oxLDL у пациентов с сахарным диабетом и заболеваниями пародонта
11 ноября 2018 г. обновлено: Maria Aparecida Neves Jardini, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Влияние заболеваний пародонта на маркеры сердечно-сосудистой системы у больных сахарным диабетом
Заболевания пародонта (БП) и сахарный диабет 2 типа (СД2) имеют одинаковый воспалительный этиопатогенез и демонстрируют двунаправленную связь, ибо СД2 влияет на тяжесть БП, и это может способствовать общей воспалительной нагрузке у индивидуума, влияя на естественное течение СД2 .
Целью данного исследования является установить, имеют ли лица с СД с хроническим пародонтитом или без него увеличение oxLDL и каково влияние пародонтологического лечения на снижение oxLDL с последующим улучшением параметров сахарного диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания пародонта (БП) и сахарный диабет 2 типа (СД2) имеют одинаковый воспалительный этиопатогенез и демонстрируют двунаправленную связь, ибо СД2 влияет на тяжесть БП, и это может способствовать общей воспалительной нагрузке у индивидуума, влияя на естественное течение СД2 .
Целью данного исследования является установить, имеют ли лица с СД с хроническим пародонтитом или без него увеличение oxLDL и каково влияние пародонтологического лечения на снижение oxLDL с последующим улучшением параметров сахарного диабета.
44 пациента будут разделены на 2 группы: больные сахарным диабетом с хроническим пародонтитом (СД2ДП) и больные сахарным диабетом без хронического пародонтита (СД2).
Группа DM2DP получит пародонтальную санацию, а группа DM2 будет обработана наддесневым скейлингом.
Обе группы проходят контроль на доске каждые 3 месяца.
Исходно, через 3 и 6 месяцев после лечения будет проведено определение клинических параметров пародонта (индекс зубного налета, индекс десны, глубина зондирования, относительный уровень клинического прикрепления рецессии десны и индекс площади воспаленной поверхности пародонта (PISA)) и забор крови для оценки сыворотки. маркеры воспаления (оксЛПНП, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды, интерлейкин (ИЛ) ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНО-α) и СРБ).
Биохимические анализы будут проводиться методом Z-сканирования.
Данные, полученные до и после пародонтологического лечения, будут проанализированы с помощью теста Шапиро-Уилка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Jose dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12245 000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- лица старше 35 лет с диагнозом СД2 более пяти лет и уровнем HbA1c от 7% до 11%;
- быть диагностированным с генерализованным хроническим пародонтитом: иметь не менее 6 участков с пародонтальным карманом и потерей прикрепления более 5 мм и еще два мешка с потерей прикрепления более 6 мм;
- наличие не менее 20 зубов;
- согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- больные сердечно-сосудистыми заболеваниями, онкологическими заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями, кожными заболеваниями, беременностью, лактацией, курением, артритом, волчанкой или другими заболеваниями воспалительного происхождения;
- проходили пародонтологическое лечение в течение последних 12 месяцев;
- использовали антиоксидантные добавки, противовоспалительные средства или антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев;
- используйте лекарства, которые могут изменить маркировку и концентрацию oxLDL, например, статины;
- меняли препараты для контроля гликемии в течение последних 3 месяцев;
- присутствуют элементы зуба с пульповым или периапикальным воспалением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Сахарный диабет 2 типа и пародонтит
пародонтальная санация за один сеанс.
|
Хирургическая обработка за один сеанс, во время которого пациенты находятся под анестезией и получают удаление зубного камня и полировку корней с помощью ультразвукового оборудования.
|
|
Без вмешательства: Сахарный диабет 2 типа и без пародонтита
поддерживается каждые три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
|
Изменение глубины зондирования будет измеряться в миллиметрах до и после лечения.
|
исходный уровень, 90 и 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации oxLDL
Временное ограничение: исходный уровень и 180 дней
|
Изменение концентрации oxLDL будет измеряться до начала лечения.
|
исходный уровень и 180 дней
|
|
ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триацилглицерин
Временное ограничение: исходный уровень и 180 дней
|
Концентрация в крови (г/мл) будет измеряться до и после периодонтальной терапии.
|
исходный уровень и 180 дней
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
|
Количество пораженных зубов до и после пародонтологического лечения
|
исходный уровень, 90 и 180 дней
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
|
количество пораженных зубов до и после пародонтологического лечения
|
исходный уровень, 90 и 180 дней
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
|
Оценивается в миллиметрах до и после лечения.
|
исходный уровень, 90 и 180 дней
|
|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней
|
Оценивается в миллиметрах до и после лечения.
|
исходный уровень, 90 и 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Jardini, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE:53785516.6.0000.0077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .