oxLDL chez les patients atteints de diabète sucré et les maladies parodontales
11 novembre 2018 mis à jour par: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Influence parodontale de la maladie sur les marqueurs cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré
La maladie parodontale (MP) et le diabète sucré de type 2 (DM2) ont la même étiopathogénie inflammatoire et démontrent une relation bidirectionnelle, car la DM2 affecte la gravité de la MP, ce qui peut contribuer à la charge inflammatoire globale de l'individu, influençant l'évolution naturelle de la DM2 .
Le but de cette étude est d'établir si les individus atteints de diabète avec ou sans parodontite chronique ont une augmentation de l'oxLDL et quelle est l'influence du traitement parodontal dans la réduction de l'oxLDL avec une amélioration conséquente des paramètres du diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale (MP) et le diabète sucré de type 2 (DM2) ont la même étiopathogénie inflammatoire et démontrent une relation bidirectionnelle, car la DM2 affecte la gravité de la MP, ce qui peut contribuer à la charge inflammatoire globale de l'individu, influençant l'évolution naturelle de la DM2 .
Le but de cette étude est d'établir si les individus atteints de diabète avec ou sans parodontite chronique ont une augmentation de l'oxLDL et quelle est l'influence du traitement parodontal dans la réduction de l'oxLDL avec une amélioration conséquente des paramètres du diabète sucré.
44 patients seront répartis en 2 groupes : Patients Diabétiques avec Parodontite Chronique (DM2DP) et Patients Diabétiques sans Parodontite Chronique (DM2).
Le groupe DM2DP recevra un débridement parodontal et le groupe DM2 sera traité avec un détartrage supragingival.
Les deux groupes reçoivent le contrôle du conseil tous les 3 mois.
Au départ, 3 et 6 mois après le traitement, il sera tenu de faire les paramètres cliniques parodontaux (indice de plaque, indice gingival, profondeur de sondage, niveau d'attache clinique relatif de la récession gingivale et indice de surface enflammée parodontale (PISA)) et la collecte de sang pour le sérum d'évaluation marqueurs inflammatoires (oxLDL, LDL, HDL, cholestérol total, triglycérides, Interleukine (IL) IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) et CRP).
Les analyses biochimiques seront réalisées par la technique du Z-scan.
Les données obtenues avant et après la thérapie parodontale seront analysées à l'aide du test de Shapiro-Wilk.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brésil, 12245 000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les personnes âgées de plus de 35 ans avec une DM2 diagnostiquée depuis plus de cinq ans et une HbA1c entre 7 % et 11 % ;
- être diagnostiqué avec une parodontite chronique généralisée : présenter au moins 6 sites avec une poche parodontale et une perte d'insertion supérieure à 5 mm et deux autres sacs avec une perte d'insertion supérieure à 6 mm ;
- présenter au moins 20 dents ;
- accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies cardiovasculaires, de cancer, de troubles gastro-intestinaux, de maladies de la peau, de grossesse, d'allaitement, de tabagisme, d'arthrite, de lupus ou d'autres maladies d'origine inflammatoire ;
- avoir subi un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois ;
- avoir utilisé des suppléments antioxydants, des anti-inflammatoires ou des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
- utiliser des médicaments qui peuvent modifier le marquage et la concentration des oxLDL, par exemple les statines ;
- avoir changé de médicament pour contrôler la glycémie au cours des 3 derniers mois ;
- présenter des éléments dentaires avec inflammation pulpaire ou périapicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Diabète de type 2 et parodontite
débridement parodontal en une seule séance.
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Débridement en une seule séance au cours de laquelle les patients seront anesthésiés et recevront un détartrage et un surfaçage radiculaire avec un équipement à ultrasons.
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Aucune intervention: Diabète sucré de type 2 et sans parodontite
entretenu tous les trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de profondeur de sondage
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
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Le changement de la profondeur de sondage sera mesuré en millimètres avant et après le traitement.
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ligne de base, 90 et 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration d'oxLDL
Délai: ligne de base et 180 jours
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La modification de la concentration d'oxLDL sera mesurée avant le traitement.
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ligne de base et 180 jours
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LDL, HDL, Cholestérol total, Triacylglycérol
Délai: ligne de base et 180 jours
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La concentration sanguine (g/ml) sera mesurée avant et après le traitement parodontal.
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ligne de base et 180 jours
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Indice de plaque
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
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Nombre de dents atteintes avant et après traitement parodontal
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ligne de base, 90 et 180 jours
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Index gingival
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
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nombre de dents atteintes avant et après traitement parodontal
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ligne de base, 90 et 180 jours
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Récession gingivale
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
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Évalué en millimètres avant et après le traitement.
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ligne de base, 90 et 180 jours
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Niveau d'attachement clinique
Délai: ligne de base, 90 et 180 jours
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Évalué en millimètres avant et après le traitement.
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ligne de base, 90 et 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2017
Première publication (Réel)
26 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE:53785516.6.0000.0077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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