oxLDL u pacientů s diabetem mellitus a onemocnění parodontu
11. listopadu 2018 aktualizováno: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Vliv onemocnění parodontu na markery kardiovaskulárního systému u pacientů s diabetes mellitus
Parodontální onemocnění (PD) a diabetes mellitus 2. typu (DM2) mají stejnou zánětlivou etiopatogenezi a prokazují obousměrný vztah, neboť DM2 ovlivňuje závažnost PD, a to může přispívat k celkové zánětlivé zátěži jedince s ovlivněním přirozeného průběhu DM2 .
Cílem této studie je zjistit, zda u jedinců s DM s chronickou parodontitidou či bez ní dochází ke zvýšení oxLDL a jaký je vliv parodontologické léčby na snížení oxLDL s následným zlepšením parametrů Diabetes Mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění (PD) a diabetes mellitus 2. typu (DM2) mají stejnou zánětlivou etiopatogenezi a prokazují obousměrný vztah, neboť DM2 ovlivňuje závažnost PD, a to může přispívat k celkové zánětlivé zátěži jedince s ovlivněním přirozeného průběhu DM2 .
Cílem této studie je zjistit, zda u jedinců s DM s chronickou parodontitidou či bez ní dochází ke zvýšení oxLDL a jaký je vliv parodontologické léčby na snížení oxLDL s následným zlepšením parametrů Diabetes Mellitus.
44 pacientů bude rozděleno do 2 skupin: Diabetici s chronickou parodontitidou (DM2DP) a Diabetici bez chronické parodontitidy (DM2).
Skupina DM2DP podstoupí parodontální debridement a skupina DM2 bude ošetřena supragingiválním škálováním.
Obě skupiny dostávají kontrolu rady každé 3 měsíce.
Na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě, budou provedeny klinické periodontální parametry (index plaku, gingivální index, hloubka sondování, relativní klinická úroveň úponu gingivy a index periodontální zanícené plochy (PISA)) a odběr krve pro hodnocení séra zánětlivé markery (oxLDL, LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy, interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, faktor nekrózy nádorů (TNF-α) a CRP).
Biochemické analýzy budou prováděny technikou Z-scan.
Data získaná před a po periodontální terapii budou analyzována pomocí Shapiro-Wilkova testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12245 000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci starší 35 let s DM2 diagnostikovaným déle než pět let a HbA1c mezi 7 % a 11 %;
- být diagnostikován s generalizovanou chronickou parodontitidou: přítomno alespoň 6 míst s periodontální kapsou a ztrátou zavádění nad 5 mm a dva další vaky se ztrátou zavádění nad 6 mm;
- mít alespoň 20 zubů;
- souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kardiovaskulárními chorobami, rakovinou, gastrointestinálními poruchami, kožními chorobami, těhotenstvím, kojením, kouřením, artritidou, lupusem nebo jinými onemocněními zánětlivého původu;
- podstoupili v posledních 12 měsících periodontální léčbu;
- užívali jste během předchozích 3 měsíců antioxidační doplňky, protizánětlivé léky nebo antibiotika;
- používat léky, které mohou změnit značení a koncentraci oxLDL, například statiny;
- v posledních 3 měsících změnili léky na kontrolu glykémie;
- přítomné dentální elementy s pulpálním nebo periapikálním zánětem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Diabetes mellitus 2. typu a parodontitida
parodontální debridement v jediném sezení.
|
Debridement v jediném sezení, při kterém budou pacienti anestetizováni a dostanou odlupování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukového zařízení.
|
|
Žádný zásah: Diabetes mellitus 2. typu a bez parodontitidy
udržovány každé tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímání
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
|
Změna hloubky sondování bude měřena v milimetrech před a po ošetření.
|
výchozí, 90 a 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace oxLDL
Časové okno: základní a 180 dní
|
Před léčbou a léčbou bude měřena změna koncentrace oxLDL.
|
základní a 180 dní
|
|
LDL, HDL, celkový cholesterol, triacylglycerol
Časové okno: základní a 180 dní
|
Koncentrace v krvi (g/ml) bude měřena před a po periodontální terapii.
|
základní a 180 dní
|
|
Index plaku
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
|
Počet postižených zubů před a po parodontologickém ošetření
|
výchozí, 90 a 180 dní
|
|
Gingivální index
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
|
počet postižených zubů před a po parodontologickém ošetření
|
výchozí, 90 a 180 dní
|
|
Gingivální recese
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
|
Hodnotí se v milimetrech před a po ošetření.
|
výchozí, 90 a 180 dní
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
|
Hodnotí se v milimetrech před a po ošetření.
|
výchozí, 90 a 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE:53785516.6.0000.0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .