dagar
|
antal påverkade tänder före och efter parodontitbehandling
|
baslinje, 90 och 180 dagar
|
|
Gingival recession
Tidsram: baslinje, 90 och 180 dagar
|
Utvärderad i millimeter före och efter behandlingen.
|
baslinje, 90 och 180 dagar
|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje, 90 och 180 dagar
|
Utvärderad i millimeter före och efter behandlingen.
|
baslinje, 90 och 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2017
Första postat (Faktisk)
26 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE:53785516.6.0000.0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .