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oxLDL nei pazienti con diabete mellito e malattia parodontale

11 novembre 2018 aggiornato da: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Influenza della malattia parodontale sui marcatori di cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito

La malattia parodontale (PD) e il diabete mellito di tipo 2 (DM2) hanno la stessa eziopatogenesi infiammatoria e dimostrano una relazione bidirezionale, poiché il DM2 influenza la gravità del PD e ciò può contribuire al carico infiammatorio complessivo dell'individuo, influenzando il decorso naturale del DM2 . Lo scopo di questo studio è stabilire se gli individui con DM con o senza parodontite cronica hanno un aumento di oxLDL e qual è l'influenza del trattamento parodontale nella riduzione di oxLDL con conseguente miglioramento dei parametri del diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale (PD) e il diabete mellito di tipo 2 (DM2) hanno la stessa eziopatogenesi infiammatoria e dimostrano una relazione bidirezionale, poiché il DM2 influenza la gravità del PD e ciò può contribuire al carico infiammatorio complessivo dell'individuo, influenzando il decorso naturale del DM2 . Lo scopo di questo studio è stabilire se gli individui con DM con o senza parodontite cronica hanno un aumento di oxLDL e qual è l'influenza del trattamento parodontale nella riduzione di oxLDL con conseguente miglioramento dei parametri del diabete mellito. 44 pazienti saranno divisi in 2 gruppi: Pazienti Diabetici con Parodontite Cronica (DM2DP) e Pazienti Diabetici senza Parodontite Cronica (DM2). Il gruppo DM2DP riceverà lo sbrigliamento parodontale e il gruppo DM2 sarà trattato con scaling sopragengivale. Entrambi i gruppi ricevono il controllo del consiglio ogni 3 mesi. Al basale, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, si terrà la definizione dei parametri clinici parodontali (indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico relativo della recessione gengivale e indice di area di superficie infiammata parodontale (PISA)) e prelievo di sangue per la valutazione del siero marcatori infiammatori (oxLDL, LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi, interleuchina (IL) IL-6, IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF-α) e CRP). Le analisi biochimiche saranno effettuate mediante tecnica Z-scan. I dati ottenuti prima e dopo la terapia parodontale saranno analizzati utilizzando il test di Shapiro-Wilk.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Jose dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245 000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui di età superiore ai 35 anni con DM2 diagnosticato da più di cinque anni e HbA1c tra il 7% e l'11%;
  • essere diagnosticati con parodontite cronica generalizzata: presentare almeno 6 siti con tasca parodontale e perdita di inserzione superiore a 5 mm e altre due sacche con perdita di inserzione superiore a 6 mm;
  • presentare almeno 20 denti;
  • accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie cardiovascolari, cancro, disturbi gastrointestinali, malattie della pelle, gravidanza, allattamento, fumo, artrite, lupus o altre malattie di origine infiammatoria;
  • sono stati sottoposti a trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi;
  • hanno fatto uso di integratori antiossidanti, antinfiammatori o antibiotici nei 3 mesi precedenti;
  • fare uso di farmaci che possono alterare la marcatura e la concentrazione di oxLDL, ad esempio le statine;
  • ha cambiato il farmaco per il controllo glicemico negli ultimi 3 mesi;
  • presentare elementi dentali con infiammazione pulpare o periapicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Diabete mellito di tipo 2 e parodontite
debridement parodontale in un'unica seduta.
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Debridement in un'unica seduta in cui i pazienti saranno anestetizzati e sottoposti a detartrasi e levigatura radicolare con apparecchiature ad ultrasuoni.
Nessun intervento: Diabete mellito di tipo 2 e senza parodontite
mantenuto ogni tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
La variazione della profondità di sondaggio verrà misurata in millimetri prima e dopo il trattamento.
basale, 90 e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di oxLDL
Lasso di tempo: basale e 180 giorni
La variazione della concentrazione di oxLDL sarà misurata prima del trattamento.
basale e 180 giorni
LDL, HDL, Colesterolo totale, Triacilglicerolo
Lasso di tempo: basale e 180 giorni
La concentrazione ematica (g/ml) sarà misurata prima e dopo la terapia parodontale.
basale e 180 giorni
Indice di placca
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Numero di denti colpiti prima e dopo il trattamento parodontale
basale, 90 e 180 giorni
Indice gengivale
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
numero di denti colpiti prima e dopo il trattamento parodontale
basale, 90 e 180 giorni
Recessione gengivale
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Valutato in millimetri prima e dopo il trattamento.
basale, 90 e 180 giorni
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Valutato in millimetri prima e dopo il trattamento.
basale, 90 e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

LabviVale

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE:53785516.6.0000.0077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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