oxLDL cukorbetegségben szenvedő betegeknél és periodontális betegségben
2018. november 11. frissítette: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
A betegség periodontális hatása a szív- és érrendszeri markerekre cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A periodontális betegség (PD) és a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) azonos gyulladásos etiopatogenezissel és kétirányú összefüggést mutat, mivel a DM2 befolyásolja a PD súlyosságát, és ez hozzájárulhat az egyén általános gyulladásos megterheléséhez, befolyásolva a DM2 természetes lefolyását. .
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a krónikus parodontózissal vagy anélkül szenvedő DM-ben szenvedő egyének oxLDL-szintje emelkedett-e, és milyen hatással van a periodontális kezelés az oxLDL csökkentésére, és ennek következtében a Diabetes Mellitus paramétereinek javulására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periodontális betegség (PD) és a 2-es típusú diabetes mellitus (DM2) azonos gyulladásos etiopatogenezissel és kétirányú összefüggést mutat, mivel a DM2 befolyásolja a PD súlyosságát, és ez hozzájárulhat az egyén általános gyulladásos megterheléséhez, befolyásolva a DM2 természetes lefolyását. .
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a krónikus parodontózissal vagy anélkül szenvedő DM-ben szenvedő egyének oxLDL-szintje emelkedett-e, és milyen hatással van a periodontális kezelés az oxLDL csökkentésére, és ennek következtében a Diabetes Mellitus paramétereinek javulására.
44 beteget 2 csoportra osztanak: Krónikus periodontitisben szenvedő cukorbetegek (DM2DP) és krónikus fogágygyulladásos cukorbetegek (DM2).
A DM2DP csoport periodontális debridementet kap, a DM2 csoportot pedig supragingivális hámozással kezelik.
Mindkét csoport 3 havonta kap táblavezérlést.
Kiinduláskor, 3 és 6 hónappal a kezelés után a klinikai periodontális paraméterek (plakk index, ínyindex, szondázási mélység, gingiva recesszió relatív klinikai tapadási szintje és a periodontális gyulladt felületi terület (PISA) indexe) és a vérvétel a szérum értékeléséhez. gyulladásos markerek (oxLDL, LDL, HDL, összkoleszterin, triglicerid, interleukin (IL) IL-6, IL-8, IL-10, tumornekrózis faktor (TNF-α) és CRP).
A biokémiai elemzéseket Z-scan technikával végezzük.
A parodontális terápia előtt és után kapott adatokat a Shapiro-Wilk teszt segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brazília, 12245 000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 évnél idősebb egyének, akiknél több mint öt éve diagnosztizáltak DM2-t, és 7% és 11% közötti HbA1c;
- generalizált krónikus parodontitist diagnosztizálnak: legalább 6 olyan hely van jelen, ahol a periodontális zseb 5 mm-nél nagyobb, és további két táska 6 mm feletti behelyezési veszteséggel;
- legalább 20 foga van;
- beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegségekben, rákban, gyomor-bélrendszeri betegségekben, bőrbetegségekben, terhességben, szoptatásban, dohányzásban, ízületi gyulladásban, lupuszban vagy egyéb gyulladásos eredetű betegségekben szenvedő betegek;
- parodontális kezelésen esett át az elmúlt 12 hónapban;
- antioxidáns-kiegészítőket, gyulladáscsökkentő szereket vagy antibiotikumokat használt az elmúlt 3 hónapban;
- olyan gyógyszereket használjon, amelyek megváltoztathatják az oxLDL jelölését és koncentrációját, például sztatinokat;
- az elmúlt 3 hónapban megváltoztatta a glikémiás kontroll gyógyszerét;
- pulpális vagy periapikális gyulladásos fogászati elemek jelennek meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: 2-es típusú diabetes mellitus és parodontitis
periodontális debridement egy munkamenetben.
|
Letisztítás egyetlen kezelésben, amelyben a betegeket elaltatják, és ultrahangos berendezéssel hámlást és gyökérgyalulást kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: 2-es típusú diabetes mellitus és parodontitis nélkül
háromhavonta karbantartják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mélységváltozás vizsgálata
Időkeret: alapvonal, 90 és 180 nap
|
A szondázási mélység változását milliméterben kell mérni a kezelés előtt és után.
|
alapvonal, 90 és 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxLDL koncentráció Változás
Időkeret: alapvonal és 180 nap
|
Az oxLDL koncentrációjának változását a kezelés és a kezelés előtt mérjük.
|
alapvonal és 180 nap
|
|
LDL, HDL, összkoleszterin, triacilglicerin
Időkeret: alapvonal és 180 nap
|
A vérkoncentrációt (g/ml) a parodontális kezelés előtt és után mérik.
|
alapvonal és 180 nap
|
|
Plakk index
Időkeret: alapvonal, 90 és 180 nap
|
Az érintett fogak száma a parodontális kezelés előtt és után
|
alapvonal, 90 és 180 nap
|
|
Gingiva index
Időkeret: alapvonal, 90 és 180 nap
|
az érintett fogak száma a parodontális kezelés előtt és után
|
alapvonal, 90 és 180 nap
|
|
Fogíny recesszió
Időkeret: alapvonal, 90 és 180 nap
|
Milliméterben értékelve a kezelés előtt és után.
|
alapvonal, 90 és 180 nap
|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: alapvonal, 90 és 180 nap
|
Milliméterben értékelve a kezelés előtt és után.
|
alapvonal, 90 és 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE:53785516.6.0000.0077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .