oxLDL u pacjentów z cukrzycą i chorobami przyzębia
11 listopada 2018 zaktualizowane przez: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Wpływ chorób przyzębia na markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą
Choroby przyzębia (PD) i cukrzyca typu 2 (DM2) mają tę samą etiopatogenezę zapalną i wykazują dwukierunkowy związek, ponieważ DM2 wpływa na ciężkość PD, co może przyczyniać się do ogólnego obciążenia zapalnego u danej osoby, wpływając na naturalny przebieg DM2 .
Celem pracy jest ustalenie, czy u osób z cukrzycą z przewlekłym zapaleniem przyzębia lub bez niego obserwuje się wzrost oxLDL oraz jaki jest wpływ leczenia periodontologicznego na redukcję oxLDL, aw konsekwencji poprawę parametrów cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przyzębia (PD) i cukrzyca typu 2 (DM2) mają tę samą etiopatogenezę zapalną i wykazują dwukierunkowy związek, ponieważ DM2 wpływa na ciężkość PD, co może przyczyniać się do ogólnego obciążenia zapalnego u danej osoby, wpływając na naturalny przebieg DM2 .
Celem pracy jest ustalenie, czy u osób z cukrzycą z przewlekłym zapaleniem przyzębia lub bez niego obserwuje się wzrost oxLDL oraz jaki jest wpływ leczenia periodontologicznego na redukcję oxLDL, aw konsekwencji poprawę parametrów cukrzycy.
44 pacjentów zostanie podzielonych na 2 grupy: Pacjenci z cukrzycą z przewlekłym zapaleniem przyzębia (DM2DP) i Pacjenci z cukrzycą bez przewlekłego zapalenia przyzębia (DM2).
Grupa DM2DP zostanie oczyszczona z przyzębia, a grupa DM2 zostanie poddana zabiegowi skalingu naddziąsłowego.
Obie grupy otrzymują kontrolę zarządu co 3 miesiące.
Na początku leczenia, 3 i 6 miesięcy po leczeniu, odbędzie się wykonanie klinicznych parametrów przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, głębokość sondowania, poziom recesji dziąsła względem przyczepu klinicznego i wskaźnik powierzchni zapalenia przyzębia (PISA)) oraz pobranie krwi do oceny surowicy markery stanu zapalnego (oxLDL, LDL, HDL, cholesterol całkowity, triglicerydy, interleukina (IL) IL-6, IL-8, IL-10, czynnik martwicy nowotworów (TNF-α) i CRP).
Analizy biochemiczne zostaną przeprowadzone techniką Z-scan.
Dane uzyskane przed i po leczeniu periodontologicznym będą analizowane za pomocą testu Shapiro-Wilka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245 000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku powyżej 35 lat z rozpoznaną DM2 od ponad pięciu lat i HbA1c między 7% a 11%;
- zdiagnozować uogólnione przewlekłe zapalenie przyzębia: obecne co najmniej 6 miejsc z kieszonką przyzębną i utratą przyczepu powyżej 5 mm oraz dwa dodatkowe worki z utratą przyczepu powyżej 6 mm;
- mieć co najmniej 20 zębów;
- wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami układu krążenia, nowotworami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, chorobami skóry, ciążą, laktacją, paleniem tytoniu, artretyzmem, toczniem lub innymi chorobami pochodzenia zapalnego;
- przebyły leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- stosowały suplementy przeciwutleniające, środki przeciwzapalne lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- stosować leki, które mogą zmieniać oznaczenie i stężenie oxLDL, na przykład statyny;
- zmieniłeś lek na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- obecne elementy zębowe z zapaleniem miazgi lub okołowierzchołkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Cukrzyca typu 2 i zapalenie przyzębia
czyszczenie przyzębia podczas jednej sesji.
|
Oczyszczanie podczas jednej sesji, podczas której pacjenci zostaną znieczuleni i poddani skalingowi oraz wygładzeniu korzeni za pomocą sprzętu ultradźwiękowego.
|
|
Brak interwencji: Cukrzyca typu 2 i bez zapalenia przyzębia
konserwowane co trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
|
Zmiana głębokości sondowania będzie mierzona w milimetrach przed i po zabiegu.
|
linii bazowej, 90 i 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie oxLDL Zmiana
Ramy czasowe: linii bazowej i 180 dni
|
Zmiana stężenia oxLDL będzie mierzona przed leczeniem.
|
linii bazowej i 180 dni
|
|
LDL, HDL, cholesterol całkowity, triacyloglicerol
Ramy czasowe: linii bazowej i 180 dni
|
Stężenie we krwi (g/ml) będzie mierzone przed i po leczeniu periodontologicznym.
|
linii bazowej i 180 dni
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
|
Liczba zębów dotkniętych chorobą przed i po leczeniu periodontologicznym
|
linii bazowej, 90 i 180 dni
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
|
liczbę zębów dotkniętych chorobą przed i po leczeniu periodontologicznym
|
linii bazowej, 90 i 180 dni
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
|
Oceniane w milimetrach przed i po zabiegu.
|
linii bazowej, 90 i 180 dni
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 90 i 180 dni
|
Oceniane w milimetrach przed i po zabiegu.
|
linii bazowej, 90 i 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE:53785516.6.0000.0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .