Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

oxLDL bij patiënten met diabetes mellitus en parodontitis

11 november 2018 bijgewerkt door: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ziekte Parodontale invloed op markers van cardiovasculaire aandoeningen bij patiënten met diabetes mellitus

Parodontitis (PD) en diabetes mellitus type 2 (DM2) hebben dezelfde inflammatoire etiopathogenese en vertonen een bidirectionele relatie, want DM2 beïnvloedt de ernst van PD, en dit kan bijdragen aan de algehele ontstekingslast van het individu, en het natuurlijke beloop beïnvloeden DM2 . Het doel van deze studie is om vast te stellen of individuen met DM met of zonder chronische parodontitis een toename van oxLDL hebben en wat de invloed is van parodontale behandeling op de reductie van oxLDL met als gevolg verbetering van Diabetes Mellitus-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis (PD) en diabetes mellitus type 2 (DM2) hebben dezelfde inflammatoire etiopathogenese en vertonen een bidirectionele relatie, want DM2 beïnvloedt de ernst van PD, en dit kan bijdragen aan de algehele ontstekingslast van het individu, en het natuurlijke beloop beïnvloeden DM2 . Het doel van deze studie is om vast te stellen of individuen met DM met of zonder chronische parodontitis een toename van oxLDL hebben en wat de invloed is van parodontale behandeling op de reductie van oxLDL met als gevolg verbetering van Diabetes Mellitus-parameters. 44 patiënten worden verdeeld in 2 groepen: diabetespatiënten met chronische parodontitis (DM2DP) en diabetespatiënten zonder chronische parodontitis (DM2). De DM2DP-groep krijgt parodontaal debridement en de DM2-groep wordt behandeld met supragingivale schilfering. Beide groepen krijgen elke 3 maanden board control. Bij baseline, 3 en 6 maanden na de behandeling, worden de klinische parodontale parameters (plaque-index, gingivale index, sondediepte, tandvleesrecessie, relatieve klinische hechtingsniveau en parodontale ontstoken oppervlakte (PISA)-index) en bloedafname voor beoordelingsserum gehouden ontstekingsmarkers (oxLDL, LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceride, interleukine (IL) IL-6, IL-8, IL-10, tumornecrosefactor (TNF-α) en CRP). Biochemische analyses zullen worden uitgevoerd met de Z-scantechniek. De gegevens verkregen voor en na parodontale therapie worden geanalyseerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245 000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen ouder dan 35 jaar met DM2 gediagnosticeerd gedurende meer dan vijf jaar en HbA1c tussen 7% en 11%;
  • gediagnosticeerd zijn met gegeneraliseerde chronische parodontitis: ten minste 6 plaatsen hebben met parodontale pocket en insertieverlies van meer dan 5 mm en nog twee bags met verlies van insertie van meer dan 6 mm;
  • minimaal 20 tanden aanwezig;
  • stemt in met deelname aan het onderzoek en ondertekent het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met hart- en vaatziekten, kanker, gastro-intestinale stoornissen, huidziekten, zwangerschap, borstvoeding, roken, artritis, lupus of andere ziekten van inflammatoire oorsprong;
  • in de afgelopen 12 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan;
  • in de afgelopen 3 maanden gebruik hebben gemaakt van supplementen met antioxidanten, ontstekingsremmers of antibiotica;
  • medicijnen gebruiken die de markering en concentratie van oxLDL kunnen veranderen, bijvoorbeeld statines;
  • de afgelopen 3 maanden van medicatie voor glykemische controle bent veranderd;
  • aanwezige tandelementen met pulpale of periapicale ontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Diabetes mellitus type 2 en parodontitis
parodontaal debridement in één sessie.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale behandeling
Debridement in één sessie waarbij patiënten onder narcose worden gebracht en met echoapparatuur worden verwijderd en geworteld.
Geen tussenkomst: Diabetes mellitus type 2 en zonder parodontitis
elke drie maanden onderhouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepteverandering peilen
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
De verandering in de sonderingsdiepte wordt gemeten in millimeters voor en na de behandeling.
basislijn, 90 en 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oxLDL-concentratie Verandering
Tijdsspanne: basislijn en 180 dagen
Verandering in concentratie van oxLDL zal vóór en behandeling worden gemeten.
basislijn en 180 dagen
LDL, HDL, totaal cholesterol, triacylglycerol
Tijdsspanne: basislijn en 180 dagen
Voor en na parodontale therapie wordt de bloedconcentratie (g/ml) gemeten.
basislijn en 180 dagen
Plaque-index
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
Aantal aangetaste tanden voor en na parodontale behandeling
basislijn, 90 en 180 dagen
Tandvlees index
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
aantal aangetaste tanden voor en na parodontale behandeling
basislijn, 90 en 180 dagen
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
Geëvalueerd in millimeters voor en na de behandeling.
basislijn, 90 en 180 dagen
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn, 90 en 180 dagen
Geëvalueerd in millimeters voor en na de behandeling.
basislijn, 90 en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Medewerkers

LabviVale

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2 met parodontitis

Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren