Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

oxLDL hos diabetes mellituspasienter og periodontal sykdom

11. november 2018 oppdatert av: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Sykdom periodontal påvirkning på kardiovaskulær markører hos pasienter med diabetes mellitus

Periodontal sykdom (PD) og diabetes mellitus type 2 (DM2) har samme inflammatoriske etiopatogenese og viser en toveis sammenheng, for DM2 påvirker alvorlighetsgraden av PD, og ​​dette kan bidra til den totale betennelsesbyrden til individet, og påvirke det naturlige forløpet DM2 . Målet med denne studien er å fastslå om individer med DM med eller uten kronisk periodontitt har en økning i oxLDL og hva som er påvirkningen av periodontal behandling i reduksjonen av oxLDL med påfølgende forbedring av Diabetes Mellitus parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom (PD) og diabetes mellitus type 2 (DM2) har samme inflammatoriske etiopatogenese og viser en toveis sammenheng, for DM2 påvirker alvorlighetsgraden av PD, og ​​dette kan bidra til den totale betennelsesbyrden til individet, og påvirke det naturlige forløpet DM2 . Målet med denne studien er å fastslå om individer med DM med eller uten kronisk periodontitt har en økning i oxLDL og hva som er påvirkningen av periodontal behandling i reduksjonen av oxLDL med påfølgende forbedring av Diabetes Mellitus parametere. 44 pasienter vil bli delt inn i 2 grupper: Diabetespasienter med kronisk periodontitt (DM2DP) og diabetespasienter uten kronisk periodontitt (DM2). DM2DP-gruppen vil motta periodontal debridement og DM2-gruppen vil bli behandlet med supragingival skalering. Begge gruppene får styrekontroll hver 3. måned. Ved baseline, 3 og 6 måneder etter behandling, vil de kliniske periodontale parametrene (plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde, tannkjøttresesjon relativt klinisk tilknytningsnivå og periodontalt betent overflateområde (PISA)-indeks) og blodprøvetaking for vurdering av serum bli holdt. inflammatoriske markører (oxLDL, LDL, HDL, totalkolesterol, triglyserid, Interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, Tumor Necrosis Factor (TNF-α) og CRP). Biokjemiske analyser vil bli utført med Z-skanningsteknikk. Dataene innhentet før og etter periodontal terapi vil bli analysert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer eldre enn 35 år med DM2 diagnostisert i mer enn fem år og HbA1c mellom 7 % og 11 %;
  • bli diagnostisert med generalisert kronisk periodontitt: presentere minst 6 steder med periodontal lomme og tap av innsetting over 5 mm og ytterligere to poser med tap av innsetting over 6 mm;
  • ha minst 20 tenner;
  • godta å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kardiovaskulære sykdommer, kreft, gastrointestinale lidelser, hudsykdommer, graviditet, amming, røyking, leddgikt, lupus eller andre sykdommer av inflammatorisk opprinnelse;
  • har gjennomgått periodontal behandling de siste 12 månedene;
  • har brukt antioksidanttilskudd, antiinflammatoriske midler eller antibiotika i løpet av de siste 3 månedene;
  • bruke medisiner som kan endre merkingen og konsentrasjonen av oxLDL, for eksempel statiner;
  • har endret medisinen for glykemisk kontroll de siste 3 månedene;
  • presentere tannelementer med pulpal eller periapikal betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Type 2 diabetes mellitus og periodontitt
periodontal debridement i en enkelt økt.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling
Debridering i en enkelt sesjon hvor pasienter blir bedøvet og får avskalling og rothøvling med ultralydutstyr.
Ingen inngripen: Type 2 diabetes mellitus og uten periodontitt
vedlikeholdes hver tredje måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke dybdeendring
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
Endringen i sonderingsdybden vil måles i millimeter før og etter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oxLDL-konsentrasjon Endring
Tidsramme: baseline og 180 dager
Endring i konsentrasjon av oxLDL vil bli målt før og behandling.
baseline og 180 dager
LDL, HDL, totalt kolesterol, triacylglyserol
Tidsramme: baseline og 180 dager
Blodkonsentrasjonen (g/ml) vil bli målt før og etter periodontal behandling.
baseline og 180 dager
Plakkindeks
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
Antall tenner påvirket før og etter periodontal behandling
baseline, 90 og 180 dager
Gingival indeks
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
antall berørte tenner før og etter periodontal behandling
baseline, 90 og 180 dager
Gingival resesjon
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
Evaluert i millimeter før og etter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dager
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dager
Evaluert i millimeter før og etter behandlingen.
baseline, 90 og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Samarbeidspartnere

LabviVale

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus med periodontal sykdom

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk periodontal behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere