LDLox em Pacientes com Diabetes Mellitus e Doença Periodontal
11 de novembro de 2018 atualizado por: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Influência da Doença Periodontal em Marcadores Cardiovasculares em Pacientes com Diabetes Mellitus
A doença periodontal (DP) e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) possuem a mesma etiopatogenia inflamatória e demonstram uma relação bidirecional, pois o DM2 afeta a gravidade da DP, e isso pode contribuir para a carga inflamatória geral do indivíduo, influenciando o curso natural do DM2 .
O objetivo deste estudo é verificar se indivíduos com DM com ou sem periodontite crônica apresentam aumento do oxLDL e qual a influência do tratamento periodontal na redução do oxLDL com consequente melhora dos parâmetros do Diabetes Mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal (DP) e o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) possuem a mesma etiopatogenia inflamatória e demonstram uma relação bidirecional, pois o DM2 afeta a gravidade da DP, e isso pode contribuir para a carga inflamatória geral do indivíduo, influenciando o curso natural do DM2 .
O objetivo deste estudo é verificar se indivíduos com DM com ou sem periodontite crônica apresentam aumento do oxLDL e qual a influência do tratamento periodontal na redução do oxLDL com consequente melhora dos parâmetros do Diabetes Mellitus.
Serão 44 pacientes divididos em 2 grupos: Diabéticos com Periodontite Crônica (DM2DP) e Diabéticos sem Periodontite Crônica (DM2).
O grupo DM2DP receberá desbridamento periodontal e o grupo DM2 será tratado com raspagem supragengival.
Ambos os grupos recebem o controle do conselho a cada 3 meses.
No início, 3 e 6 meses após o tratamento, será realizada a confecção dos parâmetros clínicos periodontais (índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem, recessão gengival relativa, nível de inserção clínica e índice de Área de Superfície Inflamada Periodontal (PISA)) e coleta de sangue para avaliação sérica marcadores inflamatórios (oxLDL, LDL, HDL, colesterol total, triglicérides, Interleucina (IL) IL-6, IL-8, IL-10, Fator de Necrose Tumoral (TNF-α) e PCR).
As análises bioquímicas serão realizadas pela técnica Z-scan.
Os dados obtidos antes e após a terapia periodontal serão analisados por meio do teste de Shapiro-Wilk.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com mais de 35 anos com diagnóstico de DM2 há mais de cinco anos e HbA1c entre 7% e 11%;
- ser diagnosticado com periodontite crônica generalizada: apresentar pelo menos 6 sítios com bolsa periodontal e perda de inserção acima de 5mm e mais duas bolsas com perda de inserção acima de 6mm;
- apresentar pelo menos 20 dentes;
- concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças cardiovasculares, câncer, distúrbios gastrointestinais, doenças de pele, gravidez, lactação, tabagismo, artrite, lúpus ou outras doenças de origem inflamatória;
- ter realizado tratamento periodontal nos últimos 12 meses;
- ter feito uso de suplementos antioxidantes, anti-inflamatórios ou antibióticos nos últimos 3 meses;
- fazer uso de medicamentos que possam alterar a marcação e concentração de LDL-ox, por exemplo, estatinas;
- ter trocado a medicação para controle glicêmico nos últimos 3 meses;
- apresentar elementos dentais com inflamação pulpar ou periapical.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Diabetes mellitus tipo 2 e periodontite
Desbridamento periodontal em sessão única.
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Desbridamento em sessão única em que os pacientes serão anestesiados e receberão raspagem e alisamento radicular com equipamento de ultrassom.
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Sem intervenção: Diabetes mellitus tipo 2 e sem periodontite
mantido a cada três meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de profundidade de sondagem
Prazo: linha de base, 90 e 180 dias
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A mudança na profundidade de sondagem será medida em milímetros antes e depois do tratamento.
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linha de base, 90 e 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de oxLDL
Prazo: linha de base e 180 dias
|
A mudança na concentração de oxLDL será medida antes do tratamento.
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linha de base e 180 dias
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LDL, HDL, Colesterol total, Triacilglicerol
Prazo: linha de base e 180 dias
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A concentração sanguínea (g/ml) será medida antes e após a terapia periodontal.
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linha de base e 180 dias
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Índice de placa
Prazo: linha de base, 90 e 180 dias
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Número de dentes afetados antes e depois do tratamento periodontal
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linha de base, 90 e 180 dias
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Índice gengival
Prazo: linha de base, 90 e 180 dias
|
número de dentes afetados antes e depois do tratamento periodontal
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linha de base, 90 e 180 dias
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Recessão gengival
Prazo: linha de base, 90 e 180 dias
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Avaliado em milímetros antes e depois do tratamento.
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linha de base, 90 e 180 dias
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Nível de Apego Clínico
Prazo: linha de base, 90 e 180 dias
|
Avaliado em milímetros antes e depois do tratamento.
|
linha de base, 90 e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE:53785516.6.0000.0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .