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oxLDL bei Patienten mit Diabetes mellitus und Parodontalerkrankungen

11. November 2018 aktualisiert von: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Parodontaler Einfluss von Krankheiten auf kardiovaskuläre Marker bei Patienten mit Diabetes mellitus

Parodontalerkrankung (PD) und Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) haben die gleiche entzündliche Ätiopathogenese und zeigen eine bidirektionale Beziehung, da DM2 die Schwere der PD beeinflusst, und dies kann zur gesamten entzündlichen Belastung des Individuums beitragen und den natürlichen Verlauf von DM2 beeinflussen . Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen mit DM mit oder ohne chronische Parodontitis einen Anstieg des oxLDL aufweisen und welchen Einfluss die parodontale Behandlung auf die Reduktion des oxLDL mit der daraus resultierenden Verbesserung der Diabetes-Mellitus-Parameter hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontalerkrankung (PD) und Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) haben die gleiche entzündliche Ätiopathogenese und zeigen eine bidirektionale Beziehung, da DM2 die Schwere der PD beeinflusst, und dies kann zur gesamten entzündlichen Belastung des Individuums beitragen und den natürlichen Verlauf von DM2 beeinflussen . Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen mit DM mit oder ohne chronische Parodontitis einen Anstieg des oxLDL aufweisen und welchen Einfluss die parodontale Behandlung auf die Reduktion des oxLDL mit der daraus resultierenden Verbesserung der Diabetes-Mellitus-Parameter hat. 44 Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt: Diabetiker mit chronischer Parodontitis (DM2DP) und Diabetiker ohne chronische Parodontitis (DM2). Die DM2DP-Gruppe erhält ein parodontales Debridement und die DM2-Gruppe wird mit supragingivaler Zahnsteinentfernung behandelt. Beide Gruppen erhalten alle 3 Monate eine Boardkontrolle. Zu Beginn, 3 und 6 Monate nach der Behandlung, werden die klinischen parodontalen Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Index, Sondierungstiefe, relativer klinischer Attachment-Level der gingivalen Rezession und PISA-Index (Parodontal Inflammed Surface Area)) und Blutentnahmen zur Beurteilung des Serums durchgeführt Entzündungsmarker (oxLDL, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyzeride, Interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF-α) und CRP). Biochemische Analysen werden mit der Z-Scan-Technik durchgeführt. Die vor und nach der Parodontaltherapie erhobenen Daten werden mit dem Shapiro-Wilk-Test ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12245 000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 35 Jahre mit seit mehr als fünf Jahren diagnostiziertem DM2 und HbA1c zwischen 7 % und 11 %;
  • mit generalisierter chronischer Parodontitis diagnostiziert werden: mindestens 6 Stellen mit parodontaler Tasche und Insertionsverlust über 5 mm und zwei weitere Taschen mit Insertionsverlust über 6 mm vorhanden;
  • mindestens 20 Zähne vorhanden;
  • der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Magen-Darm-Erkrankungen, Hauterkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit, Rauchen, Arthritis, Lupus oder anderen entzündlichen Erkrankungen;
  • sich in den letzten 12 Monaten einer Parodontalbehandlung unterzogen haben;
  • in den letzten 3 Monaten antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Entzündungshemmer oder Antibiotika verwendet haben;
  • Medikamente einnehmen, die die Markierung und Konzentration von oxLDL verändern können, z. B. Statine;
  • das Medikament zur Blutzuckerkontrolle in den letzten 3 Monaten geändert haben;
  • vorhandene Zahnelemente mit Pulpa- oder Periapikalentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Diabetes mellitus Typ 2 und Parodontitis
parodontales Debridement in einer Sitzung.
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontalbehandlung
Debridement in einer einzigen Sitzung, in der die Patienten anästhesiert werden und eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Ultraschallgeräten erhalten.
Kein Eingriff: Diabetes mellitus Typ 2 und ohne Parodontitis
alle drei Monate gepflegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basislinie, 90 und 180 Tage
Die Änderung der Sondierungstiefe wird vor und nach der Behandlung in Millimetern gemessen.
Basislinie, 90 und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxLDL-Konzentration ändern
Zeitfenster: Basislinie und 180 Tage
Die Veränderung der oxLDL-Konzentration wird vor und nach der Behandlung gemessen.
Basislinie und 180 Tage
LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triacylglycerin
Zeitfenster: Basislinie und 180 Tage
Die Blutkonzentration (g/ml) wird vor und nach der Parodontaltherapie gemessen.
Basislinie und 180 Tage
Plaque-Index
Zeitfenster: Basislinie, 90 und 180 Tage
Anzahl betroffener Zähne vor und nach Parodontalbehandlung
Basislinie, 90 und 180 Tage
Gingivaler Index
Zeitfenster: Basislinie, 90 und 180 Tage
Anzahl der betroffenen Zähne vor und nach Parodontalbehandlung
Basislinie, 90 und 180 Tage
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Basislinie, 90 und 180 Tage
Ausgewertet in Millimetern vor und nach der Behandlung.
Basislinie, 90 und 180 Tage
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basislinie, 90 und 180 Tage
Ausgewertet in Millimetern vor und nach der Behandlung.
Basislinie, 90 und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Mitarbeiter

LabviVale

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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