Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

oxLDL i diabetes mellitus patienter og sygdom periodontal

11. november 2018 opdateret af: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sygdoms periodontal indflydelse på kardiovaskulær markører hos diabetes mellitus-patienter

Periodontal sygdom (PD) og diabetes mellitus type 2 (DM2) har samme inflammatoriske etiopatogenese og viser en tovejs sammenhæng, for DM2 påvirker sværhedsgraden af ​​PD, og ​​dette kan bidrage til den overordnede inflammatoriske byrde hos individet, hvilket påvirker det naturlige forløb DM2 . Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om personer med DM med eller uden kronisk parodontitis har en stigning i oxLDL, og hvad er indflydelsen af ​​parodontal behandling på reduktionen af ​​oxLDL med deraf følgende forbedring af Diabetes Mellitus-parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periodontal sygdom (PD) og diabetes mellitus type 2 (DM2) har samme inflammatoriske etiopatogenese og viser en tovejs sammenhæng, for DM2 påvirker sværhedsgraden af ​​PD, og ​​dette kan bidrage til den overordnede inflammatoriske byrde hos individet, hvilket påvirker det naturlige forløb DM2 . Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om personer med DM med eller uden kronisk parodontitis har en stigning i oxLDL, og hvad er indflydelsen af ​​parodontal behandling på reduktionen af ​​oxLDL med deraf følgende forbedring af Diabetes Mellitus-parametre. 44 patienter vil blive opdelt i 2 grupper: Diabetespatienter med kronisk paradentose (DM2DP) og diabetespatienter uden kronisk paradentose (DM2). DM2DP-gruppen vil modtage parodontal debridement, og DM2-gruppen vil blive behandlet med supragingival skalering. Begge grupper modtager bestyrelseskontrol hver 3. måned. Ved baseline, 3 og 6 måneder efter behandlingen, vil de kliniske parodontale parametre (plaque-indeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, tandkødsrecessions relative kliniske tilknytningsniveau og periodontalt betændt overfladeareal (PISA)-indeks) og blodindsamling til vurdering af serum blive holdt. inflammatoriske markører (oxLDL, LDL, HDL, total kolesterol, triglycerid, Interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) og CRP). Biokemiske analyser vil blive udført ved Z-scanning. Dataene opnået før og efter parodontal terapi vil blive analyseret ved hjælp af Shapiro-Wilk testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer ældre end 35 år med DM2 diagnosticeret i mere end fem år og HbA1c mellem 7 % og 11 %;
  • være diagnosticeret med generaliseret kronisk parodontitis: tilstede mindst 6 steder med periodontal lomme og tab af indsættelse over 5 mm og yderligere to poser med tab af indsættelse over 6 mm;
  • have mindst 20 tænder;
  • accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjerte-kar-sygdomme, cancer, mave-tarmsygdomme, hudsygdomme, graviditet, amning, rygning, gigt, lupus eller andre sygdomme af inflammatorisk oprindelse;
  • har gennemgået parodontalbehandling inden for de sidste 12 måneder;
  • har gjort brug af antioxidanttilskud, antiinflammatoriske midler eller antibiotika inden for de foregående 3 måneder;
  • gøre brug af medicin, der kan ændre mærkningen og koncentrationen af ​​oxLDL, for eksempel statiner;
  • har ændret medicinen til glykæmisk kontrol inden for de sidste 3 måneder;
  • tilstedeværende dentale elementer med pulpal eller periapikal inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Type 2 diabetes mellitus og paradentose
parodontal debridement i en enkelt session.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal behandling
Debridering i en enkelt session, hvor patienter vil blive bedøvet og modtage skæl og rodhøvling med ultralydsudstyr.
Ingen indgriben: Type 2 diabetes mellitus og uden paradentose
vedligeholdes hver tredje måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybdeændring
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dage
Ændringen i sonderingsdybden vil blive målt i millimeter før og efter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oxLDL koncentration Ændring
Tidsramme: baseline og 180 dage
Ændring i koncentrationen af ​​oxLDL vil blive målt før og behandling.
baseline og 180 dage
LDL, HDL, total kolesterol, triacylglycerol
Tidsramme: baseline og 180 dage
Blodkoncentrationen (g/ml) vil blive målt før og efter parodontalbehandling.
baseline og 180 dage
Plaque indeks
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dage
Antal påvirkede tænder før og efter parodontalbehandling
baseline, 90 og 180 dage
Gingival indeks
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dage
antal tænder påvirket før og efter parodontal behandling
baseline, 90 og 180 dage
Gingival recession
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dage
Vurderet i millimeter før og efter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dage
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dage
Vurderet i millimeter før og efter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbejdspartnere

LabviVale

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus med paradentose

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner